さまざまなソケット管理アプローチに続く頬側軟部組織の輪郭の体積変化
抜歯後の即時インプラント配置の有無にかかわらず、さまざまなソケット管理アプローチに続く頬側軟部組織輪郭の体積変化の評価。 1年間の前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔の投与後、乳頭組織を乱すことなくペリオトームを使用して、可能な限り非外傷的に、皮弁を上げずに主治医によって歯が抜かれます(最小外傷性抜歯技術)。 歯の抜歯後、ソケットを慎重に洗浄して、辺縁および先端領域の肉芽組織を掘削します。 割り当ては、インプラント埋入後に 3 つのインプラント グループの治験責任医師に明らかにされます。
グループ 1: 抜歯を行った後、すぐにインプラントを埋入します。標準的なインプラント システム プロトコルを使用して、骨切り術の準備を行います。 最初のドリルは、最後のドリルに到達するまで口蓋に配置されます。 フラップを上げずにインプラントを埋入すると、正しいインプラント位置で行われます。 インプラントの一次安定性は、回転挿入トルク値によって測定され、≥30Ncm となります (37)。 硬口蓋から結合組織移植片を採取し、垂直切開を使用せず、フラップを持ち上げずに、頬側で準備された骨膜上部分解剖(ポーチ法)でインプラント部位に配置されます。 縫合糸を使用して、移植片を目的の場所に安定させます。 カスタマイズされたヒーリング アバットメントに続いて、一時的な円筒形のアバットメント ツイルがインプラントにねじ込まれ、流動性のあるコンポジットが歯肉マージン レベルで注入され、アバットメントに適合します。アバットメントは、コンポジットの機械的保持のために事前にサンドブラストされ、形状をとります。辺縁歯肉のソケットの。 塗布しやすいように、この材料の重合後にバッカル グルーブが作成されます。 アバットメントは、抜歯した歯のエマージェンス プロファイルを模倣し、ラボ用ディスクとバーで仕上げる根尖部分の最終的な構成のために取り外されます。 カスタム ヒーリング スクリューは、正しいトルクでインプラントにねじ込まれます。
グループ 2: 前述のように抜歯と即時インプラント埋入を行い、続いて粒子状の骨移植片をインプラントと骨の頬板の間の隙間に歯槽骨の頂点まで詰め込み、カスタマイズされたヒーリング アバットメントで覆います。前に述べたように行われます。
グループ 3: 抜歯が行われ、粒子状の骨移植片がソケットに配置され、ソケットの内側に 3 mm 伸びる固定された一時的な卵形オンティック (PMMA) が、最小限の咬合接触 (38) で配置され、隣接する骨にセメントで固定されます。歯。
グループ 4 (コントロール グループ): 前述のように抜歯と即時のインプラント埋入を行い、続いて粒状の骨移植片をインプラントと骨の頬板と組織 (デュアル ゾーン) の間の隙間に詰め、カスタマイズされたインプラントで覆います。前述のようにヒーリング アバットメントを行いますが、軟部組織の根尖方向に深く伸展することなくソケットをシールするだけです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- 電話番号:+201019999983
- メール:ahmedkey7@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Inas M El-Zayat, Doctor
- 電話番号:+201222361579
- メール:inas.elzayat@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- Misr International University
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Cairo、エジプト
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 修復不可能な上顎前歯または前臼歯が少なくとも 1 本あり、隣接歯が健全な患者。
- 18歳以上の成人。
- 無傷の厚いバイオタイプの歯肉組織で、少なくとも 2mm の角化組織の帯があります。
- 良好な根尖骨を有する CBCT で評価される頬骨の厚さは 1mm 以下でなければなりません。
- Kan らによって記述された矢状根位置タイプ 1 (30)。
- 良好な口腔衛生
- -患者はインフォームドコンセントを提供することに同意します。
除外基準:
- 喫煙者
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 医学的に危険にさらされた患者。 、管理されていない糖尿病患者、骨粗鬆症の治療のためにビスフォスフォネート注射を受けている患者、活動性の心疾患のある患者、放射線療法または化学療法を受けている患者、または外科的処置に対するその他の医学的および一般的な禁忌(すなわち ASAスコア≧III) (31)
- -インプラント/骨移植片の配置部位に関連する活動性感染症のある患者。
- 未治療の活動性歯周病患者。
- 機能不全の習慣を持つ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デュアルゾーンコンセプトとカスタマイズされたヒーリングアバットメント
デュアルゾーンの骨移植とカスタマイズされたヒーリングアバットメントによるインプラントの即時埋入。
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標準インプラントシステムプロトコルの準備を使用して、フラップを引き上げることなくインプラントを即時埋入します。
続いて、デュアルゾーンコンセプトとカスタマイズされたヒーリングアバットメントに従って骨移植が行われます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:結合組織移植片とカスタマイズされた治癒アバットメント
CTG とカスタマイズされたヒーリング アバットメントによる即時インプラント埋入
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標準的なインプラント システム プロトコルの準備を使用して、フラップを上げずにインプラントを即時埋入します。
硬口蓋からの結合組織移植片は、頬側で準備された骨膜上部分解剖の移植部位に配置されます。
移植片を安定させるために縫合糸が使用され、続いてカスタマイズされたヒーリング アバットメントが使用されます。
流動性複合材料は、サンドブラストされたアバットメントに適合するように歯肉縁レベルに注入され、縁歯肉のソケットの形状をとります。
塗布しやすいように、この材料の重合後にバッカル グルーブが作成されます。
アバットメントは、抜歯した歯のエマージェンス プロファイルを模倣し、ラボ用ディスクとバーで仕上げる根尖部分の最終的な構成のために取り外されます。
カスタムヒーリングスクリューをインプラントにねじ込みます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンクエステティックスコア (PES)
時間枠:出産後 6 か月 (IIP 後 18 か月)
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PES は 7 つのパラメータに基づいています。近心乳頭、遠心乳頭、軟組織レベル、軟組織輪郭、歯槽突起欠損、軟組織の色、および質感。
インプラント周囲の粘膜は 7 つの指標点によって評価されます。
Fürhauser社が提案するPESを用いたグレーディングが行われます。
対側の歯と隣接する軟組織は、0 が最低値、2 が最高値である 0-1-2 スコアリング システムを使用する基準として機能しました (Fürhauser et al., 2005)。
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出産後 6 か月 (IIP 後 18 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬の輪郭の変化を評価するための頬の輪郭の体積分析
時間枠:手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
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エクストラオーラルスキャニング+3Dビューアソフトで測定
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手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
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頬口蓋幅
時間枠:手術前 - 12ヶ月
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CBCTで測定
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手術前 - 12ヶ月
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歯肉厚
時間枠:手術前 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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歯周プローブで測定
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手術前 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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組織レベルの変化を評価するためのミッドフェイシャルリセッション
時間枠:手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
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3D Viewerソフトウェアで測定
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手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
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乳頭の高さの変化を評価するための歯間乳頭の高さ
時間枠:手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
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3D Viewerソフトウェアで測定
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手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
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修正プラーク指数
時間枠:3ヶ月~6ヶ月~9ヶ月~12ヶ月
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歯周プローブで測定
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3ヶ月~6ヶ月~9ヶ月~12ヶ月
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修正出血指数
時間枠:3ヶ月~6ヶ月~9ヶ月~12ヶ月
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歯周プローブで測定
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3ヶ月~6ヶ月~9ヶ月~12ヶ月
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患者満足度
時間枠:12ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定。
患者は、各インプラントについて、「まったく満足していない = 0」(左)から「非常に満足している = 100」(右)の範囲の非数値 100 mm ラインで満足度をマークします。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ahmed I Abo El Futtouh, Master、Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- スタディチェア:Nael A Mina, Bsc、Misr International University
- スタディチェア:Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master、IDCE
- スタディチェア:Ahmed F Mostafa, Bsc、IDCE
- スタディディレクター:Khaled Abdel-Ghaffar, Professor、Minister of Higher Education and Scientific Research
- スタディディレクター:Inas S Hanna, Bsc、Dentist/Researcher - IDCE
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PER8273002
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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