Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volumetrische veranderingen van de contouren van buccaal zacht weefsel volgens verschillende benaderingen voor socketbeheer

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Evaluatie van volumetrische veranderingen van de contouren van het buccale zachte weefsel na verschillende benaderingen van het beheer van de socket met of zonder onmiddellijke implantaatplaatsing na tandextractie. Een prospectief klinisch onderzoek van 1 jaar

Verklaring van het probleem: tandextractie wordt gevolgd door richelverandering en instorting van de contouren van zacht weefsel. Er werden verschillende strategieën voorgesteld om deze ineenstorting te beperken, maar het is onduidelijk of deze technieken in staat zijn om de oorspronkelijke contouren van zacht weefsel na te bootsen en stabiliteit op lange termijn te behouden. Doel: Het doel van deze studie is het evalueren van het volumetrische verschil van de contouren van de buccale zachte weefsels, evenals de radiografische veranderingen na het trekken van tanden met vier verschillende benaderingen voor het beheer van de koker. Materialen en methoden: Zestig patiënten met een enkele maxillaire anterieure of premolaire tand geïndiceerd voor extractie zullen deelnemen aan deze studie, 15 patiënten in elke groep. Groep 1 (testgroep) wordt behandeld door onmiddellijke implantaatplaatsing (IIP) met bindweefseltransplantaat (CTG) en op maat gemaakte healing abutment, groep 2 (testgroep) IIP met particulate bone graft in de buccale opening tot aan de botkam en op maat gemaakte genezing abutment, Groep 3 (testgroep) deeltjesvormige bottransplantaten in de kom met alleen ovaal pontic, terwijl de 4e groep (controle) IIP met deeltjesvormige bottransplantaten in de dubbele zone (de botzone en de weefselzone) en op maat gemaakte genezende abutment. Patiënttoewijzing is willekeurig voor de 3 implantaatgroepen. Gegevens worden preoperatief en tijdens follow-upperioden (3,6,9&12 maanden) verzameld. Extra-orale scan van de buccale contour zal worden uitgevoerd om het verschil in verkregen contour te evalueren en zal worden vergeleken met de oorspronkelijke contour en tussen behandelingsgroepen. Radiografische evaluatie zal preoperatief en na 12 maanden worden uitgevoerd met behulp van CBCT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na toediening van lokale anesthesie wordt de tand door de hoofdonderzoeker getrokken zonder de flappen op te heffen, zo atraumatisch mogelijk door gebruik te maken van periotomen zonder de papillaire weefsels te verstoren (minimale traumatische extractietechniek). Na het trekken van de tand wordt de kom zorgvuldig gereinigd om het granulatieweefsel in de marginale en apicale gebieden uit te graven. De toewijzing wordt na plaatsing van het implantaat bekendgemaakt aan de hoofdonderzoeker voor de 3 implantaatgroepen.

Groep 1: extractie vindt plaats en wordt gevolgd door onmiddellijke plaatsing van het implantaat, waarbij gebruik wordt gemaakt van het standaardprotocol van het implantaatsysteem en de voorbereiding van de osteotomie zal plaatsvinden. De eerste boor wordt palataal geplaatst totdat de laatste boor is bereikt. Plaatsing van het implantaat zonder de flap op te tillen, wordt uitgevoerd in de juiste positie van het implantaat. De primaire stabiliteit van het implantaat zal worden gemeten aan de hand van de draaimomentwaarde bij het inbrengen, namelijk ≥30 Ncm (37). Bindweefseltransplantaten worden uit het harde gehemelte geoogst en op de plaats van het implantaat geplaatst in een supraperiosteale partiële dissectie (pouchtechniek), geprepareerd aan de buccale zijde zonder gebruik te maken van verticale insnijdingen en zonder flap-elevatie. Hechtingen worden gebruikt om het transplantaat op de gewenste plaats te stabiliseren. Gevolgd door een op maat gemaakt healing abutment, wordt het tijdelijke cilindrische abutment op het implantaat geschroefd en vervolgens wordt vloeibaar composiet geïnjecteerd ter hoogte van de tandvleesrand om zich aan te passen aan het abutment dat eerder zal worden gezandstraald voor mechanische retentie van het composiet, waarbij het de vorm aanneemt van de kom bij de marginale gingiva. Na de polymerisatie van dit materiaal zal een buccale groef worden gemaakt voor een gemakkelijkere toepassing. De abutments worden verwijderd voor definitieve configuraties van het apicale deel die het opkomstprofiel van de geëxtraheerde tand nabootsen en worden afgewerkt met laboratoriumschijven en -boren. De op maat gemaakte helende schroef wordt vervolgens met het juiste koppel op het implantaat geschroefd.

Groep 2: tandextractie en onmiddellijke plaatsing van het implantaat zoals vermeld, gevolgd door deeltjesvormige bottransplantaten die in de opening tussen het implantaat en de buccale botplaat worden gepakt tot aan de top van het alveolaire bot, en vervolgens worden bedekt door een op maat gemaakt genezend abutment dat zal gedaan worden zoals eerder vermeld.

Groep 3: De extractie vindt plaats en vervolgens wordt een deeltjesvormig bottransplantaat in de koker geplaatst en een vaste tijdelijke ovaal ontic (PMMA) die zich 3 mm uitstrekt in de koker, met minimaal occlusaal contact (38), wordt geplaatst en gecementeerd op de aangrenzende tanden.

Groep 4 (controlegroep): tandextractie en onmiddellijke plaatsing van het implantaat zoals vermeld, gevolgd door deeltjesvormige bottransplantaten die in de opening tussen het implantaat en de buccale botplaat en het weefsel (dubbele zone) worden gepakt en vervolgens worden bedekt door een aangepaste genezend abutment dat zal worden gemaakt zoals eerder vermeld, maar alleen de kom afdicht zonder dieper apicaal in het zachte weefsel uit te steken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Misr International University
      • Cairo, Egypte
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met ten minste één niet-herstelbare maxillaire voorste of premolaire tand met gezonde aangrenzende tanden.
  2. Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  3. Intact dik biotype tandvleesweefsel met een band van minimaal 2 mm verhoornd weefsel.
  4. Buccale botdikte moet 1 mm of minder zijn bij CBCT met goed apicaal bot.
  5. Sagittale wortelpositie type 1 zoals beschreven door Kan et al(30).
  6. Goede mondhygiëne
  7. Patiënt stemt ermee in om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rokers
  2. Zwangere en zogende vrouwtjes.
  3. Medisch gecompromitteerde patiënten. , zoals ongecontroleerde diabetespatiënten, patiënten die bisfosfonaatinjectie gebruiken voor de behandeling van osteoporose, patiënten met actieve hartaandoeningen, patiënten die radiotherapie of chemotherapie ondergaan, of andere medische en algemene contra-indicaties voor de chirurgische ingreep (d.w.z. ASA-score ≥III) (31)
  4. Patiënten met een actieve infectie op de plaats van plaatsing van het implantaat/bottransplantaat.
  5. Patiënten met onbehandelde actieve parodontitis.
  6. Patiënten met parafunctionele gewoonten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dual zone-concept en op maat gemaakt healing abutment
Onmiddellijke plaatsing van implantaten met bottransplantaten in de dubbele zone en op maat gemaakt genezingsabutment.
Er vindt onmiddellijke plaatsing van het implantaat plaats zonder dat de flap omhoog gaat, waarbij gebruik wordt gemaakt van het standaardprotocol voor het implantaatsysteem. Gevolgd door bottransplantatie volgens het dual-zone-concept en een op maat gemaakt healing abutment.
Andere namen:
  • zimmer biomed tandheelkundige implantaten en dual-zone bottransplantatie en op maat gemaakte helende abutments
Actieve vergelijker: Bindweefseltransplantatie en op maat gemaakt healing abutment
onmiddellijke implantaatplaatsing met CTG en op maat gemaakt healing abutment
Er vindt onmiddellijke plaatsing van het implantaat plaats zonder het optillen van de flap met gebruikmaking van de voorbereiding van het standaardprotocol voor het implantaatsysteem. Bindweefseltransplantaten van het harde gehemelte zullen op de implantatieplaatsen worden geplaatst in een supraperiostale partiële dissectie die is voorbereid aan de buccale zijde. Hechtingen zullen worden gebruikt om het transplantaat te stabiliseren, gevolgd door een op maat gemaakt herstelabutment. Vloeibaar composiet wordt geïnjecteerd op het niveau van de tandvleesrand om zich aan te passen aan het gezandstraalde abutment, waarbij het de vorm aanneemt van de kom bij de marginale gingiva. Buccale groef zal worden gemaakt na de polymerisatie van dit materiaal voor een gemakkelijkere toepassing. De abutments worden verwijderd voor definitieve configuraties van het apicale deel die het opkomstprofiel van de geëxtraheerde tand nabootsen en worden afgewerkt met laboratoriumschijven en -boren. De op maat gemaakte helende schroef wordt op het implantaat geschroefd.
Andere namen:
  • zimmer biomed tandheelkundige implantaten en bindweefseltransplantaten en op maat gemaakte healing abutments

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roze Esthetische Score (PES)
Tijdsspanne: 6 maanden na levering (18 maanden na IIP)
De PES is gebaseerd op zeven parameters; mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, tekort aan alveolaire proces, kleur van zacht weefsel en textuur. Het peri-implantaatslijmvlies zal worden beoordeeld aan de hand van de zeven indexpunten. De beoordeling met behulp van de door Fürhauser voorgestelde PES zal worden uitgevoerd. De contralaterale tand en het aangrenzende zachte weefsel dienden als referentie met behulp van een scoresysteem van 0-1-2, waarbij 0 de laagste en 2 de hoogste waarde was (Fürhauser et al., 2005).
6 maanden na levering (18 maanden na IIP)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische analyse van de buccale contour om veranderingen in de buccale contour te beoordelen
Tijdsspanne: Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Gemeten met Extra orale scanning + 3D viewer software
Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Bucco-palatinale breedte
Tijdsspanne: Voor de operatie - 12 maanden
Gemeten met CBCT
Voor de operatie - 12 maanden
Tandvlees dikte
Tijdsspanne: Voor de operatie - 6 maanden - 12 maanden
Gemeten met parodontale sonde
Voor de operatie - 6 maanden - 12 maanden
Medio gezichtsrecessie om de veranderingen in weefselniveau te beoordelen
Tijdsspanne: Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Gemeten met 3D Viewer-software
Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Interdentale papillenhoogte om veranderingen in papillahoogte te beoordelen
Tijdsspanne: Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Gemeten met 3D Viewer-software
Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Gemeten met parodontale sonde
3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Gewijzigde bloedingsindex
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Gemeten met parodontale sonde
3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met Visual Analogue Scale (VAS). De patiënten markeren hun tevredenheid in een niet-numerieke lijn van 100 mm gaande van "helemaal niet tevreden=0" (links) tot "zeer tevreden=100" (rechts), voor elk implantaat
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Studie stoel: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Studie stoel: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Studie stoel: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
  • Studie directeur: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Studie directeur: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens kunnen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaatsing van tandheelkundige implantaten

3
Abonneren