Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objemové změny obrysu bukálních měkkých tkání podle různých přístupů správy zásuvek

19. listopadu 2024 aktualizováno: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Vyhodnocení objemových změn obrysu bukální měkké tkáně po různých přístupech správy soketů s okamžitým umístěním implantátu po extrakci zubu nebo bez něj. Jednoletá prospektivní klinická studie

Popis problému: Po extrakci zubu následuje alterace hřebene a kolaps kontur měkkých tkání. Byly navrženy různé strategie k omezení tohoto kolapsu, avšak schopnost těchto technik napodobit původní obrys měkkých tkání a udržet dlouhodobou stabilitu je nejasná. Cíl: Cílem této studie je vyhodnotit objemový rozdíl obrysu bukálních měkkých tkání a také radiografické změny po extrakci zubu se čtyřmi různými přístupy k managementu objímky. Materiály a metody: Této studie se zúčastní 60 pacientů s jedním maxilárním předním nebo premolárním zubem indikovaným k extrakci, 15 pacientů v každé skupině. Skupina 1 (testovací skupina) bude ošetřena okamžitým umístěním implantátu (IIP) s pojivovým štěpem (CTG) a přizpůsobeným hojivým pilířem, Skupina 2 (testovací skupina) IIP s částicovým kostním štěpem v bukální mezeře až po hřeben kosti a přizpůsobeným hojením abutment, skupina 3 (testovací skupina) partikulární kostní štěpy v jamce s vejčitým mezičlánkem samotným, zatímco 4. skupina (kontrolní) IIP s partikulárními kostními štěpy v duální zóně (zóna kosti a zóna tkáně) a přizpůsobený hojivý abutment. Přidělení pacientů je náhodné pro 3 skupiny implantátů. Údaje budou shromažďovány před operací a v období sledování (3, 6, 9 a 12 měsíců). Pro vyhodnocení rozdílu v získaném obrysu bude provedeno extraorální skenování bukálního obrysu a bude porovnáno s původním obrysem a mezi léčenými skupinami. Radiografické vyšetření bude provedeno pomocí CBCT před operací a po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podání lokální anestezie bude zub extrahován hlavním zkoušejícím bez zvednutí chlopní, pokud možno atraumaticky s použitím periotomů bez narušení papilárních tkání (technika minimální traumatické extrakce). Po extrakci zubu bude lůžko pečlivě vyčištěno, aby se vyhloubila granulační tkáň v okrajové a apikální oblasti. Přidělení bude hlavnímu výzkumníkovi oznámeno pro 3 skupiny implantátů po umístění implantátu.

Skupina 1: dojde k extrakci a poté k okamžitému umístění implantátu, za použití standardního protokolu implantačního systému proběhne příprava osteotomie. Počáteční vrták bude umístěn palatinálně, dokud nebude dosaženo konečného vrtání. Umístění implantátu bez zvednutí chlopně bude provedeno ve správné poloze implantátu. Primární stabilita implantátu bude měřena hodnotou točivého momentu při rotaci, která má být ≥30 Ncm (37). Štěpy pojivové tkáně budou odebrány z tvrdého patra a umístěny na místa implantátů v supraperiosteální parciální disekci (technika vaků) připravené v bukálním aspektu bez použití vertikálních řezů a bez elevace chlopní. Ke stabilizaci štěpu na požadovaném místě budou použity stehy. Následuje přizpůsobený hojivý abutment, dočasný cylindrický abutment se přišroubuje k implantátu a poté bude na úrovni gingiválního okraje injikován tekutý kompozit, aby se přizpůsobil abutmentu, který bude předtím otryskán pro mechanické uchycení kompozitu, aby získal tvar jamky na okrajové gingivě. Po polymeraci tohoto materiálu bude vytvořena bukální drážka pro snadnější aplikaci. Pilíře budou odstraněny pro konečné konfigurace apikální části napodobující profil vystupování extrahovaného zubu a zakončení laboratorními disky a frézami. Vlastní hojivý šroub pak bude přišroubován k implantátu správným utahovacím momentem.

Skupina 2: Extrakce zubu a okamžité umístění implantátu, jak bylo zmíněno, následované partikulárními kostními štěpy jsou zabaleny v mezeře mezi implantátem a bukální destičkou kosti až po hřeben alveolární kosti, poté budou pokryty přizpůsobeným hojivým abutmentem, který bude provést, jak bylo uvedeno výše.

Skupina 3: Proběhne extrakce a poté se do jamky umístí partikulární kostní štěp a na přilehlou jamku se umístí a zacementuje fixní dočasná vejčitá ontika (PMMA) zasahující 3 mm dovnitř jamky s minimálním okluzním kontaktem (38). zuby.

Skupina 4 (kontrolní skupina): Extrakce zubu a okamžité umístění implantátu, jak bylo zmíněno, následované partikulárními kostními štěpy jsou zabaleny do mezery mezi implantátem a bukální dlahou kosti a tkání (duální zóna), poté budou pokryty přizpůsobeným hojivý abutment, který bude proveden, jak bylo zmíněno dříve, ale pouze utěsní jamku, aniž by se rozšiřoval hlouběji apikálně v měkké tkáni

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Misr International University
      • Cairo, Egypt
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají alespoň jeden nerestaurovatelný přední maxilární nebo premolární zub se zdravými sousedními zuby.
  2. Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  3. Intaktní tlustá biotypová gingivální tkáň s alespoň 2mm pruhem keratinizované tkáně.
  4. Tloušťka bukální kosti by měla být 1 mm nebo méně při CBCT s dobrou apikální kostí.
  5. Poloha sagitálního kořene typu 1, jak je popsáno v Kan et al (30).
  6. Dobrá ústní hygiena
  7. Pacient souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci
  2. Březí a kojící samice.
  3. Lékařsky ohrožení pacienti. jako nekontrolovaní diabetici, pacienti užívající injekčně bisfosfonáty k léčbě osteoporózy, pacienti s aktivním srdečním onemocněním, pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii nebo jakékoli jiné lékařské a obecné kontraindikace chirurgického výkonu (tj. ASA skóre ≥III) (31)
  4. Pacienti s aktivní infekcí související v místě implantace/umístění kostního štěpu.
  5. Pacienti s neléčeným aktivním onemocněním parodontu.
  6. Pacienti s parafunkčními návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvouzónový koncept a přizpůsobený léčebný abutment
Okamžité umístění implantátu s kostními štěpy v duální zóně a přizpůsobeným hojivým abutmentem.
Postup: Dvouzónový koncept a přizpůsobený léčebný abutment
Provede se okamžité zavedení implantátu bez zvednutí laloku pomocí standardní přípravy protokolu implantačního systému. Následoval kostní štěp podle dvouzónového konceptu a přizpůsobený hojivý abutment.
Ostatní jména:
  • zimmer biomed zubní implantáty a dvouzónové kostní štěpy a přizpůsobené hojivé abutmenty
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně a přizpůsobený hojivý abutment
okamžité umístění implantátu s CTG a přizpůsobeným hojivým abutmentem
Postup: Štěp pojivové tkáně a přizpůsobený hojivý abutment
Provede se okamžité zavedení implantátu bez zvednutí laloku pomocí standardní přípravy protokolu implantačního systému. Štěpy pojivové tkáně z tvrdého patra budou umístěny do míst implantátů v supraperiostální parciální disekci připravené v bukálním aspektu. Ke stabilizaci štěpu budou použity stehy, po kterých bude následovat přizpůsobený hojivý abutment. Zatékavý kompozit bude injikován na úrovni okraje dásně, aby se přizpůsobil pískovanému abutmentu a získal tvar jamky na okrajové gingivě. Bukální drážka bude vytvořena po polymeraci tohoto materiálu pro snadnější aplikaci. Pilíře budou odstraněny pro konečné konfigurace apikální části napodobující profil vystupování extrahovaného zubu a zakončení laboratorními disky a frézami. Vlastní hojivý šroub bude přišroubován k implantátu.
Ostatní jména:
  • zimmer biomed zubní implantáty a štěpy pojivové tkáně a přizpůsobené hojivé abutmenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: 6 měsíců po porodu (18 měsíců po IIP)
PES je založen na sedmi parametrech; meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, nedostatek alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání. Sliznice periimplantátu bude hodnocena sedmi indexovými body. Bude provedeno hodnocení pomocí PES navrženého Fürhauserem. Kontralaterální zub a přilehlá měkká tkáň sloužily jako reference pomocí skórovacího systému 0-1-2, přičemž 0 je nejnižší a 2 je nejvyšší hodnota (Fürhauser et al., 2005).
6 měsíců po porodu (18 měsíců po IIP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová analýza bukálního obrysu k posouzení změn v bukálním konturu
Časové okno: Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Měřeno pomocí extra orálního skenování + softwaru 3D prohlížeče
Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Bucco-palatinální šířka
Časové okno: Před operací - 12 měsíců
Měřeno pomocí CBCT
Před operací - 12 měsíců
Tloušťka dásně
Časové okno: Před operací - 6 měsíců - 12 měsíců
Měřeno parodontální sondou
Před operací - 6 měsíců - 12 měsíců
Střední recese obličeje k posouzení změn v úrovni tkáně
Časové okno: Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Měřeno pomocí softwaru 3D Viewer
Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Výška mezizubních papil k posouzení změn výšky papily
Časové okno: Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Měřeno pomocí softwaru 3D Viewer
Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Upravený index plaku
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Měřeno parodontální sondou
3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Měřeno parodontální sondou
3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti označí svou spokojenost v nenumerické 100mm linii v rozsahu od „vůbec nespokojen=0“ (vlevo) po „velmi spokojený=100“ (vpravo), pro každý implantát
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Misr International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Studijní židle: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Studijní židle: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Studijní židle: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
  • Ředitel studie: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Ředitel studie: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PER8273002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data lze sdílet

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vrchní vyšetřovatel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění zubního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit