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Modifications volumétriques du contour des tissus mous buccaux suivant différentes approches de gestion des alvéoles

19 novembre 2024 mis à jour par: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Évaluation des changements volumétriques du contour des tissus mous buccaux suite à différentes approches de gestion des alvéoles avec ou sans pose immédiate d'implant après extraction dentaire. Un essai clinique prospectif d'un an

Énoncé du problème : L'extraction dentaire est suivie d'une altération de la crête et d'un affaissement du contour des tissus mous. Différentes stratégies ont été proposées pour limiter cet effondrement, mais la capacité de ces techniques à imiter le contour original des tissus mous et à maintenir la stabilité à long terme n'est pas claire. Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer la différence volumétrique du contour des tissus mous buccaux ainsi que les changements radiographiques, suite à une extraction dentaire avec quatre approches différentes de gestion de l'alvéole. Matériels et méthodes : Soixante patients avec une seule dent antérieure maxillaire ou prémolaire indiquée pour l'extraction participeront à cette étude, 15 patients dans chaque groupe. Le groupe 1 (groupe test) sera traité par pose immédiate d'implant (IIP) avec greffe de tissu conjonctif (CTG) et vis de cicatrisation personnalisée, le groupe 2 (groupe test) IIP avec greffe osseuse particulaire dans l'espace buccal jusqu'à la crête osseuse et cicatrisation personnalisée groupe 3 (groupe test) greffons osseux particulaires dans l'alvéole avec un pontique ovale seul, tandis que le 4e groupe (contrôle) IIP avec des greffons osseux particulaires dans la zone double (la zone osseuse et la zone tissulaire) et un pilier de cicatrisation personnalisé. L'affectation des patients est aléatoire pour les 3 groupes d'implants. Les données seront collectées avant la chirurgie et lors des périodes de suivi (3, 6, 9 et 12 mois). Un balayage extra-oral du contour buccal sera effectué pour évaluer la différence de contour gagné et sera comparé au contour d'origine et entre les groupes de traitement. L'évaluation radiographique sera faite en utilisant le CBCT en préopératoire et à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après administration d'une anesthésie locale, la dent sera extraite par l'investigateur principal sans lever de lambeau, de la manière la plus atraumatique possible en utilisant des périotomes sans perturber les tissus papillaires (technique d'extraction traumatique minimale). Après l'extraction de la dent, l'alvéole sera soigneusement nettoyée pour creuser le tissu de granulation dans les régions marginales et apicales. L'attribution sera révélée à l'investigateur principal pour les 3 groupes d'implants après la pose de l'implant.

Groupe 1 : l'extraction aura lieu, suivie de la pose immédiate de l'implant, en utilisant le protocole standard du système d'implant, la préparation de l'ostéotomie aura lieu. Le foret initial sera placé en palatin jusqu'à ce que le foret final soit atteint. La pose de l'implant sans soulèvement du lambeau sera effectuée dans la position correcte de l'implant. La stabilité primaire de l'implant sera mesurée par la valeur du couple d'insertion en rotation, qui doit être ≥ 30 Ncm (37). Des greffons de tissu conjonctif seront prélevés du palais dur et placés sur les sites d'implantation dans une dissection partielle suprapériostée (technique de poche) préparée à l'aspect vestibulaire sans utiliser d'incisions verticales et sans élévation de lambeau. Des sutures seront utilisées pour stabiliser le greffon à l'endroit souhaité. Suivi d'un pilier de cicatrisation sur mesure, le pilier provisoire cylindrique en sergé sera vissé à l'implant puis du composite fluide sera injecté au niveau de la marge gingivale pour s'adapter au pilier qui sera préalablement sablé pour la rétention mécanique du composite, prenant la forme de l'alvéole au niveau de la gencive marginale. Une rainure buccale sera réalisée après la polymérisation de ce matériau pour une application plus facile. Les piliers seront retirés pour des configurations finales de la partie apicale imitant le profil d'émergence de la dent extraite et finition avec des disques de laboratoire et des fraises. La vis de cicatrisation personnalisée sera ensuite vissée à l'implant avec le couple de serrage correct.

Groupe 2 : L'extraction dentaire et la pose immédiate de l'implant comme mentionné, suivies de greffes osseuses particulaires sont emballées dans l'espace entre l'implant et la plaque buccale de l'os jusqu'à la crête de l'os alvéolaire, puis seront recouvertes d'un pilier de cicatrisation personnalisé qui être fait comme mentionné précédemment.

Groupe 3 : L'extraction aura lieu, puis une greffe osseuse particulaire sera placée dans l'alvéole et une ontique ovale temporaire fixe (PMMA) s'étendant sur 3 mm à l'intérieur de l'alvéole, avec un contact occlusal minimal (38), sera placée et cimentée sur la cavité adjacente. dents.

Groupe 4 (groupe témoin) : L'extraction dentaire et la pose immédiate d'implants comme mentionné, suivies de greffes osseuses particulaires sont emballées dans l'espace entre l'implant et la plaque buccale de l'os et du tissu (zone double), puis seront recouvertes par un personnalisé un pilier de cicatrisation qui sera fait comme mentionné précédemment mais qui ne fera que sceller l'alvéole sans s'étendre plus profondément apicalement dans les tissus mous

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Misr International University
      • Cairo, Egypte
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui ont au moins une dent antérieure ou prémolaire maxillaire non restaurable avec des dents adjacentes saines.
  2. Adultes âgés de 18 ans ou plus.
  3. Tissu gingival de biotype épais intact avec une bande d'au moins 2 mm de tissu kératinisé.
  4. L'épaisseur de l'os vestibulaire doit être de 1 mm ou moins évaluée en CBCT avec un bon os apical.
  5. Position de la racine sagittale de type 1 telle que décrite par Kan et al(30).
  6. Bonne hygiène buccale
  7. Le patient accepte de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les fumeurs
  2. Femelles gestantes et allaitantes.
  3. Patients médicalement compromis. , en tant que patients diabétiques non contrôlés, patients prenant des injections de bisphosphonates pour le traitement de l'ostéoporose, patients atteints de maladies cardiaques actives, patients subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie, ou toute autre contre-indication médicale et générale à l'intervention chirurgicale (c'est-à-dire Score ASA ≥III) (31)
  4. Patients présentant une infection active liée au site de pose de l'implant/du greffon osseux.
  5. Patients atteints de maladies parodontales actives non traitées.
  6. Patients ayant des habitudes parafonctionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concept double zone et pilier de cicatrisation personnalisé
Pose immédiate de l'implant avec greffes osseuses en double zone et pilier de cicatrisation personnalisé.
La pose immédiate de l'implant sans soulèvement du lambeau à l'aide d'une préparation standard du protocole du système d'implant aura lieu. Suivi d'une greffe osseuse selon le concept double zone et d'un pilier de cicatrisation personnalisé.
Autres noms:
  • Implants dentaires zimmer biomed et greffe osseuse à double zone et piliers de cicatrisation personnalisés
Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif et pilier de cicatrisation personnalisé
pose immédiate de l'implant avec CTG et pilier de cicatrisation personnalisé
La pose immédiate de l'implant sans soulèvement de lambeau à l'aide de la préparation du protocole standard du système d'implant aura lieu. Des greffons de tissu conjonctif du palais dur seront placés sur les sites d'implantation dans une dissection partielle suprapériostée préparée à l'aspect vestibulaire. Des sutures seront utilisées pour stabiliser la greffe, suivies d'un pilier de cicatrisation personnalisé. Le composite fluide sera injecté au niveau de la marge gingivale pour s'adapter au pilier sablé, prenant la forme de l'emboîture au niveau de la gencive marginale. Une rainure buccale sera réalisée après la polymérisation de ce matériau pour une application plus facile. Les piliers seront retirés pour des configurations finales de la partie apicale imitant le profil d'émergence de la dent extraite et finition avec des disques de laboratoire et des fraises. La vis de cicatrisation personnalisée sera vissée à l'implant.
Autres noms:
  • implants dentaires zimmer biomed et greffes de tissu conjonctif et piliers de cicatrisation personnalisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score esthétique rose (PES)
Délai: 6 mois après l'accouchement (18 mois après IIP)
Le PES est basé sur sept paramètres ; papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficit du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous. La muqueuse péri-implantaire sera évaluée par les sept points index. La notation utilisant le PES proposé par Fürhauser sera effectuée. La dent controlatérale et les tissus mous adjacents ont servi de référence selon un système de notation 0-1-2, 0 étant la valeur la plus basse et 2 la valeur la plus élevée (Fürhauser et al., 2005).
6 mois après l'accouchement (18 mois après IIP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse volumétrique du contour buccal pour évaluer les modifications du contour buccal
Délai: Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Mesuré avec Extra oral scanning + logiciel de visualisation 3D
Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Largeur bucco-palatine
Délai: Avant la chirurgie - 12 mois
Mesuré avec CBCT
Avant la chirurgie - 12 mois
Épaisseur gingivale
Délai: Avant la chirurgie - 6 mois - 12 mois
Mesuré avec une sonde parodontale
Avant la chirurgie - 6 mois - 12 mois
Récession faciale moyenne pour évaluer les changements au niveau des tissus
Délai: Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Mesuré avec le logiciel 3D Viewer
Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Hauteur des papilles interdentaires pour évaluer les changements de hauteur des papilles
Délai: Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Mesuré avec le logiciel 3D Viewer
Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Indice de plaque modifié
Délai: 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Mesuré avec une sonde parodontale
3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Indice de saignement modifié
Délai: 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Mesuré avec une sonde parodontale
3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
Mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients marqueront leur satisfaction sur une ligne non numérique de 100 mm allant de "pas du tout satisfait=0" (à gauche) à "très satisfait=100" (à droite), pour chaque implant
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Chaise d'étude: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Chaise d'étude: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Chaise d'étude: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
  • Directeur d'études: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Directeur d'études: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données peuvent être partagées

Délai de partage IPD

Un ans

Critères d'accès au partage IPD

Chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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