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さまざまなソケット管理アプローチに続く頬側軟部組織の輪郭の体積変化

2023年10月3日 更新者:Ahmed Abo El Futtouh、Misr International University

抜歯後の即時インプラント配置の有無にかかわらず、さまざまなソケット管理アプローチに続く頬側軟部組織輪郭の体積変化の評価。 1年間の前向き臨床試験

問題の説明: 歯の抜歯に続いて隆起が変化し、軟部組織の輪郭が崩壊します。 この崩壊を制限するためにさまざまな戦略が提案されましたが、これらの技術が元の軟部組織の輪郭を模倣し、長期的な安定性を維持する能力は不明です。 目的 : この研究の目的は、4 つの異なるソケット管理アプローチによる抜歯後の頬側軟部組織の輪郭の体積の違いと X 線写真の変化を評価することです。 材料と方法: 上顎前歯または前臼歯が 1 本で抜歯が指示されている 60 人の患者 (各グループ 15 人の患者) がこの研究に参加します。 グループ 1 (テスト グループ) は、結合組織移植片 (CTG) とカスタマイズされたヒーリング アバットメントを使用した即時インプラント配置 (IIP) によって治療されます。グループ 2 (テスト グループ) は、骨頂までの頬の隙間に微粒子骨移植片を使用した IIP とカスタマイズされた治癒によって治療されます。アバットメント、グループ 3 (テスト グループ) 卵形ポンティックのみのソケット内の粒子状骨移植片、一方、第 4 グループ (対照) はデュアル ゾーン (骨ゾーンと組織ゾーン) およびカスタマイズされたヒーリング アバットメント内の粒子状骨移植片による IIP。 患者の割り当ては、3 つのインプラント グループに対してランダムに行われます。 データは、術前およびフォローアップ期間 (3、6、9、12 か月) に収集されます。 得られた輪郭の違いを評価するために、頬の輪郭の口腔外スキャンが実行され、元の輪郭と比較され、治療グループ間で比較されます。 X線評価は、術前および12か月目にCBCTを使用して行われます。

調査の概要

詳細な説明

局所麻酔の投与後、乳頭組織を乱すことなくペリオトームを使用して、可能な限り非外傷的に、皮弁を上げずに主治医によって歯が抜かれます(最小外傷性抜歯技術)。 歯の抜歯後、ソケットを慎重に洗浄して、辺縁および先端領域の肉芽組織を掘削します。 割り当ては、インプラント埋入後に 3 つのインプラント グループの治験責任医師に明らかにされます。

グループ 1: 抜歯を行った後、すぐにインプラントを埋入します。標準的なインプラント システム プロトコルを使用して、骨切り術の準備を行います。 最初のドリルは、最後のドリルに到達するまで口蓋に配置されます。 フラップを上げずにインプラントを埋入すると、正しいインプラント位置で行われます。 インプラントの一次安定性は、回転挿入トルク値によって測定され、≥30Ncm となります (37)。 硬口蓋から結合組織移植片を採取し、垂直切開を使用せず、フラップを持ち上げずに、頬側で準備された骨膜上部分解剖(ポーチ法)でインプラント部位に配置されます。 縫合糸を使用して、移植片を目的の場所に安定させます。 カスタマイズされたヒーリング アバットメントに続いて、一時的な円筒形のアバットメント ツイルがインプラントにねじ込まれ、流動性のあるコンポジットが歯肉マージン レベルで注入され、アバットメントに適合します。アバットメントは、コンポジットの機械的保持のために事前にサンドブラストされ、形状をとります。辺縁歯肉のソケットの。 塗布しやすいように、この材料の重合後にバッカル グルーブが作成されます。 アバットメントは、抜歯した歯のエマージェンス プロファイルを模倣し、ラボ用ディスクとバーで仕上げる根尖部分の最終的な構成のために取り外されます。 カスタム ヒーリング スクリューは、正しいトルクでインプラントにねじ込まれます。

グループ 2: 前述のように抜歯と即時インプラント埋入を行い、続いて粒子状の骨移植片をインプラントと骨の頬板の間の隙間に歯槽骨の頂点まで詰め込み、カスタマイズされたヒーリング アバットメントで覆います。前に述べたように行われます。

グループ 3: 抜歯が行われ、粒子状の骨移植片がソケットに配置され、ソケットの内側に 3 mm 伸びる固定された一時的な卵形オンティック (PMMA) が、最小限の咬合接触 (38) で配置され、隣接する骨にセメントで固定されます。歯。

グループ 4 (コントロール グループ): 前述のように抜歯と即時のインプラント埋入を行い、続いて粒状の骨移植片をインプラントと骨の頬板と組織 (デュアル ゾーン) の間の隙間に詰め、カスタマイズされたインプラントで覆います。前述のようにヒーリング アバットメントを行いますが、軟部組織の根尖方向に深く伸展することなくソケットをシールするだけです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Misr International University
      • Cairo、エジプト
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 修復不可能な上顎前歯または前臼歯が少なくとも 1 本あり、隣接歯が健全な患者。
  2. 18歳以上の成人。
  3. 無傷の厚いバイオタイプの歯肉組織で、少なくとも 2mm の角化組織の帯があります。
  4. 良好な根尖骨を有する CBCT で評価される頬骨の厚さは 1mm 以下でなければなりません。
  5. Kan らによって記述された矢状根位置タイプ 1 (30)。
  6. 良好な口腔衛生
  7. -患者はインフォームドコンセントを提供することに同意します。

除外基準:

  1. 喫煙者
  2. 妊娠中および授乳中の女性。
  3. 医学的に危険にさらされた患者。 、管理されていない糖尿病患者、骨粗鬆症の治療のためにビスフォスフォネート注射を受けている患者、活動性の心疾患のある患者、放射線療法または化学療法を受けている患者、または外科的処置に対するその他の医学的および一般的な禁忌(すなわち ASAスコア≧III) (31)
  4. -インプラント/骨移植片の配置部位に関連する活動性感染症のある患者。
  5. 未治療の活動性歯周病患者。
  6. 機能不全の習慣を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュアルゾーンコンセプトとカスタマイズされたヒーリングアバットメント
デュアルゾーンの骨移植とカスタマイズされたヒーリングアバットメントによるインプラントの即時埋入。
標準インプラントシステムプロトコルの準備を使用して、フラップを引き上げることなくインプラントを即時埋入します。 続いて、デュアルゾーンコンセプトとカスタマイズされたヒーリングアバットメントに従って骨移植が行われます。
他の名前:
  • zimmer biomed 歯科インプラントとデュアルゾーン骨移植およびカスタマイズされた治癒アバットメント
アクティブコンパレータ:結合組織移植片とカスタマイズされた治癒アバットメント
CTG とカスタマイズされたヒーリング アバットメントによる即時インプラント埋入
標準的なインプラント システム プロトコルの準備を使用して、フラップを上げずにインプラントを即時埋入します。 硬口蓋からの結合組織移植片は、頬側で準備された骨膜上部分解剖の移植部位に配置されます。 移植片を安定させるために縫合糸が使用され、続いてカスタマイズされたヒーリング アバットメントが使用されます。 流動性複合材料は、サンドブラストされたアバットメントに適合するように歯肉縁レベルに注入され、縁歯肉のソケットの形状をとります。 塗布しやすいように、この材料の重合後にバッカル グルーブが作成されます。 アバットメントは、抜歯した歯のエマージェンス プロファイルを模倣し、ラボ用ディスクとバーで仕上げる根尖部分の最終的な構成のために取り外されます。 カスタムヒーリングスクリューをインプラントにねじ込みます。
他の名前:
  • zimmer biomed 歯科インプラント、結合組織移植片、カスタマイズされたヒーリング アバットメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピンクエステティックスコア (PES)
時間枠:出産後 6 か月 (IIP 後 18 か月)
PES は 7 つのパラメータに基づいています。近心乳頭、遠心乳頭、軟組織レベル、軟組織輪郭、歯槽突起欠損、軟組織の色、および質感。 インプラント周囲の粘膜は 7 つの指標点によって評価されます。 Fürhauser社が提案するPESを用いたグレーディングが行われます。 対側の歯と隣接する軟組織は、0 が最低値、2 が最高値である 0-1-2 スコアリング システムを使用する基準として機能しました (Fürhauser et al., 2005)。
出産後 6 か月 (IIP 後 18 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬の輪郭の変化を評価するための頬の輪郭の体積分析
時間枠:手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
エクストラオーラルスキャニング+3Dビューアソフトで測定
手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
頬口蓋幅
時間枠:手術前 - 12ヶ月
CBCTで測定
手術前 - 12ヶ月
歯肉厚
時間枠:手術前 - 6ヶ月 - 12ヶ月
歯周プローブで測定
手術前 - 6ヶ月 - 12ヶ月
組織レベルの変化を評価するためのミッドフェイシャルリセッション
時間枠:手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
3D Viewerソフトウェアで測定
手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
乳頭の高さの変化を評価するための歯間乳頭の高さ
時間枠:手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
3D Viewerソフトウェアで測定
手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
修正プラーク指数
時間枠:3ヶ月~6ヶ月~9ヶ月~12ヶ月
歯周プローブで測定
3ヶ月~6ヶ月~9ヶ月~12ヶ月
修正出血指数
時間枠:3ヶ月~6ヶ月~9ヶ月~12ヶ月
歯周プローブで測定
3ヶ月~6ヶ月~9ヶ月~12ヶ月
患者満足度
時間枠:12ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) で測定。 患者は、各インプラントについて、「まったく満足していない = 0」(左)から「非常に満足している = 100」(右)の範囲の非数値 100 mm ラインで満足度をマークします。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ahmed I Abo El Futtouh, Master、Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • スタディチェア:Nael A Mina, Bsc、Misr International University
  • スタディチェア:Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master、IDCE
  • スタディチェア:Ahmed F Mostafa, Bsc、IDCE
  • スタディディレクター:Khaled Abdel-Ghaffar, Professor、Minister of Higher Education and Scientific Research
  • スタディディレクター:Inas S Hanna, Bsc、Dentist/Researcher - IDCE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータを共有できます

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

主任研究員

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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