Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buccaalisen pehmytkudoksen ääriviivan tilavuusmuutokset erilaisten pistorasian hallintamenetelmien seurauksena

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Buccaalisen pehmytkudoksen ääriviivojen volumetristen muutosten arviointi erilaisten syvennysten hallintamenetelmien jälkeen joko välittömän implantin asettamisen jälkeen hampaan poiston jälkeen. 1 vuoden mahdollinen kliininen tutkimus

Ongelman kuvaus: Hampaan poistoa seuraa harjanteen muutos ja pehmytkudoksen ääriviivan romahtaminen. Tämän romahtamisen rajoittamiseksi ehdotettiin erilaisia ​​strategioita, mutta näiden tekniikoiden kyky jäljitellä alkuperäistä pehmytkudoksen ääriviivaa ja säilyttää pitkän aikavälin stabiilius on epäselvä. Tarkoitus : Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bukkaalisten pehmytkudosten ääriviivojen tilavuuseroa sekä radiografisia muutoksia hampaanpoiston jälkeen neljällä eri hylsyn hallintamenetelmällä. Materiaalit ja menetelmät: Tähän tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, joilla on yksi yläleuan etuhammas tai esihammas poistettavaksi, 15 potilasta kussakin ryhmässä. Ryhmää 1 (testiryhmä) hoidetaan välittömällä implantin asettamisella (IIP) sidekudossiirteellä (CTG) ja mukautetulla parantavalla abutmentilla, ryhmä 2 (testiryhmä) IIP:llä hiukkasmainen luusiirre poskiraossa luun harjaan asti ja räätälöity paraneminen tuki, ryhmä 3 (testiryhmä) hiukkasmuotoiset luusiirteet syvennyksessä, jossa on pelkkä soikea pontti, kun taas 4. ryhmä (kontrolli) IIP hiukkasmaisilla luusiirteillä kaksoisvyöhykkeellä (luuvyöhyke ja kudosvyöhyke) ja räätälöity parantava tuki. Potilaiden jako on satunnainen kolmelle implanttiryhmälle. Tiedot kerätään ennen leikkausta ja seurantajaksoilla (3, 6, 9 ja 12 kuukautta). Posken muodon ulkopuolinen skannaus suoritetaan saadun ääriviivan eron arvioimiseksi ja sitä verrataan alkuperäiseen muotoon ja hoitoryhmien välillä. Röntgentutkimus tehdään CBCT:llä ennen leikkausta ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallispuudutuksen annon jälkeen päätutkija poistaa hampaan nostamatta läppiä mahdollisimman atraumaattisesti käyttämällä periotoomeja häiritsemättä papillaarikudoksia (minimaalinen traumaattinen poistotekniikka). Hampaan poiston jälkeen syvennys puhdistetaan huolellisesti reuna- ja apikaalisten alueiden granulaatiokudoksen poistamiseksi. Alokaatio paljastetaan päätutkijalle kolmen implanttiryhmän osalta implantin asettamisen jälkeen.

Ryhmä 1: Uuttaminen tapahtuu ja sen jälkeen välitön implantti asetetaan tavallisen implanttijärjestelmän protokollan mukaisesti osteotomian valmistelu tapahtuu. Alkupora sijoitetaan palataalisesti, kunnes viimeinen pora saavutetaan. Implantti asetetaan oikeaan implanttiasentoon ilman läpän nostamista. Implantin ensisijainen stabiilisuus mitataan pyörivän sisäänviennin vääntömomentin arvolla, joka on ≥30 Ncm (37). Sidekudossiirteet kerätään kovasta kitalaesta ja sijoitetaan implanttikohtiin supraperiosteaaliseen osittaiseen dissektioon (pussitekniikka), joka valmistetaan bukkaalista puolta käyttämättä pystysuoraa viiltoa ja ilman läpän kohottamista. Ompeleita käytetään siirteen vakauttamiseksi haluttuun paikkaan. Sen jälkeen tilapäinen lieriömäinen tukitoimikas ruuvataan implanttiin ja sitten juoksevaa komposiittia ruiskutetaan ienreunatasolle mukautumaan tukiin, joka hiekkapuhalletaan aiemmin komposiitin mekaanista säilyttämistä varten ja ottaa muodon. marginaalisen ikenen kolosta. Tämän materiaalin polymeroinnin jälkeen tehdään bukkaalinen ura käytön helpottamiseksi. Abutmentit poistetaan apikaalisen osan lopullisia konfiguraatioita varten, jotka jäljittelevät poistetun hampaan syntyprofiilia ja viimeistellään laboratoriolevyillä ja poranteroilla. Mukautettu parantava ruuvi ruuvataan sitten implanttiin oikealla vääntömomentilla.

Ryhmä 2: Hampaan poisto ja välitön implantin asettaminen, kuten mainittiin, ja sen jälkeen hiukkasmuotoiset luusiirteet pakataan implantin ja luun poskilevyn väliseen rakoon alveolaarisen luun harjalle asti, minkä jälkeen ne peitetään räätälöidyllä parantavalla abutmentilla, joka tehdään kuten edellä mainittiin.

Ryhmä 3: Uuttaminen suoritetaan ja sitten hiukkasmainen luusiirre asetetaan istukkaan ja kiinteä tilapäinen soikea ontikko (PMMA), joka ulottuu 3 mm istukan sisään minimaalisella okklusaalikontaktilla (38), asetetaan ja sementoidaan viereiseen. hampaat.

Ryhmä 4 (kontrolliryhmä): Hampaan poisto ja välitön implantin asettaminen kuten mainittiin, minkä jälkeen hiukkasmuotoiset luusiirteet pakataan implantin ja luun ja kudoksen poskilevyn väliseen rakoon (kaksoisvyöhyke), jonka jälkeen ne peitetään räätälöidyllä parantava tuki, joka tehdään kuten edellä mainittiin, mutta se vain tiivistää pesän ulottumatta syvemmälle apikaalisesti pehmytkudoksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Misr International University
      • Cairo, Egypti
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vähintään yksi korjaamaton yläleuan etuhammas tai esihammas ja terveet viereiset hampaat.
  2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset.
  3. Ehjä paksu biotyyppinen ienkudos, jossa vähintään 2 mm:n nauha keratinisoitua kudosta.
  4. Bukkaalisen luun paksuuden tulee olla 1 mm tai vähemmän, jos CBCT on hyvä apikaalinen luu.
  5. Sagitaalijuuren asema tyyppi 1, kuten Kan et al (30) ovat kuvanneet.
  6. Hyvä suuhygienia
  7. Potilas suostuu antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakoitsijat
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  3. Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat. , kuten kontrolloimattomat diabeettiset potilaat, potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaatteja injektiota osteoporoosin hoitoon, potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus, potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa tai muut kirurgisen toimenpiteen lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet (esim. ASA-pisteet ≥ III) (31)
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka liittyy implantin/luusiirteen asennuskohtaan.
  5. Potilaat, joilla on hoitamattomia aktiivisia parodontaalisairauksia.
  6. Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksivyöhykekonsepti ja räätälöity parantava tuki
Välitön implanttiasennus luusiirteillä kaksoisvyöhykkeellä ja räätälöity parantava tuki.
Implantti asetetaan välittömästi ilman läpän nostamista käyttämällä tavallista implanttijärjestelmän protokollan valmistelua. Sitä seuraa luunsiirto kaksoisvyöhykekonseptin ja räätälöidyn parantavan abutmentin mukaisesti.
Muut nimet:
  • zimmer-biomed-hammasimplantteja ja kaksivyöhykkeisiä luunsiirtoja ja räätälöityjä parantavia abutmentteja
Active Comparator: Sidekudossiirre ja räätälöity parantava tuki
välitön implanttiasennus CTG:llä ja mukautettu parantava tuki
Implantti asetetaan välittömästi ilman läpän nostamista käyttämällä tavallista implanttijärjestelmän protokollan valmistelua. Sidekudossiirteet kovasta kitalaesta sijoitetaan implanttikohtiin supraperiosteaaliseen osittaiseen dissektioon, joka valmistetaan bukkaalista puolelta. Ompeleita käytetään siirteen stabiloimiseen, minkä jälkeen tehdään räätälöity parantava tuki. Juoksevaa komposiittia ruiskutetaan ienreunan tasolle mukautumaan hiekkapuhallettuun tukipisteeseen ja ottamaan reunan ikenen kolan muotoon. Tämän materiaalin polymeroinnin jälkeen tehdään suuaukko käytön helpottamiseksi. Abutmentit poistetaan apikaalisen osan lopullisia konfiguraatioita varten, jotka jäljittelevät poistetun hampaan syntyprofiilia ja viimeistellään laboratoriolevyillä ja poranteroilla. Mukautettu parantava ruuvi ruuvataan implanttiin.
Muut nimet:
  • zimmer biomed hammasimplantteja ja sidekudossiirteitä ja räätälöityjä parantavia tukija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pink Esthetic Score (PES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (18 kuukautta IIP:n jälkeen)
PES perustuu seitsemään parametriin; mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudoksen väri ja rakenne. Implantaattia ympäröivä limakalvo arvioidaan seitsemällä indeksipisteellä. Arviointi suoritetaan Fürhauserin ehdottaman PES:n avulla. Vastakkainen hammas ja viereinen pehmytkudos toimivat referenssinä käyttäen 0-1-2 pisteytysjärjestelmää, jossa 0 oli pienin ja 2 korkein arvo (Fürhauser et al., 2005).
6 kuukautta synnytyksen jälkeen (18 kuukautta IIP:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bukkaalin ääriviivojen volumetrinen analyysi posken muodon muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Mitattu Extra oral scanning + 3D viewer -ohjelmistolla
Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Bucco-palatal leveys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 12 kuukautta
Mitattu CBCT:llä
Ennen leikkausta - 12 kuukautta
Ienen paksuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
Mitattu periodontaalilla
Ennen leikkausta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
Keskivaiheinen kasvojen taantuma kudostason muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Mitattu 3D Viewer -ohjelmistolla
Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Hampaidenvälisten papillien korkeus papillin korkeuden muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Mitattu 3D Viewer -ohjelmistolla
Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Mitattu periodontaalisella anturilla
3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Mitattu periodontaalisella anturilla
3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Potilaat merkitsevät tyytyväisyytensä ei-numeeriseen 100 mm:n riviin, joka vaihtelee "ei ollenkaan tyytyväinen = 0" (vasemmalla) "erittäin tyytyväinen = 100" (oikealla) jokaiselle implantille.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Opintojen puheenjohtaja: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Opintojen puheenjohtaja: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
  • Opintojohtaja: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Opintojohtaja: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Yksi vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa