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Volumetrische Veränderungen der bukkalen Weichgewebekontur nach verschiedenen Ansätzen zur Behandlung des Schaftes

19. November 2024 aktualisiert von: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Bewertung der volumetrischen Veränderungen der bukkalen Weichgewebekontur nach verschiedenen Ansätzen des Socket Managements mit oder ohne sofortige Implantatinsertion nach Zahnextraktion. Eine 1-jährige prospektive klinische Studie

Beschreibung des Problems: Auf die Zahnextraktion folgt eine Kieferkammveränderung und ein Kollaps der Weichgewebekontur. Es wurden verschiedene Strategien vorgeschlagen, um diesen Kollaps zu begrenzen, jedoch ist die Fähigkeit dieser Techniken, die ursprüngliche Kontur des Weichgewebes nachzuahmen und die Langzeitstabilität aufrechtzuerhalten, unklar. Zweck: Das Ziel dieser Studie ist es, den volumetrischen Unterschied der bukkalen Weichgewebekontur sowie die röntgenologischen Veränderungen nach Zahnextraktion mit vier verschiedenen Alveolenbehandlungsansätzen zu bewerten. Materialien und Methoden: An dieser Studie nehmen 60 Patienten mit einem einzelnen maxillaren Frontzahn oder Prämolarzahn teil, der zur Extraktion indiziert ist, 15 Patienten in jeder Gruppe. Gruppe 1 (Testgruppe) wird durch Sofortimplantation (IIP) mit Bindegewebstransplantat (CTG) und individuellem Gingivaformer behandelt, Gruppe 2 (Testgruppe) IIP mit partikulärem Knochentransplantat im bukkalen Spalt bis zum Knochenkamm und individueller Einheilung Abutment, Gruppe 3 (Testgruppe) partikuläre Knochentransplantate in der Alveole nur mit eiförmigem Pontic, während die 4. Gruppe (Kontrolle) IIP mit partikulären Knochentransplantaten in der dualen Zone (Knochenzone und Gewebezone) und individuellem Gingivaformer. Die Patientenzuteilung für die 3 Implantatgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Die Daten werden vor der Operation und in den Nachsorgeperioden (3, 6, 9 und 12 Monate) erhoben. Ein extraorales Scannen der bukkalen Kontur wird durchgeführt, um den Unterschied in der gewonnenen Kontur zu bewerten, und wird mit der ursprünglichen Kontur und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Präoperativ und nach 12 Monaten erfolgt eine röntgenologische Beurteilung mittels CBCT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird der Zahn durch den leitenden Untersucher ohne Anheben von Lappen so atraumatisch wie möglich unter Verwendung von Periotomen ohne Störung des Papillargewebes extrahiert (minimal traumatische Extraktionstechnik). Nach der Zahnextraktion wird die Alveole sorgfältig gereinigt, um das Granulationsgewebe im marginalen und apikalen Bereich zu exkavieren. Die Zuordnung wird dem leitenden Prüfarzt für die 3 Implantatgruppen nach der Implantatinsertion mitgeteilt.

Gruppe 1: Es erfolgt eine Extraktion, gefolgt von einer sofortigen Implantatinsertion unter Verwendung des Standardprotokolls für das Implantatsystem. Die Vorbereitung der Osteotomie erfolgt. Der erste Bohrer wird palatinal platziert, bis der letzte Bohrer erreicht ist. Die Platzierung des Implantats ohne Anheben des Lappens erfolgt in der korrekten Implantatposition. Die Primärstabilität des Implantats wird anhand des Eindrehdrehmomentwerts gemessen, der ≥ 30 Ncm sein muss (37). Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantatstellen in einer supraperiostalen Teildissektion (Pouch-Technik) platziert, die an der bukkalen Seite ohne vertikale Schnitte und ohne Lappenhebung präpariert wird. Nähte werden verwendet, um das Transplantat an seiner gewünschten Stelle zu stabilisieren. Anschließend wird ein individuelles Gingivaformer hergestellt, das temporäre zylindrische Abutment-Twill auf das Implantat geschraubt und dann ein fließfähiges Komposit auf Höhe des Gingivarands injiziert, um es an das Abutment anzupassen, das zuvor sandgestrahlt wird, um das Komposit mechanisch zu halten und die Form anzunehmen der Alveole an der marginalen Gingiva. Nach der Polymerisation dieses Materials wird zur einfacheren Anwendung eine bukkale Rille angebracht. Die Abutments werden für die endgültige Konfiguration des apikalen Teils entfernt, wobei das Emergenzprofil des extrahierten Zahns nachgeahmt und mit Laborscheiben und Bohrern fertiggestellt wird. Anschließend wird die individuelle Einheilschraube mit dem richtigen Drehmoment auf das Implantat geschraubt.

Gruppe 2: Zahnextraktion und Sofortimplantation wie erwähnt, gefolgt von partikulären Knochentransplantaten, die in den Spalt zwischen dem Implantat und der bukkalen Knochenplatte bis zum Kamm des Alveolarknochens gepackt werden und dann von einem kundenspezifischen Gingivaformer bedeckt werden wie zuvor beschrieben durchgeführt werden.

Gruppe 3: Die Extraktion findet statt und dann wird ein partikuläres Knochentransplantat in die Alveole platziert und ein fixiertes temporäres eiförmiges Ontikum (PMMA), das sich 3 mm in die Alveole erstreckt, mit minimalem okklusalen Kontakt (38), wird platziert und auf dem angrenzenden zementiert Zähne.

Gruppe 4 (Kontrollgruppe): Zahnextraktion und sofortige Implantatinsertion wie erwähnt, gefolgt von partikulären Knochentransplantaten, die in den Spalt zwischen dem Implantat und der bukkalen Knochenplatte und dem Gewebe gepackt werden (dual zone), dann werden sie von einem angepassten abgedeckt Gingivaformer, der wie zuvor beschrieben durchgeführt wird, aber nur die Alveole abdichtet, ohne apikal tiefer in das Weichgewebe einzudringen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Misr International University
      • Cairo, Ägypten
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mindestens einen nicht rekonstruierbaren Front- oder Prämolarenzahn im Oberkiefer mit gesunden Nachbarzähnen haben.
  2. Erwachsene ab 18 Jahren.
  3. Intaktes dickes Biotyp-Gingivagewebe mit einem mindestens 2 mm breiten Band aus keratinisiertem Gewebe.
  4. Die bukkale Knochendicke sollte bei CBCT mit gutem apikalem Knochen 1 mm oder weniger betragen.
  5. Sagittale Wurzelposition Typ 1, wie von Kan et al(30) beschrieben.
  6. Gute Mundhygiene
  7. Der Patient erklärt sich bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher
  2. Schwangere und stillende Frauen.
  3. Medizinisch beeinträchtigte Patienten. , als unkontrollierte Diabetiker, Patienten, die Bisphosphonate zur Behandlung von Osteoporose einnehmen, Patienten mit aktiven Herzerkrankungen, Patienten, die sich einer Strahlen- oder Chemotherapie unterziehen, oder andere medizinische und allgemeine Kontraindikationen für den chirurgischen Eingriff (z. ASA-Score ≥III) (31)
  4. Patienten mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Implantations-/Knochentransplantatplatzierung.
  5. Patienten mit unbehandelten aktiven Parodontalerkrankungen.
  6. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dual-Zonen-Konzept und individuelles Gingivaformer
Sofortige Implantatinsertion mit Knochentransplantaten in der Dualzone und individuellem Gingivaformer.
Es erfolgt eine sofortige Implantatinsertion ohne Lappenanhebung unter Verwendung der Standardprotokollvorbereitung des Implantatsystems. Anschließend erfolgt eine Knochentransplantation nach dem Dual-Zonen-Konzept und ein individuelles Gingivaformer.
Andere Namen:
  • zimmer biomed Zahnimplantate und Dual-Zonen-Knochentransplantation sowie individuelle Gingivaformer
Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat und individueller Gingivaformer
Sofortimplantation mit CTG und individuellem Gingivaformer
Es erfolgt eine sofortige Implantatinsertion ohne Lappenanhebung unter Verwendung des Standardprotokolls für das Implantatsystem. Bindegewebstransplantate aus dem harten Gaumen werden an den Implantatstellen in einer supraperiostalen Teildissektion platziert, die an der bukkalen Seite präpariert wird. Nähte werden verwendet, um das Transplantat zu stabilisieren, gefolgt von einem individuell angepassten Gingivaformer. Fließfähiges Komposit wird auf Höhe des Gingivarands injiziert, um sich an das sandgestrahlte Abutment anzupassen und die Form der Alveole an der marginalen Gingiva anzunehmen. Die bukkale Rille wird nach der Polymerisation dieses Materials zur einfacheren Anwendung hergestellt. Die Abutments werden für die endgültige Konfiguration des apikalen Teils entfernt, wobei das Emergenzprofil des extrahierten Zahns nachgeahmt und mit Laborscheiben und Bohrern fertiggestellt wird. Die individuelle Einheilschraube wird auf das Implantat geschraubt.
Andere Namen:
  • zimmer biomed Zahnimplantate und Bindegewebstransplantate sowie individuelle Gingivaformer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pink Esthetic Score (PES)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entbindung (18 Monate nach IIP)
Das PES basiert auf sieben Parametern; mesiale Papille, distale Papille, Höhe des Weichgewebes, Kontur des Weichgewebes, Mangel am Alveolarfortsatz, Farbe und Textur des Weichgewebes. Die periimplantäre Schleimhaut wird anhand der sieben Indexpunkte bewertet. Es erfolgt die Benotung mit dem von Fürhauser vorgeschlagenen PES. Der kontralaterale Zahn und das angrenzende Weichgewebe dienten als Referenz unter Verwendung eines 0-1-2-Bewertungssystems, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert war (Fürhauser et al., 2005).
6 Monate nach der Entbindung (18 Monate nach IIP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Analyse der Wangenkontur zur Beurteilung von Veränderungen der Wangenkontur
Zeitfenster: Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Gemessen mit extra oralem Scannen + 3D-Viewer-Software
Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Bucco-palatinale Breite
Zeitfenster: Vor der Operation - 12 Monate
Gemessen mit DVT
Vor der Operation - 12 Monate
Gingivadicke
Zeitfenster: Vor der Operation - 6 Monate - 12 Monate
Gemessen mit Parodontalsonde
Vor der Operation - 6 Monate - 12 Monate
Mittlere Gesichtsrezession zur Beurteilung der Veränderungen im Gewebeniveau
Zeitfenster: Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Gemessen mit 3D-Viewer-Software
Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Interdentale Papillenhöhe zur Beurteilung von Veränderungen der Papillenhöhe
Zeitfenster: Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Gemessen mit 3D-Viewer-Software
Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Gemessen mit Parodontalsonde
3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Gemessen mit Parodontalsonde
3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit visueller Analogskala (VAS). Die Patienten geben ihre Zufriedenheit in einer nicht numerischen 100-mm-Linie an, die von „überhaupt nicht zufrieden = 0“ (links) bis „sehr zufrieden = 100“ (rechts) für jedes Implantat reicht
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Studienstuhl: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Studienstuhl: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Studienstuhl: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
  • Studienleiter: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Studienleiter: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten können geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Platzierung von Zahnimplantaten

Klinische Studien zur Bindegewebstransplantat und individuelles Gingivaformer

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