Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volumetriska förändringar av buckal mjukvävnadskontur efter olika metoder för sockethantering

3 oktober 2023 uppdaterad av: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Utvärdering av volymetriska förändringar av buckal mjukvävnadskontur efter olika metoder för sockethantering med eller utan omedelbar implantatplacering efter tandutdragning. En 1-årig prospektiv klinisk prövning

Beskrivning av problemet: Tandutdragning följs av åsförändring och mjukvävnadskonturkollaps. Olika strategier föreslogs för att begränsa denna kollaps, men dessa teknikers förmåga att efterlikna den ursprungliga mjukvävnadskonturen och bibehålla långsiktig stabilitet är oklar. Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera den volymetriska skillnaden mellan buckal mjukvävnadskontur samt de radiografiska förändringarna, efter tandextraktion med fyra olika socket management-metoder. Material och metoder: Sextio patienter med en enskild maxillär främre eller premolar tand indicerad för extraktion kommer att delta i denna studie, 15 patienter i varje grupp. Grupp 1 (testgrupp) kommer att behandlas med omedelbar implantatplacering (IIP) med bindvävstransplantat (CTG) och anpassad läkningsdistans, grupp 2 (testgrupp) IIP med partikelbenstransplantat i munhålan fram till benkammen och anpassad läkning distans, grupp 3 (testgrupp) partikelformiga bentransplantat i socket med enbart ovala pontic, medan den 4:e gruppen (kontroll) IIP med partikelformiga bentransplantat i den dubbla zonen (benzonen och vävnadszonen) och anpassad läkningsdistans. Patientfördelningen är slumpmässig för de 3 implantatgrupperna. Data kommer att samlas in före kirurgi och vid uppföljningsperioder (3,6,9 & 12 månader). Extraoral skanning av den buckala konturen kommer att utföras för att utvärdera skillnaden i erhållen kontur och kommer att jämföras med den ursprungliga konturen och mellan behandlingsgrupper. Röntgenutvärdering kommer att göras med CBCT preoperativt och efter 12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter administrering av lokalbedövning, kommer tanden att dras ut av huvudforskaren utan att höja flikarna, så atraumatiskt som möjligt genom att använda periotomer utan att störa papillärvävnaderna (minimal traumatisk extraktionsteknik). Efter utdragningen av tanden kommer hylsan att rengöras noggrant för att gräva ut granulationsvävnaden i de marginella och apikala områdena. Tilldelningen kommer att avslöjas för huvudutredaren för de 3 implantatgrupperna efter implantatplacering.

Grupp 1: extraktion kommer att ske och sedan följs av omedelbar implantatplacering, med hjälp av standardimplantatsystemprotokoll förberedelse av osteotomi kommer att äga rum. Inledande borrning kommer att placeras palatalt tills sista borrning uppnås. Placering av implantatet utan att fliken höjs kommer att utföras i korrekt implantatposition. Implantatets primära stabilitet kommer att mätas med vridmomentvärde för rotationsinsättning, till ≥30Ncm (37). Bindvävstransplantat kommer att skördas från den hårda gommen och placeras på implantatställena i en supraperiosteal partiell dissektion (påsteknik) förberedd vid den buckala aspekten utan att använda vertikala snitt och utan flikförhöjning. Suturer kommer att användas för att stabilisera transplantatet på önskad plats. Följt av skräddarsydd läkningsdistans, skruvas den tillfälliga cylindriska distansen fast på implantatet och sedan kommer flytande komposit att injiceras på tandköttsmarginalnivån för att anpassa sig till distansen som tidigare kommer att sandblästras för mekanisk kvarhållning av kompositen, som tar formen. av uttaget vid den marginala gingiva. Ett buckalt spår kommer att göras efter polymerisationen av detta material för enklare applicering. Distanserna kommer att tas bort för slutliga konfigurationer av den apikala delen som efterliknar uppkomstprofilen för den extraherade tanden och avslutas med laboratorieskivor och borr. Den anpassade läkningsskruven skruvas sedan fast på implantatet med rätt vridmoment.

Grupp 2: Tandutdragning och omedelbar implantatplacering som nämnts, följt av partikelbentransplantat packas i gapet mellan implantatet och den buckala benplattan till toppen av alveolarbenet, och kommer sedan att täckas av en anpassad läkningsdistans som kommer att göras som tidigare nämnts.

Grupp 3: Extraktionen kommer att äga rum och sedan kommer partikelbentransplantat att placeras i socket och en fast temporär äggformad ontik (PMMA) som sträcker sig 3 mm inuti hylsan, med minimal ocklusal kontakt (38), kommer att placeras och cementeras på den intilliggande tänder.

Grupp 4 (kontrollgrupp): Tandextraktion och omedelbar implantatplacering som nämnts, följt av partikelbentransplantat packas i springan mellan implantatet och den buckala benplattan och vävnaden (dubbelzon), och kommer sedan att täckas av en skräddarsydd läkningsdistans som kommer att göras som nämnts tidigare men kommer bara att täta sockeln utan att sträcka sig djupare apikalt i mjukvävnaden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Misr International University
      • Cairo, Egypten
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har minst en icke-återställbar maxillär främre eller premolar tand med sunda intilliggande tänder.
  2. Vuxna vid eller över 18 år.
  3. Intakt tjock biotyp gingivalvävnad med minst 2 mm band av keratiniserad vävnad.
  4. Den buckala bentjockleken bör vara 1 mm eller mindre bedömd i CBCT med bra apikalt ben.
  5. Sagittal rotposition typ 1 enligt beskrivning av Kan et al(30).
  6. Bra munhygien
  7. Patienten accepterar att ge ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Rökare
  2. Dräktiga och ammande honor.
  3. Medicinskt komprometterade patienter. , som okontrollerade diabetespatienter, patienter som tar bisfosfonatinjektion för behandling av osteoporos, patienter med aktiva hjärtsjukdomar, patienter som genomgår strålbehandling eller kemoterapi, eller andra medicinska och allmänna kontraindikationer för det kirurgiska ingreppet (dvs. ASA-poäng ≥III) (31)
  4. Patienter med aktiv infektion relaterad till platsen för implantatet/bentransplantatet.
  5. Patienter med obehandlade aktiva parodontala sjukdomar.
  6. Patienter med parafunktionella vanor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelzonskoncept och skräddarsydd läkningsdistans
Omedelbar implantatplacering med bentransplantat i den dubbla zonen och anpassad läkningsdistans.
Omedelbar implantatplacering utan att flikarna höjs med hjälp av standardförberedelser för implantatsystemprotokoll kommer att äga rum. Följt av bentransplantation enligt tvåzonskoncept och anpassad läkningsdistans.
Andra namn:
  • zimmer biomed tandimplantat och bentransplantation med dubbla zoner och skräddarsydda läkningsdistanser
Aktiv komparator: Bindvävstransplantat och anpassad läkningsdistans
omedelbar implantatplacering med CTG och anpassad läkningsdistans
Omedelbar implantatplacering utan att flikarna höjs med hjälp av standardförberedelser för implantatsystemprotokoll kommer att äga rum. Bindvävstransplantat från den hårda gommen kommer att placeras vid implantatställena i en supraperiosteal partiell dissektion förberedd vid den buckala aspekten. Suturer kommer att användas för att stabilisera transplantatet, följt av anpassad läkningsdistans. Flytbar komposit kommer att injiceras vid tandköttskantsnivån för att anpassa sig till den sandblästrade distansen, och anta formen av sockeln vid den marginella tandköttet. Buccal groove kommer att göras efter polymerisationen av detta material för enklare applicering. Distanserna kommer att tas bort för slutliga konfigurationer av den apikala delen som efterliknar uppkomstprofilen för den extraherade tanden och avslutas med laboratorieskivor och borr. Den anpassade läkningsskruven skruvas fast på implantatet.
Andra namn:
  • zimmer biomed tandimplantat och bindvävstransplantat och skräddarsydda läkningsdistanser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: 6 månader efter leverans (18 månader efter IIP)
PES baseras på sju parametrar; mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukdelskontur, alveolär processbrist, mjukdelsfärg och textur. Slemhinnan perimplantat kommer att utvärderas med de sju indexpunkterna. Graderingen med PES som föreslagits av Fürhauser kommer att utföras. Den kontralaterala tanden och den intilliggande mjukvävnaden tjänade som referens med ett 0-1-2 poängsystem, där 0 är det lägsta och 2 är det högsta värdet (Fürhauser et al., 2005).
6 månader efter leverans (18 månader efter IIP)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volumetrisk analys av buckal kontur för att bedöma förändringar i buckal countour
Tidsram: Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Mätt med Extra oral scanning + 3D-visningsprogramvara
Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Bucco-palatal bredd
Tidsram: Före operation - 12 månader
Mäts med CBCT
Före operation - 12 månader
Gingival tjocklek
Tidsram: Före operation - 6 månader - 12 månader
Mäts med parodontalt sond
Före operation - 6 månader - 12 månader
Midfacial recession för att bedöma förändringarna i vävnadsnivån
Tidsram: Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Mäts med programvaran 3D Viewer
Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Interdental papillhöjd för att bedöma förändringar i papillhöjd
Tidsram: Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Mäts med programvaran 3D Viewer
Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Modifierat plackindex
Tidsram: 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Mäts med parodontit sond
3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Modifierat blödningsindex
Tidsram: 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Mäts med parodontit sond
3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
Mäts med Visual Analogue Scale (VAS). Patienterna kommer att markera sin tillfredsställelse i en icke-numerisk 100 mm linje som sträcker sig från "inte alls nöjd=0" (vänster) till "mycket nöjd=100" (höger), för varje implantat
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Studiestol: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Studiestol: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Studiestol: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
  • Studierektor: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Studierektor: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kan delas

Tidsram för IPD-delning

Ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placering av tandimplantat

3
Prenumerera