- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04310449
Volumetrische Veränderungen der bukkalen Weichgewebekontur nach verschiedenen Ansätzen zur Behandlung des Schaftes
Bewertung der volumetrischen Veränderungen der bukkalen Weichgewebekontur nach verschiedenen Ansätzen des Socket Managements mit oder ohne sofortige Implantatinsertion nach Zahnextraktion. Eine 1-jährige prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird der Zahn durch den leitenden Untersucher ohne Anheben von Lappen so atraumatisch wie möglich unter Verwendung von Periotomen ohne Störung des Papillargewebes extrahiert (minimal traumatische Extraktionstechnik). Nach der Zahnextraktion wird die Alveole sorgfältig gereinigt, um das Granulationsgewebe im marginalen und apikalen Bereich zu exkavieren. Die Zuordnung wird dem leitenden Prüfarzt für die 3 Implantatgruppen nach der Implantatinsertion mitgeteilt.
Gruppe 1: Es erfolgt eine Extraktion, gefolgt von einer sofortigen Implantatinsertion unter Verwendung des Standardprotokolls für das Implantatsystem. Die Vorbereitung der Osteotomie erfolgt. Der erste Bohrer wird palatinal platziert, bis der letzte Bohrer erreicht ist. Die Platzierung des Implantats ohne Anheben des Lappens erfolgt in der korrekten Implantatposition. Die Primärstabilität des Implantats wird anhand des Eindrehdrehmomentwerts gemessen, der ≥ 30 Ncm sein muss (37). Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantatstellen in einer supraperiostalen Teildissektion (Pouch-Technik) platziert, die an der bukkalen Seite ohne vertikale Schnitte und ohne Lappenhebung präpariert wird. Nähte werden verwendet, um das Transplantat an seiner gewünschten Stelle zu stabilisieren. Anschließend wird ein individuelles Gingivaformer hergestellt, das temporäre zylindrische Abutment-Twill auf das Implantat geschraubt und dann ein fließfähiges Komposit auf Höhe des Gingivarands injiziert, um es an das Abutment anzupassen, das zuvor sandgestrahlt wird, um das Komposit mechanisch zu halten und die Form anzunehmen der Alveole an der marginalen Gingiva. Nach der Polymerisation dieses Materials wird zur einfacheren Anwendung eine bukkale Rille angebracht. Die Abutments werden für die endgültige Konfiguration des apikalen Teils entfernt, wobei das Emergenzprofil des extrahierten Zahns nachgeahmt und mit Laborscheiben und Bohrern fertiggestellt wird. Anschließend wird die individuelle Einheilschraube mit dem richtigen Drehmoment auf das Implantat geschraubt.
Gruppe 2: Zahnextraktion und Sofortimplantation wie erwähnt, gefolgt von partikulären Knochentransplantaten, die in den Spalt zwischen dem Implantat und der bukkalen Knochenplatte bis zum Kamm des Alveolarknochens gepackt werden und dann von einem kundenspezifischen Gingivaformer bedeckt werden wie zuvor beschrieben durchgeführt werden.
Gruppe 3: Die Extraktion findet statt und dann wird ein partikuläres Knochentransplantat in die Alveole platziert und ein fixiertes temporäres eiförmiges Ontikum (PMMA), das sich 3 mm in die Alveole erstreckt, mit minimalem okklusalen Kontakt (38), wird platziert und auf dem angrenzenden zementiert Zähne.
Gruppe 4 (Kontrollgruppe): Zahnextraktion und sofortige Implantatinsertion wie erwähnt, gefolgt von partikulären Knochentransplantaten, die in den Spalt zwischen dem Implantat und der bukkalen Knochenplatte und dem Gewebe gepackt werden (dual zone), dann werden sie von einem angepassten abgedeckt Gingivaformer, der wie zuvor beschrieben durchgeführt wird, aber nur die Alveole abdichtet, ohne apikal tiefer in das Weichgewebe einzudringen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Misr International University
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Cairo, Ägypten
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens einen nicht rekonstruierbaren Front- oder Prämolarenzahn im Oberkiefer mit gesunden Nachbarzähnen haben.
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Intaktes dickes Biotyp-Gingivagewebe mit einem mindestens 2 mm breiten Band aus keratinisiertem Gewebe.
- Die bukkale Knochendicke sollte bei CBCT mit gutem apikalem Knochen 1 mm oder weniger betragen.
- Sagittale Wurzelposition Typ 1, wie von Kan et al(30) beschrieben.
- Gute Mundhygiene
- Der Patient erklärt sich bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwangere und stillende Frauen.
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten. , als unkontrollierte Diabetiker, Patienten, die Bisphosphonate zur Behandlung von Osteoporose einnehmen, Patienten mit aktiven Herzerkrankungen, Patienten, die sich einer Strahlen- oder Chemotherapie unterziehen, oder andere medizinische und allgemeine Kontraindikationen für den chirurgischen Eingriff (z. ASA-Score ≥III) (31)
- Patienten mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Implantations-/Knochentransplantatplatzierung.
- Patienten mit unbehandelten aktiven Parodontalerkrankungen.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dual-Zonen-Konzept und individuelles Gingivaformer
Sofortige Implantatinsertion mit Knochentransplantaten in der Dualzone und individuellem Gingivaformer.
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Es erfolgt eine sofortige Implantatinsertion ohne Lappenanhebung unter Verwendung der Standardprotokollvorbereitung des Implantatsystems.
Anschließend erfolgt eine Knochentransplantation nach dem Dual-Zonen-Konzept und ein individuelles Gingivaformer.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat und individueller Gingivaformer
Sofortimplantation mit CTG und individuellem Gingivaformer
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Es erfolgt eine sofortige Implantatinsertion ohne Lappenanhebung unter Verwendung des Standardprotokolls für das Implantatsystem.
Bindegewebstransplantate aus dem harten Gaumen werden an den Implantatstellen in einer supraperiostalen Teildissektion platziert, die an der bukkalen Seite präpariert wird.
Nähte werden verwendet, um das Transplantat zu stabilisieren, gefolgt von einem individuell angepassten Gingivaformer.
Fließfähiges Komposit wird auf Höhe des Gingivarands injiziert, um sich an das sandgestrahlte Abutment anzupassen und die Form der Alveole an der marginalen Gingiva anzunehmen.
Die bukkale Rille wird nach der Polymerisation dieses Materials zur einfacheren Anwendung hergestellt.
Die Abutments werden für die endgültige Konfiguration des apikalen Teils entfernt, wobei das Emergenzprofil des extrahierten Zahns nachgeahmt und mit Laborscheiben und Bohrern fertiggestellt wird.
Die individuelle Einheilschraube wird auf das Implantat geschraubt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pink Esthetic Score (PES)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entbindung (18 Monate nach IIP)
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Das PES basiert auf sieben Parametern; mesiale Papille, distale Papille, Höhe des Weichgewebes, Kontur des Weichgewebes, Mangel am Alveolarfortsatz, Farbe und Textur des Weichgewebes.
Die periimplantäre Schleimhaut wird anhand der sieben Indexpunkte bewertet.
Es erfolgt die Benotung mit dem von Fürhauser vorgeschlagenen PES.
Der kontralaterale Zahn und das angrenzende Weichgewebe dienten als Referenz unter Verwendung eines 0-1-2-Bewertungssystems, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert war (Fürhauser et al., 2005).
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6 Monate nach der Entbindung (18 Monate nach IIP)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumetrische Analyse der Wangenkontur zur Beurteilung von Veränderungen der Wangenkontur
Zeitfenster: Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
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Gemessen mit extra oralem Scannen + 3D-Viewer-Software
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Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
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Bucco-palatinale Breite
Zeitfenster: Vor der Operation - 12 Monate
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Gemessen mit DVT
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Vor der Operation - 12 Monate
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Gingivadicke
Zeitfenster: Vor der Operation - 6 Monate - 12 Monate
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Gemessen mit Parodontalsonde
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Vor der Operation - 6 Monate - 12 Monate
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Mittlere Gesichtsrezession zur Beurteilung der Veränderungen im Gewebeniveau
Zeitfenster: Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
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Gemessen mit 3D-Viewer-Software
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Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
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Interdentale Papillenhöhe zur Beurteilung von Veränderungen der Papillenhöhe
Zeitfenster: Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
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Gemessen mit 3D-Viewer-Software
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Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
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Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
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Gemessen mit Parodontalsonde
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3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
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Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
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Gemessen mit Parodontalsonde
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3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen mit visueller Analogskala (VAS).
Die Patienten geben ihre Zufriedenheit in einer nicht numerischen 100-mm-Linie an, die von „überhaupt nicht zufrieden = 0“ (links) bis „sehr zufrieden = 100“ (rechts) für jedes Implantat reicht
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Studienstuhl: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Studienstuhl: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Studienstuhl: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
- Studienleiter: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Studienleiter: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kolerman R, Nissan J, Mijiritsky E, Hamoudi N, Mangano C, Tal H. Esthetic assessment of immediately restored implants combined with GBR and free connective tissue graft. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1414-1422. doi: 10.1111/clr.12755. Epub 2016 Jan 7.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Platzierung von Zahnimplantaten
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University of BaghdadRekrutierung
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Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
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[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
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Thorsten GruenheidAbgeschlossen
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Tanzila RafiqueAnmeldung auf EinladungDental Bonding | Dental Etching | Acid Etching | Acid Etching, Dental | Dental Acid EtchingBangladesch
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University of Nove de JulhoAbgeschlossen
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Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
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Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
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[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Bindegewebstransplantat und individuelles Gingivaformer
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Amrita Institute of Medical Sciences & Research...AbgeschlossenZahnimplantat | Verbundharz | Periimplantäre Gesundheit | Maßgeschneidertes GingivaformerIndien