- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04310449
Cambiamenti volumetrici del contorno del tessuto molle buccale in seguito a diversi approcci di gestione dell'alveolo
Valutazione delle variazioni volumetriche del contorno del tessuto molle buccale in seguito a diversi approcci di gestione dell'alveolo con o senza posizionamento immediato dell'impianto dopo l'estrazione del dente. Uno studio clinico prospettico di 1 anno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, il dente verrà estratto dal ricercatore principale senza sollevare lembi, nel modo più atraumatico possibile utilizzando periotomi senza disturbare i tessuti papillari (tecnica di estrazione minimamente traumatica). Dopo l'estrazione del dente, l'alveolo verrà accuratamente pulito per scavare il tessuto di granulazione nelle regioni marginali e apicali. L'assegnazione verrà rivelata al ricercatore principale per i 3 gruppi di impianti dopo il posizionamento dell'impianto.
Gruppo 1: si verificherà l'estrazione e quindi l'immediato posizionamento dell'impianto, utilizzando il protocollo standard del sistema implantare si svolgerà la preparazione dell'osteotomia. La fresa iniziale verrà posizionata palatalmente fino al raggiungimento della fresa finale. Il posizionamento dell'impianto senza alcun sollevamento del lembo verrà eseguito nella corretta posizione dell'impianto. La stabilità primaria dell'impianto sarà misurata dal valore del torque di inserimento rotazionale, che deve essere ≥30 Ncm (37). Gli innesti di tessuto connettivo saranno prelevati dal palato duro e posizionati nei siti implantari in una dissezione parziale sopraperiostale (tecnica a marsupio) preparata all'aspetto buccale senza utilizzare incisioni verticali e senza elevazione del lembo. Verranno utilizzate suture per stabilizzare l'innesto nella posizione desiderata. Segue il moncone di guarigione personalizzato, il moncone cilindrico provvisorio verrà avvitato all'impianto e successivamente verrà iniettato del composito fluido a livello del margine gengivale per adattarsi al moncone che verrà preventivamente sabbiato per la ritenzione meccanica del composito, prendendone la forma dell'alveolo alla gengiva marginale. Dopo la polimerizzazione di questo materiale verrà realizzato un solco buccale per facilitare l'applicazione. I monconi verranno rimossi per le configurazioni finali della parte apicale mimando il profilo di emergenza del dente estratto e rifinendo con dischi e frese da laboratorio. La vite di guarigione personalizzata verrà quindi avvitata all'impianto con la coppia corretta.
Gruppo 2: l'estrazione del dente e l'inserimento immediato dell'impianto come menzionato, seguito da innesti ossei particolati sono imballati nello spazio tra l'impianto e la placca buccale dell'osso fino alla cresta dell'osso alveolare, quindi saranno coperti da un moncone di guarigione personalizzato che essere fatto come detto prima.
Gruppo 3: L'estrazione avrà luogo e quindi l'innesto osseo particolato verrà posizionato nell'alveolo e un ovato ontico temporaneo fisso (PMMA) che si estende per 3 mm all'interno dell'alveolo, con un contatto occlusale minimo (38), verrà posizionato e cementato sull'adiacente denti.
Gruppo 4 (gruppo di controllo): l'estrazione del dente e il posizionamento immediato dell'impianto come menzionato, seguiti da innesti ossei particolati sono imballati nello spazio tra l'impianto e la placca buccale dell'osso e del tessuto (doppia zona), quindi saranno coperti da un moncone di guarigione che verrà eseguito come accennato in precedenza, ma sigillerà solo l'alveolo senza estendersi più apicalmente nel tessuto molle
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- Numero di telefono: +201019999983
- Email: ahmedkey7@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Inas M El-Zayat, Doctor
- Numero di telefono: +201222361579
- Email: inas.elzayat@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Misr International University
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Cairo, Egitto
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno almeno un dente mascellare anteriore o premolare non restaurabile con denti sani adiacenti.
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Tessuto gengivale biotipo spesso intatto con almeno 2 mm di banda di tessuto cheratinizzato.
- Lo spessore dell'osso buccale dovrebbe essere di 1 mm o meno valutato nella CBCT con un buon osso apicale.
- Posizione della radice sagittale di tipo 1 come descritto da Kan et al(30).
- Buona igiene orale
- Il paziente accetta di fornire un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico. , come Pazienti diabetici non controllati, pazienti che assumono bifosfonati per iniezione per il trattamento dell'osteoporosi, pazienti con malattie cardiache attive, pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia, o qualsiasi altra controindicazione medica e generale per la procedura chirurgica (es. Punteggio ASA ≥III) (31)
- Pazienti con infezione attiva correlata al sito di posizionamento dell'impianto/innesto osseo.
- Pazienti con malattie parodontali attive non trattate.
- Pazienti con abitudini parafunzionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Concetto a doppia zona e componente secondaria di guarigione personalizzata
Posizionamento immediato dell'impianto con innesti ossei nella doppia zona e moncone di guarigione personalizzato.
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Avrà luogo il posizionamento immediato dell’impianto senza sollevamento del lembo utilizzando la preparazione del protocollo del sistema implantare standard.
Seguito da innesto osseo secondo il concetto di doppia zona e componente secondaria di guarigione personalizzata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo e moncone di guarigione personalizzato
posizionamento immediato dell'impianto con CTG e moncone di guarigione personalizzato
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Avrà luogo il posizionamento immediato dell'impianto senza sollevamento del lembo utilizzando la preparazione del protocollo del sistema implantare standard.
Gli innesti di tessuto connettivo dal palato duro saranno posizionati nei siti implantari in una dissezione parziale sopraperiostale preparata all'aspetto vestibolare.
Verranno utilizzate suture per stabilizzare l'innesto, seguite da moncone di guarigione personalizzato.
Il composito fluido verrà iniettato a livello del margine gengivale per adattarsi al moncone sabbiato, assumendo la forma dell'alveolo a livello della gengiva marginale.
Il solco buccale sarà realizzato dopo la polimerizzazione di questo materiale per facilitare l'applicazione.
I monconi verranno rimossi per le configurazioni finali della parte apicale mimando il profilo di emergenza del dente estratto e rifinendo con dischi e frese da laboratorio.
La vite di guarigione personalizzata verrà avvitata all'impianto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto (18 mesi dopo l'IIP)
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Il PES si basa su sette parametri; papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli.
La mucosa perimplantare sarà valutata mediante i sette punti indice.
Verrà effettuata la valutazione utilizzando il PES suggerito da Fürhauser.
Il dente controlaterale e il tessuto molle adiacente sono serviti come riferimento utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2, dove 0 rappresenta il valore più basso e 2 il valore più alto (Fürhauser et al., 2005).
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6 mesi dopo il parto (18 mesi dopo l'IIP)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi volumetrica del contorno buccale per valutare i cambiamenti nel contorno buccale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Misurato con scansione extra orale + software visualizzatore 3D
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Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Larghezza bucco-palatale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico - 12 mesi
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Misurato con CBCT
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Prima dell'intervento chirurgico - 12 mesi
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico - 6 mesi - 12 mesi
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Misurato con sonda parodontale
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Prima dell'intervento chirurgico - 6 mesi - 12 mesi
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Recessione mediofacciale per valutare i cambiamenti a livello dei tessuti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Misurato con il software 3D Viewer
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Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Altezza delle papille interdentali per valutare i cambiamenti nell'altezza della papilla
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Misurato con il software 3D Viewer
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Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Indice di placca modificato
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Misurato con sonda parodontale
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3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Misurato con sonda parodontale
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3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato con scala analogica visiva (VAS).
I pazienti segneranno la loro soddisfazione in una linea non numerica di 100 mm che va da "per niente soddisfatto=0" (a sinistra) a "molto soddisfatto=100" (a destra), per ogni impianto
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Cattedra di studio: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Cattedra di studio: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Cattedra di studio: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
- Direttore dello studio: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Direttore dello studio: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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- PER8273002
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- LINFA
- RSI
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Prove cliniche su Posizionamento di impianti dentali
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Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains