- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04310449
Volumetriska förändringar av buckal mjukvävnadskontur efter olika metoder för sockethantering
Utvärdering av volymetriska förändringar av buckal mjukvävnadskontur efter olika metoder för sockethantering med eller utan omedelbar implantatplacering efter tandutdragning. En 1-årig prospektiv klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter administrering av lokalbedövning, kommer tanden att dras ut av huvudforskaren utan att höja flikarna, så atraumatiskt som möjligt genom att använda periotomer utan att störa papillärvävnaderna (minimal traumatisk extraktionsteknik). Efter utdragningen av tanden kommer hylsan att rengöras noggrant för att gräva ut granulationsvävnaden i de marginella och apikala områdena. Tilldelningen kommer att avslöjas för huvudutredaren för de 3 implantatgrupperna efter implantatplacering.
Grupp 1: extraktion kommer att ske och sedan följs av omedelbar implantatplacering, med hjälp av standardimplantatsystemprotokoll förberedelse av osteotomi kommer att äga rum. Inledande borrning kommer att placeras palatalt tills sista borrning uppnås. Placering av implantatet utan att fliken höjs kommer att utföras i korrekt implantatposition. Implantatets primära stabilitet kommer att mätas med vridmomentvärde för rotationsinsättning, till ≥30Ncm (37). Bindvävstransplantat kommer att skördas från den hårda gommen och placeras på implantatställena i en supraperiosteal partiell dissektion (påsteknik) förberedd vid den buckala aspekten utan att använda vertikala snitt och utan flikförhöjning. Suturer kommer att användas för att stabilisera transplantatet på önskad plats. Följt av skräddarsydd läkningsdistans, skruvas den tillfälliga cylindriska distansen fast på implantatet och sedan kommer flytande komposit att injiceras på tandköttsmarginalnivån för att anpassa sig till distansen som tidigare kommer att sandblästras för mekanisk kvarhållning av kompositen, som tar formen. av uttaget vid den marginala gingiva. Ett buckalt spår kommer att göras efter polymerisationen av detta material för enklare applicering. Distanserna kommer att tas bort för slutliga konfigurationer av den apikala delen som efterliknar uppkomstprofilen för den extraherade tanden och avslutas med laboratorieskivor och borr. Den anpassade läkningsskruven skruvas sedan fast på implantatet med rätt vridmoment.
Grupp 2: Tandutdragning och omedelbar implantatplacering som nämnts, följt av partikelbentransplantat packas i gapet mellan implantatet och den buckala benplattan till toppen av alveolarbenet, och kommer sedan att täckas av en anpassad läkningsdistans som kommer att göras som tidigare nämnts.
Grupp 3: Extraktionen kommer att äga rum och sedan kommer partikelbentransplantat att placeras i socket och en fast temporär äggformad ontik (PMMA) som sträcker sig 3 mm inuti hylsan, med minimal ocklusal kontakt (38), kommer att placeras och cementeras på den intilliggande tänder.
Grupp 4 (kontrollgrupp): Tandextraktion och omedelbar implantatplacering som nämnts, följt av partikelbentransplantat packas i springan mellan implantatet och den buckala benplattan och vävnaden (dubbelzon), och kommer sedan att täckas av en skräddarsydd läkningsdistans som kommer att göras som nämnts tidigare men kommer bara att täta sockeln utan att sträcka sig djupare apikalt i mjukvävnaden
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Misr International University
-
Cairo, Egypten
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har minst en icke-återställbar maxillär främre eller premolar tand med sunda intilliggande tänder.
- Vuxna vid eller över 18 år.
- Intakt tjock biotyp gingivalvävnad med minst 2 mm band av keratiniserad vävnad.
- Den buckala bentjockleken bör vara 1 mm eller mindre bedömd i CBCT med bra apikalt ben.
- Sagittal rotposition typ 1 enligt beskrivning av Kan et al(30).
- Bra munhygien
- Patienten accepterar att ge ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Dräktiga och ammande honor.
- Medicinskt komprometterade patienter. , som okontrollerade diabetespatienter, patienter som tar bisfosfonatinjektion för behandling av osteoporos, patienter med aktiva hjärtsjukdomar, patienter som genomgår strålbehandling eller kemoterapi, eller andra medicinska och allmänna kontraindikationer för det kirurgiska ingreppet (dvs. ASA-poäng ≥III) (31)
- Patienter med aktiv infektion relaterad till platsen för implantatet/bentransplantatet.
- Patienter med obehandlade aktiva parodontala sjukdomar.
- Patienter med parafunktionella vanor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbelzonskoncept och skräddarsydd läkningsdistans
Omedelbar implantatplacering med bentransplantat i den dubbla zonen och anpassad läkningsdistans.
|
Omedelbar implantatplacering utan att flikarna höjs med hjälp av standardförberedelser för implantatsystemprotokoll kommer att äga rum.
Följt av bentransplantation enligt tvåzonskoncept och anpassad läkningsdistans.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bindvävstransplantat och anpassad läkningsdistans
omedelbar implantatplacering med CTG och anpassad läkningsdistans
|
Omedelbar implantatplacering utan att flikarna höjs med hjälp av standardförberedelser för implantatsystemprotokoll kommer att äga rum.
Bindvävstransplantat från den hårda gommen kommer att placeras vid implantatställena i en supraperiosteal partiell dissektion förberedd vid den buckala aspekten.
Suturer kommer att användas för att stabilisera transplantatet, följt av anpassad läkningsdistans.
Flytbar komposit kommer att injiceras vid tandköttskantsnivån för att anpassa sig till den sandblästrade distansen, och anta formen av sockeln vid den marginella tandköttet.
Buccal groove kommer att göras efter polymerisationen av detta material för enklare applicering.
Distanserna kommer att tas bort för slutliga konfigurationer av den apikala delen som efterliknar uppkomstprofilen för den extraherade tanden och avslutas med laboratorieskivor och borr.
Den anpassade läkningsskruven skruvas fast på implantatet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: 6 månader efter leverans (18 månader efter IIP)
|
PES baseras på sju parametrar; mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukdelskontur, alveolär processbrist, mjukdelsfärg och textur.
Slemhinnan perimplantat kommer att utvärderas med de sju indexpunkterna.
Graderingen med PES som föreslagits av Fürhauser kommer att utföras.
Den kontralaterala tanden och den intilliggande mjukvävnaden tjänade som referens med ett 0-1-2 poängsystem, där 0 är det lägsta och 2 är det högsta värdet (Fürhauser et al., 2005).
|
6 månader efter leverans (18 månader efter IIP)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetrisk analys av buckal kontur för att bedöma förändringar i buckal countour
Tidsram: Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
Mätt med Extra oral scanning + 3D-visningsprogramvara
|
Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
|
Bucco-palatal bredd
Tidsram: Före operation - 12 månader
|
Mäts med CBCT
|
Före operation - 12 månader
|
|
Gingival tjocklek
Tidsram: Före operation - 6 månader - 12 månader
|
Mäts med parodontalt sond
|
Före operation - 6 månader - 12 månader
|
|
Midfacial recession för att bedöma förändringarna i vävnadsnivån
Tidsram: Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
Mäts med programvaran 3D Viewer
|
Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
|
Interdental papillhöjd för att bedöma förändringar i papillhöjd
Tidsram: Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
Mäts med programvaran 3D Viewer
|
Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
|
Modifierat plackindex
Tidsram: 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
Mäts med parodontit sond
|
3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
|
Modifierat blödningsindex
Tidsram: 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
Mäts med parodontit sond
|
3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
|
Mäts med Visual Analogue Scale (VAS).
Patienterna kommer att markera sin tillfredsställelse i en icke-numerisk 100 mm linje som sträcker sig från "inte alls nöjd=0" (vänster) till "mycket nöjd=100" (höger), för varje implantat
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Studiestol: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Studiestol: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Studiestol: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
- Studierektor: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Studierektor: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Fuentealba R, Jofre J. Esthetic failure in implant dentistry. Dent Clin North Am. 2015 Jan;59(1):227-46. doi: 10.1016/j.cden.2014.08.006. Epub 2014 Sep 26.
- Kolerman R, Nissan J, Mijiritsky E, Hamoudi N, Mangano C, Tal H. Esthetic assessment of immediately restored implants combined with GBR and free connective tissue graft. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1414-1422. doi: 10.1111/clr.12755. Epub 2016 Jan 7.
- Mihali S. Maintaining Tissue Architecture in Immediate Implant Placement Following Extraction of Natural Teeth Using Custom Healing Screw. Biomed J Sci Tech Res. 2018
- Akin R. A New Concept in Maintaining the Emergence Profile in Immediate Posterior Implant Placement: The Anatomic Harmony Abutment. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;74(12):2385-2392. doi: 10.1016/j.joms.2016.06.184. Epub 2016 Jul 1.
- Janakievski J. Case Report : Maintenance of Gingival Form Following Immediate Implant Placement - The Custom-Healing Abutment. Adv Esthet Interdiscip Dent. 2007;3(4):4-7
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- Luckerath W, Roder L, Enkling N. The Effect of Primary Stabilization of the Graft in a Combined Surgical and Prosthodontic Ridge Preservation Protocol: A Prospective Controlled Clinical Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 May/Jun;38(3):e49-e58. doi: 10.11607/prd.3172.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Gluckman H, Salama M, Du Toit J. Partial Extraction Therapies (PET) Part 2: Procedures and Technical Aspects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 May/Jun;37(3):377-385. doi: 10.11607/prd.3111.
- Esposito M, Grusovin MG, Felice P, Karatzopoulos G, Worthington HV, Coulthard P. The efficacy of horizontal and vertical bone augmentation procedures for dental implants - a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2009 Autumn;2(3):167-84.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Grunder U, Gracis S, Capelli M. Influence of the 3-D bone-to-implant relationship on esthetics. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Apr;25(2):113-9.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Chen ST, Buser D. Clinical and esthetic outcomes of implants placed in postextraction sites. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:186-217.
- Horvath A, Mardas N, Mezzomo LA, Needleman IG, Donos N. Alveolar ridge preservation. A systematic review. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17(2):341-63. doi: 10.1007/s00784-012-0758-5. Epub 2012 Jul 20.
- Masaki C, Nakamoto T, Mukaibo T, Kondo Y, Hosokawa R. Strategies for alveolar ridge reconstruction and preservation for implant therapy. J Prosthodont Res. 2015 Oct;59(4):220-8. doi: 10.1016/j.jpor.2015.04.005. Epub 2015 May 26.
- De Risi V, Clementini M, Vittorini G, Mannocci A, De Sanctis M. Alveolar ridge preservation techniques: a systematic review and meta-analysis of histological and histomorphometrical data. Clin Oral Implants Res. 2015 Jan;26(1):50-68. doi: 10.1111/clr.12288. Epub 2013 Nov 1.
- Kan JY, Rungcharassaeng K. Immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a surgical and prosthodontic rationale. Pract Periodontics Aesthet Dent. 2000 Nov-Dec;12(9):817-24; quiz 826.
- Tarnow DP, Chu SJ, Salama MA, Stappert CF, Salama H, Garber DA, Sarnachiaro GO, Sarnachiaro E, Gotta SL, Saito H. Flapless postextraction socket implant placement in the esthetic zone: part 1. The effect of bone grafting and/or provisional restoration on facial-palatal ridge dimensional change-a retrospective cohort study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 May-Jun;34(3):323-31. doi: 10.11607/prd.1821.
- Chu SJ, Salama MA, Garber DA, Salama H, Sarnachiaro GO, Sarnachiaro E, Gotta SL, Reynolds MA, Saito H, Tarnow DP. Flapless Postextraction Socket Implant Placement, Part 2: The Effects of Bone Grafting and Provisional Restoration on Peri-implant Soft Tissue Height and Thickness- A Retrospective Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Nov-Dec;35(6):803-9. doi: 10.11607/prd.2178.
- Chu SJ, Saito H, Salama MA, Garber DA, Salama H, Sarnachiaro GO, Reynolds MA, Tarnow DP. Flapless Postextraction Socket Implant Placement, Part 3: The Effects of Bone Grafting and Provisional Restoration on Soft Tissue Color Change-A Retrospective Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jul/Aug;38(4):509-516. doi: 10.11607/prd.3571.
- Zuiderveld EG, Meijer HJA, den Hartog L, Vissink A, Raghoebar GM. Effect of connective tissue grafting on peri-implant tissue in single immediate implant sites: A RCT. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):253-264. doi: 10.1111/jcpe.12820. Epub 2017 Dec 5.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Morimoto T, Lozada J. Facial gingival tissue stability after connective tissue graft with single immediate tooth replacement in the esthetic zone: consecutive case report. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11 Suppl):40-8. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PER8273002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .