Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volumetriske endringer av bukkal bløtvevskontur etter forskjellige tilnærminger til socket-administrasjon

3. oktober 2023 oppdatert av: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Evaluering av volumetriske endringer av bukkal bløtvevskontur etter ulike tilnærminger til socket-behandling med eller uten umiddelbar implantatplassering etter tannekstraksjon. En 1-årig prospektiv klinisk prøve

Redegjørelse om problemet: Tanntrekking etterfølges av ryggendring og bløtvevskonturkollaps. Ulike strategier ble foreslått for å begrense denne kollapsen, men evnen til disse teknikkene til å etterligne den opprinnelige bløtvevskonturen og opprettholde langsiktig stabilitet er uklar. Hensikt: Målet med denne studien er å evaluere den volumetriske forskjellen av bukkal bløtvevskontur samt de radiografiske endringene, etter tannekstraksjon med fire forskjellige socket management-tilnærminger. Materialer og metoder: Seksti pasienter med enkelt maxillær fremre eller premolar tann indisert for ekstraksjon vil delta i denne studien, 15 pasienter i hver gruppe. Gruppe 1 (testgruppe) vil bli behandlet med umiddelbar implantatplassering (IIP) med bindevevsgraft (CTG) og tilpasset healing abutment, gruppe 2 (testgruppe) IIP med partikkelbeingraft i bukkalspalten til benkammen og tilpasset tilheling abutment, gruppe 3 (testgruppe) partikkelformede bentransplantater i socket med ovate pontic alene, mens 4. gruppe (kontroll) IIP med partikkelformede bentransplantater i dobbel sone (beinsonen og vevssonen) og tilpasset healing abutment. Pasientallokering er tilfeldig for de 3 implantatgruppene. Data vil bli samlet inn før kirurgi og ved oppfølgingsperioder (3,6,9 og 12 måneder). Ekstra-oral skanning av den bukkale konturen vil bli utført for å evaluere forskjellen i oppnådd kontur og vil bli sammenlignet med den opprinnelige konturen og mellom behandlingsgrupper. Radiografisk evaluering vil bli gjort ved bruk av CBCT preoperativt og etter 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter administrering av lokalbedøvelse, vil tannen trekkes ut av hovedutforsker uten å heve klaffer, så atraumamatisk som mulig ved bruk av periotomer uten å forstyrre papillærvevet (minimal traumatisk ekstraksjonsteknikk). Etter ekstraksjonen av tannen vil socket rengjøres nøye for å grave ut granulasjonsvevet i marginale og apikale regioner. Tildelingen vil bli avslørt for hovedetterforskeren for de 3 implantatgruppene etter implantatplassering.

Gruppe 1: ekstraksjon vil finne sted og deretter etterfulgt av umiddelbar implantatplassering, ved bruk av standard implantatsystemprotokoll forberedelse av osteotomi vil finne sted. Innledende øvelse vil bli plassert palatalt til siste øvelse nås. Plassering av implantatet uten å heve klaffen vil bli utført i riktig implantatposisjon. Primær stabilitet til implantatet vil bli målt ved rotasjonsinnsettingsmomentverdien, til å være ≥30Ncm (37). Bindevevstransplantater vil bli høstet fra den harde ganen og plassert på implantasjonsstedene i en supraperiosteal partiell disseksjon (pouch-teknikk) utarbeidet ved det bukkale aspektet uten bruk av vertikale snitt og uten klaffeheving. Suturer vil bli brukt for å stabilisere transplantatet på ønsket sted. Etterfulgt av tilpasset helbredende distanse, vil det midlertidige sylindriske distansen skrus fast til implantatet, og deretter vil flytbar kompositt injiseres på gingivalmarginnivået for å tilpasse seg distansen som tidligere skal sandblåses for mekanisk retensjon av kompositten, og tar formen. av sokkelen ved marginal gingiva. Et bukkalt spor vil bli laget etter polymeriseringen av dette materialet for enklere påføring. Abutments vil bli fjernet for endelige konfigurasjoner av den apikale delen som etterligner fremkomstprofilen til den ekstraherte tannen og etterbehandling med laboratorieskiver og bor. Den tilpassede helingsskruen vil deretter skrus fast til implantatet med riktig moment.

Gruppe 2: Tannekstraksjon og umiddelbar implantatplassering som nevnt, etterfulgt av partikkelformede beintransplantater pakkes i gapet mellom implantatet og den bukkale benplaten til toppen av det alveolære beinet, og vil deretter bli dekket av et tilpasset helbredende distanse som vil gjøres som nevnt før.

Gruppe 3: Ekstraksjonen vil finne sted og deretter vil partikkelbeintransplantatet plasseres i socket og en fast midlertidig ovate ontic (PMMA) som strekker seg 3 mm inne i socket, med minimal okklusal kontakt (38), vil bli plassert og sementert på den tilstøtende tenner.

Gruppe 4 (kontrollgruppe): Tannekstraksjon og umiddelbar implantatplassering som nevnt, etterfulgt av partikkelbeintransplantater pakkes i gapet mellom implantatet og den bukkale platen av bein og vevet (dobbel sone), og vil deretter bli dekket av en tilpasset healing abutment som vil bli gjort som nevnt før, men vil bare forsegle sokkelen uten å strekke seg dypere apikalt i bløtvevet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Misr International University
      • Cairo, Egypt
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har minst én ikke-restaurerbar maxillær fremre eller premolar tann med lyd tilstøtende tenner.
  2. Voksne på eller over 18 år.
  3. Intakt tykt biotype gingivalvev med minst 2 mm bånd av keratinisert vev.
  4. Buccal bentykkelse bør vurderes 1 mm eller mindre i CBCT med godt apikale ben.
  5. Sagittal rotposisjon type 1 som beskrevet av Kan et al(30).
  6. God munnhygiene
  7. Pasienten aksepterer å gi et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røykere
  2. Drektige og ammende kvinner.
  3. Medisinsk kompromitterte pasienter. , som ukontrollerte diabetespasienter, pasienter som tar bisfosfonater for behandling av osteoporose, pasienter med aktive hjertesykdommer, pasienter som gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi, eller andre medisinske og generelle kontraindikasjoner for den kirurgiske prosedyren (dvs. ASA-score ≥III) (31)
  4. Pasienter med aktiv infeksjon relatert på stedet for implantat/bentransplantatplassering.
  5. Pasienter med ubehandlet aktive periodontale sykdommer.
  6. Pasienter med parafunksjonelle vaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dual zone-konsept og tilpasset healing abutment
Umiddelbar implantatplassering med beintransplantasjoner i den doble sonen og tilpasset healing abutment.
Umiddelbar implantatplassering uten å heve klaff ved bruk av standard implantatsystemprotokollforberedelse vil finne sted. Etterfulgt av beintransplantasjon etter dual zone-konsept og tilpasset healing abutment.
Andre navn:
  • zimmer biomed tannimplantater og dobbel sone beintransplantasjon og tilpassede helbredende distanser
Aktiv komparator: Bindevevstransplantat og tilpasset healing abutment
umiddelbar implantatplassering med CTG og tilpasset healing abutment
Umiddelbar implantatplassering uten å heve klaff ved bruk av standard implantatsystemprotokollforberedelse vil finne sted. Bindevevstransplantater fra den harde ganen vil bli plassert på implantatstedene i en supraperiosteal partiell disseksjon forberedt på det bukkale aspektet. Suturer vil bli brukt for å stabilisere transplantatet, etterfulgt av tilpasset healing abutment. Flytende kompositt vil bli injisert på gingivalmarginnivået for å tilpasse seg det sandblåste distansen, og ta formen av sokkelen ved marginal gingiva. Buccal groove vil bli laget etter polymeriseringen av dette materialet for enklere påføring. Abutments vil bli fjernet for endelige konfigurasjoner av den apikale delen som etterligner fremkomstprofilen til den ekstraherte tannen og etterbehandling med laboratorieskiver og bor. Den tilpassede helbredelsesskruen skrus fast til implantatet.
Andre navn:
  • zimmer biomed tannimplantater og bindevevstransplantater og tilpassede helbredende distanser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 6 måneder etter levering (18 måneder etter IIP)
PES er basert på syv parametere; mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolar prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur. Slimhinnen i periimplantatet vil bli evaluert med de syv indekspunktene. Graderingen ved hjelp av PES foreslått av Fürhauser vil bli utført. Den kontralaterale tannen og det tilstøtende bløtvevet fungerte som referanse ved å bruke et 0-1-2 skåringssystem, hvor 0 er den laveste og 2 er den høyeste verdien (Fürhauser et al., 2005).
6 måneder etter levering (18 måneder etter IIP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk analyse av bukkal kontur for å vurdere endringer i bukkal countour
Tidsramme: Før operasjon - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Målt med ekstra oral skanning + 3D-visningsprogramvare
Før operasjon - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Bucco-palatal bredde
Tidsramme: Før operasjon - 12 måneder
Målt med CBCT
Før operasjon - 12 måneder
Gingival tykkelse
Tidsramme: Før operasjon - 6 måneder - 12 måneder
Målt med periodontal sonde
Før operasjon - 6 måneder - 12 måneder
Mid ansiktsresesjon for å vurdere endringene i vevsnivå
Tidsramme: Før operasjon - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Målt med 3D Viewer-programvare
Før operasjon - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Interdental papillhøyde for å vurdere endringer i papillhøyde
Tidsramme: Før operasjon - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Målt med 3D Viewer-programvare
Før operasjon - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Modifisert plakettindeks
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Målt med periodontal probe
3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Målt med periodontal probe
3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Visual Analogue Scale (VAS). Pasientene vil markere sin tilfredshet i en ikke-numerisk 100 mm linje som strekker seg fra "ikke i det hele tatt fornøyd=0" (venstre) til "veldig fornøyd=100" (høyre), for hvert implantat
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Studiestol: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Studiestol: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Studiestol: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
  • Studieleder: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Studieleder: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data kan deles

IPD-delingstidsramme

Ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantatplassering

3
Abonnere