- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04310449
Buccaalisen pehmytkudoksen ääriviivan tilavuusmuutokset erilaisten pistorasian hallintamenetelmien seurauksena
Buccaalisen pehmytkudoksen ääriviivojen volumetristen muutosten arviointi erilaisten syvennysten hallintamenetelmien jälkeen joko välittömän implantin asettamisen jälkeen hampaan poiston jälkeen. 1 vuoden mahdollinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallispuudutuksen annon jälkeen päätutkija poistaa hampaan nostamatta läppiä mahdollisimman atraumaattisesti käyttämällä periotoomeja häiritsemättä papillaarikudoksia (minimaalinen traumaattinen poistotekniikka). Hampaan poiston jälkeen syvennys puhdistetaan huolellisesti reuna- ja apikaalisten alueiden granulaatiokudoksen poistamiseksi. Alokaatio paljastetaan päätutkijalle kolmen implanttiryhmän osalta implantin asettamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Uuttaminen tapahtuu ja sen jälkeen välitön implantti asetetaan tavallisen implanttijärjestelmän protokollan mukaisesti osteotomian valmistelu tapahtuu. Alkupora sijoitetaan palataalisesti, kunnes viimeinen pora saavutetaan. Implantti asetetaan oikeaan implanttiasentoon ilman läpän nostamista. Implantin ensisijainen stabiilisuus mitataan pyörivän sisäänviennin vääntömomentin arvolla, joka on ≥30 Ncm (37). Sidekudossiirteet kerätään kovasta kitalaesta ja sijoitetaan implanttikohtiin supraperiosteaaliseen osittaiseen dissektioon (pussitekniikka), joka valmistetaan bukkaalista puolta käyttämättä pystysuoraa viiltoa ja ilman läpän kohottamista. Ompeleita käytetään siirteen vakauttamiseksi haluttuun paikkaan. Sen jälkeen tilapäinen lieriömäinen tukitoimikas ruuvataan implanttiin ja sitten juoksevaa komposiittia ruiskutetaan ienreunatasolle mukautumaan tukiin, joka hiekkapuhalletaan aiemmin komposiitin mekaanista säilyttämistä varten ja ottaa muodon. marginaalisen ikenen kolosta. Tämän materiaalin polymeroinnin jälkeen tehdään bukkaalinen ura käytön helpottamiseksi. Abutmentit poistetaan apikaalisen osan lopullisia konfiguraatioita varten, jotka jäljittelevät poistetun hampaan syntyprofiilia ja viimeistellään laboratoriolevyillä ja poranteroilla. Mukautettu parantava ruuvi ruuvataan sitten implanttiin oikealla vääntömomentilla.
Ryhmä 2: Hampaan poisto ja välitön implantin asettaminen, kuten mainittiin, ja sen jälkeen hiukkasmuotoiset luusiirteet pakataan implantin ja luun poskilevyn väliseen rakoon alveolaarisen luun harjalle asti, minkä jälkeen ne peitetään räätälöidyllä parantavalla abutmentilla, joka tehdään kuten edellä mainittiin.
Ryhmä 3: Uuttaminen suoritetaan ja sitten hiukkasmainen luusiirre asetetaan istukkaan ja kiinteä tilapäinen soikea ontikko (PMMA), joka ulottuu 3 mm istukan sisään minimaalisella okklusaalikontaktilla (38), asetetaan ja sementoidaan viereiseen. hampaat.
Ryhmä 4 (kontrolliryhmä): Hampaan poisto ja välitön implantin asettaminen kuten mainittiin, minkä jälkeen hiukkasmuotoiset luusiirteet pakataan implantin ja luun ja kudoksen poskilevyn väliseen rakoon (kaksoisvyöhyke), jonka jälkeen ne peitetään räätälöidyllä parantava tuki, joka tehdään kuten edellä mainittiin, mutta se vain tiivistää pesän ulottumatta syvemmälle apikaalisesti pehmytkudoksessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Misr International University
-
Cairo, Egypti
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi korjaamaton yläleuan etuhammas tai esihammas ja terveet viereiset hampaat.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset.
- Ehjä paksu biotyyppinen ienkudos, jossa vähintään 2 mm:n nauha keratinisoitua kudosta.
- Bukkaalisen luun paksuuden tulee olla 1 mm tai vähemmän, jos CBCT on hyvä apikaalinen luu.
- Sagitaalijuuren asema tyyppi 1, kuten Kan et al (30) ovat kuvanneet.
- Hyvä suuhygienia
- Potilas suostuu antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat. , kuten kontrolloimattomat diabeettiset potilaat, potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaatteja injektiota osteoporoosin hoitoon, potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus, potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa tai muut kirurgisen toimenpiteen lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet (esim. ASA-pisteet ≥ III) (31)
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka liittyy implantin/luusiirteen asennuskohtaan.
- Potilaat, joilla on hoitamattomia aktiivisia parodontaalisairauksia.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksivyöhykekonsepti ja räätälöity parantava tuki
Välitön implanttiasennus luusiirteillä kaksoisvyöhykkeellä ja räätälöity parantava tuki.
|
Implantti asetetaan välittömästi ilman läpän nostamista käyttämällä tavallista implanttijärjestelmän protokollan valmistelua.
Sitä seuraa luunsiirto kaksoisvyöhykekonseptin ja räätälöidyn parantavan abutmentin mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sidekudossiirre ja räätälöity parantava tuki
välitön implanttiasennus CTG:llä ja mukautettu parantava tuki
|
Implantti asetetaan välittömästi ilman läpän nostamista käyttämällä tavallista implanttijärjestelmän protokollan valmistelua.
Sidekudossiirteet kovasta kitalaesta sijoitetaan implanttikohtiin supraperiosteaaliseen osittaiseen dissektioon, joka valmistetaan bukkaalista puolelta.
Ompeleita käytetään siirteen stabiloimiseen, minkä jälkeen tehdään räätälöity parantava tuki.
Juoksevaa komposiittia ruiskutetaan ienreunan tasolle mukautumaan hiekkapuhallettuun tukipisteeseen ja ottamaan reunan ikenen kolan muotoon.
Tämän materiaalin polymeroinnin jälkeen tehdään suuaukko käytön helpottamiseksi.
Abutmentit poistetaan apikaalisen osan lopullisia konfiguraatioita varten, jotka jäljittelevät poistetun hampaan syntyprofiilia ja viimeistellään laboratoriolevyillä ja poranteroilla.
Mukautettu parantava ruuvi ruuvataan implanttiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (18 kuukautta IIP:n jälkeen)
|
PES perustuu seitsemään parametriin; mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudoksen väri ja rakenne.
Implantaattia ympäröivä limakalvo arvioidaan seitsemällä indeksipisteellä.
Arviointi suoritetaan Fürhauserin ehdottaman PES:n avulla.
Vastakkainen hammas ja viereinen pehmytkudos toimivat referenssinä käyttäen 0-1-2 pisteytysjärjestelmää, jossa 0 oli pienin ja 2 korkein arvo (Fürhauser et al., 2005).
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen (18 kuukautta IIP:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaalin ääriviivojen volumetrinen analyysi posken muodon muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
Mitattu Extra oral scanning + 3D viewer -ohjelmistolla
|
Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Bucco-palatal leveys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 12 kuukautta
|
Mitattu CBCT:llä
|
Ennen leikkausta - 12 kuukautta
|
|
Ienen paksuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Mitattu periodontaalilla
|
Ennen leikkausta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Keskivaiheinen kasvojen taantuma kudostason muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
Mitattu 3D Viewer -ohjelmistolla
|
Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Hampaidenvälisten papillien korkeus papillin korkeuden muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
Mitattu 3D Viewer -ohjelmistolla
|
Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
Mitattu periodontaalisella anturilla
|
3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
Mitattu periodontaalisella anturilla
|
3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Potilaat merkitsevät tyytyväisyytensä ei-numeeriseen 100 mm:n riviin, joka vaihtelee "ei ollenkaan tyytyväinen = 0" (vasemmalla) "erittäin tyytyväinen = 100" (oikealla) jokaiselle implantille.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Opintojen puheenjohtaja: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Opintojen puheenjohtaja: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
- Opintojohtaja: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Opintojohtaja: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Fuentealba R, Jofre J. Esthetic failure in implant dentistry. Dent Clin North Am. 2015 Jan;59(1):227-46. doi: 10.1016/j.cden.2014.08.006. Epub 2014 Sep 26.
- Kolerman R, Nissan J, Mijiritsky E, Hamoudi N, Mangano C, Tal H. Esthetic assessment of immediately restored implants combined with GBR and free connective tissue graft. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1414-1422. doi: 10.1111/clr.12755. Epub 2016 Jan 7.
- Mihali S. Maintaining Tissue Architecture in Immediate Implant Placement Following Extraction of Natural Teeth Using Custom Healing Screw. Biomed J Sci Tech Res. 2018
- Akin R. A New Concept in Maintaining the Emergence Profile in Immediate Posterior Implant Placement: The Anatomic Harmony Abutment. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;74(12):2385-2392. doi: 10.1016/j.joms.2016.06.184. Epub 2016 Jul 1.
- Janakievski J. Case Report : Maintenance of Gingival Form Following Immediate Implant Placement - The Custom-Healing Abutment. Adv Esthet Interdiscip Dent. 2007;3(4):4-7
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- Luckerath W, Roder L, Enkling N. The Effect of Primary Stabilization of the Graft in a Combined Surgical and Prosthodontic Ridge Preservation Protocol: A Prospective Controlled Clinical Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 May/Jun;38(3):e49-e58. doi: 10.11607/prd.3172.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Gluckman H, Salama M, Du Toit J. Partial Extraction Therapies (PET) Part 2: Procedures and Technical Aspects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 May/Jun;37(3):377-385. doi: 10.11607/prd.3111.
- Esposito M, Grusovin MG, Felice P, Karatzopoulos G, Worthington HV, Coulthard P. The efficacy of horizontal and vertical bone augmentation procedures for dental implants - a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2009 Autumn;2(3):167-84.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Grunder U, Gracis S, Capelli M. Influence of the 3-D bone-to-implant relationship on esthetics. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Apr;25(2):113-9.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Chen ST, Buser D. Clinical and esthetic outcomes of implants placed in postextraction sites. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:186-217.
- Horvath A, Mardas N, Mezzomo LA, Needleman IG, Donos N. Alveolar ridge preservation. A systematic review. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17(2):341-63. doi: 10.1007/s00784-012-0758-5. Epub 2012 Jul 20.
- Masaki C, Nakamoto T, Mukaibo T, Kondo Y, Hosokawa R. Strategies for alveolar ridge reconstruction and preservation for implant therapy. J Prosthodont Res. 2015 Oct;59(4):220-8. doi: 10.1016/j.jpor.2015.04.005. Epub 2015 May 26.
- De Risi V, Clementini M, Vittorini G, Mannocci A, De Sanctis M. Alveolar ridge preservation techniques: a systematic review and meta-analysis of histological and histomorphometrical data. Clin Oral Implants Res. 2015 Jan;26(1):50-68. doi: 10.1111/clr.12288. Epub 2013 Nov 1.
- Kan JY, Rungcharassaeng K. Immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a surgical and prosthodontic rationale. Pract Periodontics Aesthet Dent. 2000 Nov-Dec;12(9):817-24; quiz 826.
- Tarnow DP, Chu SJ, Salama MA, Stappert CF, Salama H, Garber DA, Sarnachiaro GO, Sarnachiaro E, Gotta SL, Saito H. Flapless postextraction socket implant placement in the esthetic zone: part 1. The effect of bone grafting and/or provisional restoration on facial-palatal ridge dimensional change-a retrospective cohort study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 May-Jun;34(3):323-31. doi: 10.11607/prd.1821.
- Chu SJ, Salama MA, Garber DA, Salama H, Sarnachiaro GO, Sarnachiaro E, Gotta SL, Reynolds MA, Saito H, Tarnow DP. Flapless Postextraction Socket Implant Placement, Part 2: The Effects of Bone Grafting and Provisional Restoration on Peri-implant Soft Tissue Height and Thickness- A Retrospective Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Nov-Dec;35(6):803-9. doi: 10.11607/prd.2178.
- Chu SJ, Saito H, Salama MA, Garber DA, Salama H, Sarnachiaro GO, Reynolds MA, Tarnow DP. Flapless Postextraction Socket Implant Placement, Part 3: The Effects of Bone Grafting and Provisional Restoration on Soft Tissue Color Change-A Retrospective Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jul/Aug;38(4):509-516. doi: 10.11607/prd.3571.
- Zuiderveld EG, Meijer HJA, den Hartog L, Vissink A, Raghoebar GM. Effect of connective tissue grafting on peri-implant tissue in single immediate implant sites: A RCT. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):253-264. doi: 10.1111/jcpe.12820. Epub 2017 Dec 5.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Morimoto T, Lozada J. Facial gingival tissue stability after connective tissue graft with single immediate tooth replacement in the esthetic zone: consecutive case report. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11 Suppl):40-8. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER8273002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .