Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объемные изменения контура мягких тканей щеки после различных подходов к лечению лунок

19 ноября 2024 г. обновлено: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Оценка объемных изменений контура мягких тканей щеки после различных подходов к лечению лунки с или без немедленной установки имплантата после удаления зуба. 1-летнее проспективное клиническое исследование

Постановка задачи: Удаление зуба сопровождается изменением альвеолярного гребня и разрушением контура мягких тканей. Были предложены различные стратегии для ограничения этого коллапса, однако способность этих методов имитировать исходный контур мягких тканей и поддерживать долговременную стабильность неясна. Цель : Целью этого исследования является оценка объемной разницы контура мягких тканей щеки, а также рентгенографических изменений после удаления зуба с использованием четырех различных подходов к лечению лунки. Материалы и методы. В этом исследовании примут участие 60 пациентов с единственным передним или премолярным зубом верхней челюсти, подлежащим удалению, по 15 пациентов в каждой группе. Группа 1 (тестовая группа) будет лечиться путем немедленной установки имплантата (IIP) с соединительнотканным трансплантатом (CTG) и индивидуальным формирователем десны, группа 2 (тестовая группа) IIP с костным трансплантатом в щечном промежутке до гребня кости и индивидуальным заживлением абатмент, группа 3 (испытательная группа) костные трансплантаты в виде частиц в лунке только с овальным промежуточным звеном, а 4-я группа (контрольная) IIP с костными трансплантатами в двойной зоне (зона кости и зона ткани) и индивидуальный формирователь десны. Распределение пациентов по 3 группам имплантатов является случайным. Данные будут собираться до операции и в последующие периоды (3, 6, 9 и 12 месяцев). Внеротовое сканирование буккального контура будет проводиться для оценки разницы в полученном контуре и сравнения с исходным контуром и между группами лечения. Рентгенографическая оценка будет проводиться с использованием КЛКТ до операции и через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После введения местной анестезии зуб будет удален главным исследователем без поднятия лоскута, максимально атравматично с использованием периотомов без нарушения папиллярных тканей (методика минимально травматичного удаления). После удаления зуба лунку тщательно очищают от грануляционной ткани в краевой и апикальной областях. Распределение будет раскрыто главному исследователю для 3 групп имплантатов после установки имплантата.

Группа 1: произойдет извлечение, а затем последует немедленная установка имплантата с использованием стандартного протокола системы имплантатов, подготовка к остеотомии. Начальное сверло будет размещаться нёбно до тех пор, пока не будет достигнуто окончательное сверло. Установка имплантата без поднятия лоскута будет выполнена в правильном положении имплантата. Первичная стабильность имплантата будет измеряться значением вращательного момента введения, которое должно составлять ≥30 Нсм (37). Соединительнотканные трансплантаты будут взяты с твердого неба и размещены в местах установки имплантатов путем наднадкостничной частичной диссекции (техника мешочка), подготовленной с щечной стороны без использования вертикальных разрезов и без поднятия лоскута. Швы будут использоваться для стабилизации трансплантата в желаемом месте. После установки индивидуального формирователя десны временный цилиндрический абатмент привинчивается к имплантату, а затем на уровне десневого края вводится текучий композит для адаптации к абатменту, который предварительно подвергается пескоструйной обработке для механической фиксации композита, принимая форму. лунки на маргинальной десне. Щечная канавка будет сделана после полимеризации этого материала для более легкого применения. Абатменты будут удалены для окончательной конфигурации апикальной части, имитирующей профиль прорезывания удаленного зуба, и отделки лабораторными дисками и борами. Затем индивидуальный заживляющий винт будет прикручен к имплантату с правильным крутящим моментом.

Группа 2: удаление зуба и немедленная установка имплантата, как уже упоминалось, с последующим введением костных трансплантатов в виде частиц, которые помещаются в зазор между имплантатом и щечной пластинкой кости до гребня альвеолярной кости, затем на них накладывается индивидуальный формирователь десны, который быть сделано, как упоминалось ранее.

Группа 3: Произойдет экстракция, затем костный трансплантат в виде частиц будет помещен в лунку, а фиксированный временный овальный онтик (ПММА), выступающий на 3 мм внутрь лунки, с минимальным окклюзионным контактом (38), будет помещен и зацементирован на соседнюю лунку. зубы.

Группа 4 (контрольная группа): удаление зуба и немедленная установка имплантата, как указано выше, после чего костные трансплантаты в виде частиц помещаются в зазор между имплантатом и щечной пластиной из кости и ткани (двойная зона), затем на них накладывается индивидуальная формирователь десны, который будет сделан, как упоминалось ранее, но будет только герметизировать лунку, не углубляясь апикально в мягкие ткани

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Misr International University
      • Cairo, Египет
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых есть хотя бы один не подлежащий восстановлению передний или премоляр верхней челюсти со здоровыми соседними зубами.
  2. Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  3. Неповрежденная толстая ткань десны биотипа с полосой ороговевшей ткани не менее 2 мм.
  4. Толщина щечной кости должна быть не более 1 мм по данным КЛКТ с хорошей апикальной костью.
  5. Сагиттальное положение корня 1 типа, как описано Kan et al (30).
  6. Хорошая гигиена полости рта
  7. Пациент соглашается предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Курильщики
  2. Беременные и кормящие самки.
  3. Медицински скомпрометированные пациенты. , как пациенты с неконтролируемым диабетом, пациенты, принимающие инъекции бисфосфонатов для лечения остеопороза, пациенты с активными сердечными заболеваниями, пациенты, проходящие лучевую терапию или химиотерапию, или любые другие медицинские и общие противопоказания к хирургической процедуре (т. Оценка ASA ≥III) (31)
  4. Пациенты с активной инфекцией в месте установки имплантата/костного трансплантата.
  5. Пациенты с нелеченными активными заболеваниями пародонта.
  6. Пациенты с парафункциональными привычками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Концепция двойной зоны и индивидуальный формирователь десны
Немедленная установка имплантата с костными трансплантатами в двойной зоне и индивидуальным формирователем десны.
Процедура: Концепция двойной зоны и индивидуальный формирователь десны
Произойдет немедленная установка имплантата без поднятия лоскута с использованием стандартного протокола подготовки системы имплантатов. Затем следует костная пластика в соответствии с концепцией двойной зоны и индивидуальным формирователем десны.
Другие имена:
  • Зубные имплантаты Zimmer Biomed, двухзонная костная пластика и индивидуальные формирователи десны.
Активный компаратор: Соединительнотканный трансплантат и индивидуальный формирователь десны
немедленная установка имплантата с помощью КТГ и индивидуального формирователя десны
Процедура: Соединительнотканный трансплантат и индивидуальный формирователь десны
Производится немедленная установка имплантата без поднятия лоскута с использованием стандартного протокола подготовки системы имплантатов. Трансплантаты соединительной ткани с твердого неба будут размещены в местах установки имплантатов в наднадкостничном частичном разрезе, подготовленном с щечной стороны. Швы будут использоваться для стабилизации трансплантата, после чего будет установлен индивидуальный формирователь десны. Текучий композит будет введен на уровне десневого края, чтобы адаптироваться к абатменту, подвергнутому пескоструйной обработке, принимая форму лунки на маргинальном крае десны. Щечная канавка будет сделана после полимеризации этого материала для более легкого применения. Абатменты будут удалены для окончательной конфигурации апикальной части, имитирующей профиль прорезывания удаленного зуба, и отделки лабораторными дисками и борами. Индивидуальный заживляющий винт будет прикручен к имплантату.
Другие имена:
  • Зубные имплантаты Zimmer Biomed и трансплантаты соединительной ткани, а также индивидуальные формирователи десны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка розовой эстетики (PES)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов (18 месяцев после ИИП)
PES основан на семи параметрах; мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей. Слизистая оболочка вокруг имплантата будет оцениваться по семи индексным баллам. Будет проведена классификация с использованием PES, предложенного Фюрхаузером. Контралатеральный зуб и прилегающие мягкие ткани служили эталоном с использованием системы баллов 0-1-2, где 0 — самое низкое, а 2 — самое высокое значение (Fürhauser et al., 2005).
Через 6 месяцев после родов (18 месяцев после ИИП)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемный анализ щечного контура для оценки изменений щечного контура
Временное ограничение: До операции - 3 мес - 6 мес - 9 мес - 12 мес
Измерено с помощью дополнительного сканирования полости рта + программного обеспечения для 3D-просмотра
До операции - 3 мес - 6 мес - 9 мес - 12 мес
Щечно-небная ширина
Временное ограничение: До операции - 12 мес.
Измерено с помощью КЛКТ
До операции - 12 мес.
Толщина десны
Временное ограничение: До операции - 6 мес - 12 мес.
Измерено пародонтальным зондом
До операции - 6 мес - 12 мес.
Средняя рецессия лица для оценки изменений на уровне тканей
Временное ограничение: До операции - 3 мес - 6 мес - 9 мес - 12 мес
Измерено с помощью программы 3D Viewer
До операции - 3 мес - 6 мес - 9 мес - 12 мес
Высота межзубных сосочков для оценки изменения высоты сосочков
Временное ограничение: До операции - 3 мес - 6 мес - 9 мес - 12 мес
Измерено с помощью программы 3D Viewer
До операции - 3 мес - 6 мес - 9 мес - 12 мес
Модифицированный индекс зубного налета
Временное ограничение: 3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев - 12 месяцев
Измерено пародонтальным зондом
3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев - 12 месяцев
Модифицированный индекс кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев - 12 месяцев
Измерено пародонтальным зондом
3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев - 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациенты будут отмечать свое удовлетворение в виде нецифровой линии длиной 100 мм в диапазоне от «совсем не удовлетворено = 0» (слева) до «очень удовлетворено = 100» (справа) для каждого имплантата.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Misr International University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Учебный стул: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Учебный стул: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Учебный стул: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
  • Директор по исследованиям: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Директор по исследованиям: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PER8273002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные могут быть переданы

Сроки обмена IPD

Один год

Критерии совместного доступа к IPD

Главный следователь

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться