다양한 소켓 관리 접근법에 따른 협측 연조직 윤곽의 체적 변화
2024년 11월 19일 업데이트: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
발치 후 즉시 임플란트 식립 유무에 따른 소켓 관리 방법에 따른 협측 연조직 윤곽의 체적 변화 평가 1년 전향적 임상 시험
문제 설명: 치아 발치 후 능선 변경 및 연조직 윤곽 붕괴가 뒤따릅니다.
이 붕괴를 제한하기 위해 다른 전략이 제안되었지만 원래의 연조직 윤곽을 모방하고 장기적인 안정성을 유지하는 이러한 기술의 능력은 불분명합니다.
목적 : 본 연구의 목적은 4가지 소켓 관리 방법으로 발치 후 협측 연조직 윤곽의 용적 차이와 방사선학적 변화를 평가하는 것이다.
대상 및 방법: 발치 대상이 된 단일 상악 전치부 또는 소구치 환자 60명, 각 그룹당 15명씩 본 연구에 참여한다.
1군(시험군)은 결합조직이식술(CTG)과 맞춤형 힐링 어버트먼트를 이용한 IIP(immediate implant), 2군(시험군)은 골정까지 협측 틈새에 미립자 골이식술과 맞춤형 힐링을 하는 IIP를 시행한다. 지대주, 그룹 3(테스트 그룹)은 난형 폰틱만으로 소켓에 미립자 골 이식편을, 4군(대조군) IIP는 이중 영역(골 영역 및 조직 영역)에 미립자 골 이식과 맞춤형 치유 지대주를 사용했습니다.
환자 할당은 3개의 임플란트 그룹에 대해 무작위로 이루어집니다.
데이터는 수술 전과 후속 조치 기간(3,6,9&12개월)에 수집됩니다.
협측 윤곽의 구강 외 스캐닝을 수행하여 얻은 윤곽의 차이를 평가하고 원래 윤곽과 치료 그룹 간에 비교합니다.
방사선학적 평가는 수술 전 및 12개월에 CBCT를 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
국소마취 후 주임원이 유두조직을 건드리지 않고 가능한 한 비외상적으로 치주절개를 이용하여 피판을 올리지 않고 치아를 발치합니다(최소 외상 발치 기법). 치아를 발치한 후 변연부와 치근단 부위의 육아 조직을 굴착하기 위해 조심스럽게 소켓을 세척합니다. 할당은 임플란트 식립 후 3개의 임플란트 그룹에 대한 주 조사자에게 공개됩니다.
그룹 1: 발치 후 즉시 임플란트 배치, 표준 임플란트 시스템 프로토콜을 사용하여 절골술 준비가 수행됩니다. 초기 드릴은 최종 드릴에 도달할 때까지 구개측에 배치됩니다. 플랩을 올리지 않고 임플란트 식립이 올바른 임플란트 위치에서 수행됩니다. 임플란트의 1차 안정성은 회전 삽입 토크 값으로 측정되며 ≥30Ncm(37)입니다. 연결 조직 이식편은 입천장에서 채취하여 수직 절개를 사용하지 않고 플랩 상승 없이 협측 측면에서 준비된 골막상 부분 절개(파우치 기술)로 이식 부위에 배치됩니다. 봉합사는 이식편을 원하는 위치에 고정시키는 데 사용됩니다. 맞춤형 힐링 어버트먼트 다음에는 임시 원통형 어버트먼트 트윌을 임플란트에 나사로 고정한 다음 유동성 복합 재료를 잇몸 마진 수준에 주입하여 복합 재료의 기계적 유지를 위해 사전에 샌드 블라스팅하여 모양을 잡는 어버트먼트에 적응시킵니다. 변연 치은에 있는 소켓의 더 쉬운 적용을 위해 이 재료의 중합 후 협측 홈이 만들어집니다. 어버트먼트는 추출된 치아의 출현 프로파일을 모방하고 실험실 디스크 및 버로 마무리하는 정점 부분의 최종 구성을 위해 제거됩니다. 그러면 맞춤 치유 나사가 올바른 토크로 임플란트에 고정됩니다.
그룹 2: 앞서 언급한 바와 같이 발치 및 즉시 임플란트 식립 후 미립자 골 이식편이 임플란트와 협측 골판 사이의 틈에 치조골 꼭대기까지 채워진 다음 맞춤형 힐링 어버트먼트로 덮이게 됩니다. 앞에서 언급한 대로 하면 된다.
그룹 3: 추출이 수행된 후 미립자 뼈 이식편이 소켓에 배치되고 최소 교합 접촉(38)으로 소켓 내부에서 3mm 확장된 고정 임시 난소 온틱(PMMA)이 배치되고 인접 부위에 합착됩니다. 이.
그룹 4(대조군): 앞서 언급한 바와 같이 치아 발치 및 즉시 임플란트 식립 후 미립자 뼈 이식편이 임플란트와 골 및 조직의 협측 판 사이의 틈(이중 구역)에 채워진 다음 맞춤형 보철물로 덮임 이전에 언급한 대로 수행되지만 연조직에서 치근단으로 더 깊게 확장되지 않고 소켓만 밀봉하는 치유 지대주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Misr International University
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Cairo, 이집트
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건전한 인접 치아를 가진 수복 불가능한 상악 전치부 또는 소구치가 하나 이상 있는 환자.
- 18세 이상의 성인.
- 케라틴화된 조직의 밴드가 2mm 이상인 온전한 두꺼운 생물형 치은 조직.
- 협측 골두께는 좋은 치근단 골을 가진 CBCT에서 1mm 이하로 평가되어야 합니다.
- Kan et al(30)에 의해 기술된 시상 루트 위치 유형 1.
- 좋은 구강 위생
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 흡연자
- 임신 및 수유중인 여성.
- 의학적으로 손상된 환자. , 조절되지 않는 당뇨병 환자, 골다공증 치료를 위해 비스포스포네이트 주사를 복용하는 환자, 활동성 심장 질환이 있는 환자, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받는 환자 또는 수술 절차에 대한 기타 의료 및 일반 금기 사항(즉, ASA 점수 ≥III) (31)
- 임플란트/골 이식 부위에 활동성 감염이 있는 환자.
- 치료되지 않은 활동성 치주 질환이 있는 환자.
- 역기능 습관이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀얼존 컨셉과 맞춤형 힐링 어버트먼트
Dual Zone 뼈이식과 맞춤형 Healing Abutment로 즉각적인 임플란트 식립이 가능합니다.
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표준 임플란트 시스템 프로토콜 준비를 사용하여 플랩을 올리지 않고 즉시 임플란트 식립이 이루어집니다.
듀얼존 컨셉에 따른 뼈이식과 맞춤형 힐링 어버트먼트를 진행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 결합조직 이식 및 맞춤형 힐링 어버트먼트
CTG와 맞춤형 힐링 어버트먼트를 활용한 즉각적인 임플란트 식립
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표준 임플란트 시스템 프로토콜 준비를 사용하여 플랩 상승 없이 즉각적인 임플란트 식립이 이루어집니다.
입천장의 결합 조직 이식편은 협측 측면에서 준비된 골막상 부분 절개에서 이식 부위에 배치됩니다.
봉합사를 사용하여 이식편을 고정한 다음 맞춤형 힐링 어버트먼트를 사용합니다.
Flowable 복합레진은 샌드블라스트 처리된 어버트먼트에 적응하기 위해 치은 마진 수준에서 주입되어 변연 치은에서 소켓의 모양을 취합니다.
Buccal groove는 이 재료의 중합 후에 더 쉽게 적용할 수 있도록 만들어질 것입니다.
어버트먼트는 추출된 치아의 출현 프로파일을 모방하고 실험실 디스크 및 버로 마무리하는 정점 부분의 최종 구성을 위해 제거됩니다.
맞춤 치유 나사가 임플란트에 나사로 고정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핑크 에스테틱 스코어(PES)
기간: 배송 후 6개월(IIP 후 18개월)
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PES는 7개의 매개변수를 기반으로 합니다. 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 폐포 돌기 결핍, 연조직 색상 및 질감.
임플란트 주위 점막은 7개의 지표점으로 평가됩니다.
Fürhauser가 제안한 PES를 사용한 그레이딩이 수행됩니다.
반대쪽 치아와 인접한 연조직은 0-1-2 채점 시스템을 사용하여 기준으로 사용되었으며, 0이 가장 낮고 2가 가장 높은 값입니다(Fürhauser et al., 2005).
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배송 후 6개월(IIP 후 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협측 체형의 변화를 평가하기 위한 협측 윤곽의 체적 분석
기간: 수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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추가 구강 스캐닝 + 3D 뷰어 소프트웨어로 측정
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수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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협구개 너비
기간: 수술 전 - 12개월
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CBCT로 측정
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수술 전 - 12개월
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치은 두께
기간: 수술 전 - 6개월 - 12개월
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치주 프로브로 측정
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수술 전 - 6개월 - 12개월
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조직 수준의 변화를 평가하기 위한 중간 안면 후퇴
기간: 수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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3D 뷰어 소프트웨어로 측정
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수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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유두 높이의 변화를 평가하기 위한 치간 유두 높이
기간: 수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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3D 뷰어 소프트웨어로 측정
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수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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변형 플라크 인덱스
기간: 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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치주 프로브로 측정
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3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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수정된 출혈 지수
기간: 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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치주 프로브로 측정
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3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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환자 만족도
기간: 12 개월
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정했습니다.
환자는 각 임플란트에 대해 "전혀 만족하지 않음=0"(왼쪽)에서 "매우 만족함=100"(오른쪽)까지의 숫자가 아닌 100mm 라인에 만족도를 표시합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- 연구 의자: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- 연구 의자: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- 연구 의자: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
- 연구 책임자: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- 연구 책임자: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PER8273002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터 공유 가능
IPD 공유 기간
1년
IPD 공유 액세스 기준
수석 수사관
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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치과 임플란트 식립에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음