- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04310449
Modifications volumétriques du contour des tissus mous buccaux suivant différentes approches de gestion des alvéoles
Évaluation des changements volumétriques du contour des tissus mous buccaux suite à différentes approches de gestion des alvéoles avec ou sans pose immédiate d'implant après extraction dentaire. Un essai clinique prospectif d'un an
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après administration d'une anesthésie locale, la dent sera extraite par l'investigateur principal sans lever de lambeau, de la manière la plus atraumatique possible en utilisant des périotomes sans perturber les tissus papillaires (technique d'extraction traumatique minimale). Après l'extraction de la dent, l'alvéole sera soigneusement nettoyée pour creuser le tissu de granulation dans les régions marginales et apicales. L'attribution sera révélée à l'investigateur principal pour les 3 groupes d'implants après la pose de l'implant.
Groupe 1 : l'extraction aura lieu, suivie de la pose immédiate de l'implant, en utilisant le protocole standard du système d'implant, la préparation de l'ostéotomie aura lieu. Le foret initial sera placé en palatin jusqu'à ce que le foret final soit atteint. La pose de l'implant sans soulèvement du lambeau sera effectuée dans la position correcte de l'implant. La stabilité primaire de l'implant sera mesurée par la valeur du couple d'insertion en rotation, qui doit être ≥ 30 Ncm (37). Des greffons de tissu conjonctif seront prélevés du palais dur et placés sur les sites d'implantation dans une dissection partielle suprapériostée (technique de poche) préparée à l'aspect vestibulaire sans utiliser d'incisions verticales et sans élévation de lambeau. Des sutures seront utilisées pour stabiliser le greffon à l'endroit souhaité. Suivi d'un pilier de cicatrisation sur mesure, le pilier provisoire cylindrique en sergé sera vissé à l'implant puis du composite fluide sera injecté au niveau de la marge gingivale pour s'adapter au pilier qui sera préalablement sablé pour la rétention mécanique du composite, prenant la forme de l'alvéole au niveau de la gencive marginale. Une rainure buccale sera réalisée après la polymérisation de ce matériau pour une application plus facile. Les piliers seront retirés pour des configurations finales de la partie apicale imitant le profil d'émergence de la dent extraite et finition avec des disques de laboratoire et des fraises. La vis de cicatrisation personnalisée sera ensuite vissée à l'implant avec le couple de serrage correct.
Groupe 2 : L'extraction dentaire et la pose immédiate de l'implant comme mentionné, suivies de greffes osseuses particulaires sont emballées dans l'espace entre l'implant et la plaque buccale de l'os jusqu'à la crête de l'os alvéolaire, puis seront recouvertes d'un pilier de cicatrisation personnalisé qui être fait comme mentionné précédemment.
Groupe 3 : L'extraction aura lieu, puis une greffe osseuse particulaire sera placée dans l'alvéole et une ontique ovale temporaire fixe (PMMA) s'étendant sur 3 mm à l'intérieur de l'alvéole, avec un contact occlusal minimal (38), sera placée et cimentée sur la cavité adjacente. dents.
Groupe 4 (groupe témoin) : L'extraction dentaire et la pose immédiate d'implants comme mentionné, suivies de greffes osseuses particulaires sont emballées dans l'espace entre l'implant et la plaque buccale de l'os et du tissu (zone double), puis seront recouvertes par un personnalisé un pilier de cicatrisation qui sera fait comme mentionné précédemment mais qui ne fera que sceller l'alvéole sans s'étendre plus profondément apicalement dans les tissus mous
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Misr International University
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Cairo, Egypte
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont au moins une dent antérieure ou prémolaire maxillaire non restaurable avec des dents adjacentes saines.
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Tissu gingival de biotype épais intact avec une bande d'au moins 2 mm de tissu kératinisé.
- L'épaisseur de l'os vestibulaire doit être de 1 mm ou moins évaluée en CBCT avec un bon os apical.
- Position de la racine sagittale de type 1 telle que décrite par Kan et al(30).
- Bonne hygiène buccale
- Le patient accepte de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Patients médicalement compromis. , en tant que patients diabétiques non contrôlés, patients prenant des injections de bisphosphonates pour le traitement de l'ostéoporose, patients atteints de maladies cardiaques actives, patients subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie, ou toute autre contre-indication médicale et générale à l'intervention chirurgicale (c'est-à-dire Score ASA ≥III) (31)
- Patients présentant une infection active liée au site de pose de l'implant/du greffon osseux.
- Patients atteints de maladies parodontales actives non traitées.
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Concept double zone et pilier de cicatrisation personnalisé
Pose immédiate de l'implant avec greffes osseuses en double zone et pilier de cicatrisation personnalisé.
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La pose immédiate de l'implant sans soulèvement du lambeau à l'aide d'une préparation standard du protocole du système d'implant aura lieu.
Suivi d'une greffe osseuse selon le concept double zone et d'un pilier de cicatrisation personnalisé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif et pilier de cicatrisation personnalisé
pose immédiate de l'implant avec CTG et pilier de cicatrisation personnalisé
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La pose immédiate de l'implant sans soulèvement de lambeau à l'aide de la préparation du protocole standard du système d'implant aura lieu.
Des greffons de tissu conjonctif du palais dur seront placés sur les sites d'implantation dans une dissection partielle suprapériostée préparée à l'aspect vestibulaire.
Des sutures seront utilisées pour stabiliser la greffe, suivies d'un pilier de cicatrisation personnalisé.
Le composite fluide sera injecté au niveau de la marge gingivale pour s'adapter au pilier sablé, prenant la forme de l'emboîture au niveau de la gencive marginale.
Une rainure buccale sera réalisée après la polymérisation de ce matériau pour une application plus facile.
Les piliers seront retirés pour des configurations finales de la partie apicale imitant le profil d'émergence de la dent extraite et finition avec des disques de laboratoire et des fraises.
La vis de cicatrisation personnalisée sera vissée à l'implant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score esthétique rose (PES)
Délai: 6 mois après l'accouchement (18 mois après IIP)
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Le PES est basé sur sept paramètres ; papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficit du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous.
La muqueuse péri-implantaire sera évaluée par les sept points index.
La notation utilisant le PES proposé par Fürhauser sera effectuée.
La dent controlatérale et les tissus mous adjacents ont servi de référence selon un système de notation 0-1-2, 0 étant la valeur la plus basse et 2 la valeur la plus élevée (Fürhauser et al., 2005).
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6 mois après l'accouchement (18 mois après IIP)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse volumétrique du contour buccal pour évaluer les modifications du contour buccal
Délai: Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Mesuré avec Extra oral scanning + logiciel de visualisation 3D
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Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Largeur bucco-palatine
Délai: Avant la chirurgie - 12 mois
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Mesuré avec CBCT
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Avant la chirurgie - 12 mois
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Épaisseur gingivale
Délai: Avant la chirurgie - 6 mois - 12 mois
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Mesuré avec une sonde parodontale
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Avant la chirurgie - 6 mois - 12 mois
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Récession faciale moyenne pour évaluer les changements au niveau des tissus
Délai: Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Mesuré avec le logiciel 3D Viewer
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Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Hauteur des papilles interdentaires pour évaluer les changements de hauteur des papilles
Délai: Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Mesuré avec le logiciel 3D Viewer
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Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Indice de plaque modifié
Délai: 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Mesuré avec une sonde parodontale
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3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Indice de saignement modifié
Délai: 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Mesuré avec une sonde parodontale
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3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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Mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les patients marqueront leur satisfaction sur une ligne non numérique de 100 mm allant de "pas du tout satisfait=0" (à gauche) à "très satisfait=100" (à droite), pour chaque implant
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Chaise d'étude: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Chaise d'étude: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Chaise d'étude: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
- Directeur d'études: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Directeur d'études: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PER8273002
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Critères d'accès au partage IPD
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- RSE
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