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Cambiamenti volumetrici del contorno del tessuto molle buccale in seguito a diversi approcci di gestione dell'alveolo

3 ottobre 2023 aggiornato da: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Valutazione delle variazioni volumetriche del contorno del tessuto molle buccale in seguito a diversi approcci di gestione dell'alveolo con o senza posizionamento immediato dell'impianto dopo l'estrazione del dente. Uno studio clinico prospettico di 1 anno

Dichiarazione del problema: l'estrazione del dente è seguita da un'alterazione della cresta e dal collasso del contorno dei tessuti molli. Sono state proposte diverse strategie per limitare questo collasso, tuttavia, la capacità di queste tecniche di imitare il contorno originale dei tessuti molli e di mantenere la stabilità a lungo termine non è chiara. Scopo: lo scopo di questo studio è valutare la differenza volumetrica del contorno del tessuto molle vestibolare nonché i cambiamenti radiografici, a seguito dell'estrazione del dente con quattro diversi approcci di gestione dell'alveolo. Materiali e metodi: Parteciperanno a questo studio sessanta pazienti con singolo dente mascellare anteriore o premolare indicato per l'estrazione, 15 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo 1 (gruppo di test) sarà trattato mediante posizionamento immediato dell'impianto (IIP) con innesto di tessuto connettivo (CTG) e moncone di guarigione personalizzato, il gruppo 2 (gruppo di test) IIP con innesto osseo particolato nella fessura buccale fino alla cresta ossea e guarigione personalizzata abutment, gruppo 3 (gruppo test) innesti ossei particellari nell'alveolo con solo elemento intermedio ovato, mentre il 4° gruppo (controllo) IIP con innesti ossei particellari nella zona duale (la zona ossea e la zona tissutale) e moncone di guarigione personalizzato. L'assegnazione dei pazienti è casuale per i 3 gruppi di impianti. I dati saranno raccolti prima dell'intervento chirurgico e nei periodi di follow-up (3,6,9 e 12 mesi). Verrà eseguita la scansione extraorale del contorno buccale per valutare la differenza nel contorno ottenuto e sarà confrontata con il contorno originale e tra i gruppi di trattamento. La valutazione radiografica verrà eseguita utilizzando la CBCT prima dell'intervento e a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, il dente verrà estratto dal ricercatore principale senza sollevare lembi, nel modo più atraumatico possibile utilizzando periotomi senza disturbare i tessuti papillari (tecnica di estrazione minimamente traumatica). Dopo l'estrazione del dente, l'alveolo verrà accuratamente pulito per scavare il tessuto di granulazione nelle regioni marginali e apicali. L'assegnazione verrà rivelata al ricercatore principale per i 3 gruppi di impianti dopo il posizionamento dell'impianto.

Gruppo 1: si verificherà l'estrazione e quindi l'immediato posizionamento dell'impianto, utilizzando il protocollo standard del sistema implantare si svolgerà la preparazione dell'osteotomia. La fresa iniziale verrà posizionata palatalmente fino al raggiungimento della fresa finale. Il posizionamento dell'impianto senza alcun sollevamento del lembo verrà eseguito nella corretta posizione dell'impianto. La stabilità primaria dell'impianto sarà misurata dal valore del torque di inserimento rotazionale, che deve essere ≥30 Ncm (37). Gli innesti di tessuto connettivo saranno prelevati dal palato duro e posizionati nei siti implantari in una dissezione parziale sopraperiostale (tecnica a marsupio) preparata all'aspetto buccale senza utilizzare incisioni verticali e senza elevazione del lembo. Verranno utilizzate suture per stabilizzare l'innesto nella posizione desiderata. Segue il moncone di guarigione personalizzato, il moncone cilindrico provvisorio verrà avvitato all'impianto e successivamente verrà iniettato del composito fluido a livello del margine gengivale per adattarsi al moncone che verrà preventivamente sabbiato per la ritenzione meccanica del composito, prendendone la forma dell'alveolo alla gengiva marginale. Dopo la polimerizzazione di questo materiale verrà realizzato un solco buccale per facilitare l'applicazione. I monconi verranno rimossi per le configurazioni finali della parte apicale mimando il profilo di emergenza del dente estratto e rifinendo con dischi e frese da laboratorio. La vite di guarigione personalizzata verrà quindi avvitata all'impianto con la coppia corretta.

Gruppo 2: l'estrazione del dente e l'inserimento immediato dell'impianto come menzionato, seguito da innesti ossei particolati sono imballati nello spazio tra l'impianto e la placca buccale dell'osso fino alla cresta dell'osso alveolare, quindi saranno coperti da un moncone di guarigione personalizzato che essere fatto come detto prima.

Gruppo 3: L'estrazione avrà luogo e quindi l'innesto osseo particolato verrà posizionato nell'alveolo e un ovato ontico temporaneo fisso (PMMA) che si estende per 3 mm all'interno dell'alveolo, con un contatto occlusale minimo (38), verrà posizionato e cementato sull'adiacente denti.

Gruppo 4 (gruppo di controllo): l'estrazione del dente e il posizionamento immediato dell'impianto come menzionato, seguiti da innesti ossei particolati sono imballati nello spazio tra l'impianto e la placca buccale dell'osso e del tessuto (doppia zona), quindi saranno coperti da un moncone di guarigione che verrà eseguito come accennato in precedenza, ma sigillerà solo l'alveolo senza estendersi più apicalmente nel tessuto molle

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Misr International University
      • Cairo, Egitto
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno almeno un dente mascellare anteriore o premolare non restaurabile con denti sani adiacenti.
  2. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Tessuto gengivale biotipo spesso intatto con almeno 2 mm di banda di tessuto cheratinizzato.
  4. Lo spessore dell'osso buccale dovrebbe essere di 1 mm o meno valutato nella CBCT con un buon osso apicale.
  5. Posizione della radice sagittale di tipo 1 come descritto da Kan et al(30).
  6. Buona igiene orale
  7. Il paziente accetta di fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori
  2. Donne in gravidanza e in allattamento.
  3. Pazienti compromessi dal punto di vista medico. , come Pazienti diabetici non controllati, pazienti che assumono bifosfonati per iniezione per il trattamento dell'osteoporosi, pazienti con malattie cardiache attive, pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia, o qualsiasi altra controindicazione medica e generale per la procedura chirurgica (es. Punteggio ASA ≥III) (31)
  4. Pazienti con infezione attiva correlata al sito di posizionamento dell'impianto/innesto osseo.
  5. Pazienti con malattie parodontali attive non trattate.
  6. Pazienti con abitudini parafunzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concetto a doppia zona e componente secondaria di guarigione personalizzata
Posizionamento immediato dell'impianto con innesti ossei nella doppia zona e moncone di guarigione personalizzato.
Avrà luogo il posizionamento immediato dell’impianto senza sollevamento del lembo utilizzando la preparazione del protocollo del sistema implantare standard. Seguito da innesto osseo secondo il concetto di doppia zona e componente secondaria di guarigione personalizzata.
Altri nomi:
  • impianti dentali zimmer biomed e innesto osseo dual zone e componenti secondarie di guarigione personalizzate
Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo e moncone di guarigione personalizzato
posizionamento immediato dell'impianto con CTG e moncone di guarigione personalizzato
Avrà luogo il posizionamento immediato dell'impianto senza sollevamento del lembo utilizzando la preparazione del protocollo del sistema implantare standard. Gli innesti di tessuto connettivo dal palato duro saranno posizionati nei siti implantari in una dissezione parziale sopraperiostale preparata all'aspetto vestibolare. Verranno utilizzate suture per stabilizzare l'innesto, seguite da moncone di guarigione personalizzato. Il composito fluido verrà iniettato a livello del margine gengivale per adattarsi al moncone sabbiato, assumendo la forma dell'alveolo a livello della gengiva marginale. Il solco buccale sarà realizzato dopo la polimerizzazione di questo materiale per facilitare l'applicazione. I monconi verranno rimossi per le configurazioni finali della parte apicale mimando il profilo di emergenza del dente estratto e rifinendo con dischi e frese da laboratorio. La vite di guarigione personalizzata verrà avvitata all'impianto.
Altri nomi:
  • impianti dentali zimmer biomed e innesti di tessuto connettivo e monconi di guarigione personalizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto (18 mesi dopo l'IIP)
Il PES si basa su sette parametri; papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli. La mucosa perimplantare sarà valutata mediante i sette punti indice. Verrà effettuata la valutazione utilizzando il PES suggerito da Fürhauser. Il dente controlaterale e il tessuto molle adiacente sono serviti come riferimento utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2, dove 0 rappresenta il valore più basso e 2 il valore più alto (Fürhauser et al., 2005).
6 mesi dopo il parto (18 mesi dopo l'IIP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi volumetrica del contorno buccale per valutare i cambiamenti nel contorno buccale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Misurato con scansione extra orale + software visualizzatore 3D
Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Larghezza bucco-palatale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico - 12 mesi
Misurato con CBCT
Prima dell'intervento chirurgico - 12 mesi
Spessore gengivale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico - 6 mesi - 12 mesi
Misurato con sonda parodontale
Prima dell'intervento chirurgico - 6 mesi - 12 mesi
Recessione mediofacciale per valutare i cambiamenti a livello dei tessuti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Misurato con il software 3D Viewer
Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Altezza delle papille interdentali per valutare i cambiamenti nell'altezza della papilla
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Misurato con il software 3D Viewer
Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Indice di placca modificato
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Misurato con sonda parodontale
3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Misurato con sonda parodontale
3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con scala analogica visiva (VAS). I pazienti segneranno la loro soddisfazione in una linea non numerica di 100 mm che va da "per niente soddisfatto=0" (a sinistra) a "molto soddisfatto=100" (a destra), per ogni impianto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Cattedra di studio: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Cattedra di studio: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Cattedra di studio: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
  • Direttore dello studio: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Direttore dello studio: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti i dati possono essere condivisi

Periodo di condivisione IPD

Un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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