Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objętościowe zmiany konturu tkanki miękkiej policzka w następstwie różnych podejść do zarządzania zębodołem

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Ocena zmian objętościowych konturu tkanki miękkiej policzka po zastosowaniu różnych metod leczenia zębodołów z natychmiastowym wszczepieniem implantu lub bez niego po ekstrakcji zęba. Roczne prospektywne badanie kliniczne

Opis problemu: Po ekstrakcji zęba następuje zmiana wyrostka zębodołowego i załamanie konturu tkanki miękkiej. Zaproponowano różne strategie, aby ograniczyć to załamanie, jednak zdolność tych technik do naśladowania pierwotnego konturu tkanki miękkiej i utrzymania długoterminowej stabilności jest niejasna. Cel: Celem tego badania jest ocena różnic objętościowych konturu tkanki miękkiej policzka oraz zmian radiologicznych po ekstrakcji zęba z zastosowaniem czterech różnych metod leczenia zębodołu. Materiał i metody: W badaniu weźmie udział 60 pacjentów z pojedynczym zębem przednim lub przedtrzonowym szczęki wskazanym do ekstrakcji, po 15 pacjentów w każdej grupie. Grupa 1 (grupa testowa) będzie leczona przez natychmiastowe wszczepienie implantu (IIP) z przeszczepem tkanki łącznej (KTG) i dostosowanym łącznikiem gojącym, Grupa 2 (grupa testowa) IIP z drobnoziarnistym przeszczepem kostnym w szczelinie policzkowej aż do grzebienia kostnego i gojeniem dostosowanym łącznik, grupa 3 (grupa testowa) drobnocząsteczkowe przeszczepy kostne w zębodole z samym przęsłem jajowatym, podczas gdy grupa 4 (kontrolna) IIP z drobnoziarnistymi przeszczepami kostnymi w strefie podwójnej (strefa kostna i strefa tkankowa) oraz indywidualny łącznik gojący. Przydział pacjentów jest losowy dla 3 grup implantów. Dane będą zbierane przed operacją oraz w okresach kontrolnych (3,6,9&12 miesięcy). Zostanie przeprowadzone zewnętrzne skanowanie konturu policzka w celu oceny różnicy w uzyskanym konturze i zostanie porównane z oryginalnym konturem oraz między grupami leczenia. Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą CBCT przed operacją i po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podaniu znieczulenia miejscowego, główny badacz usuwa ząb bez unoszenia płatków, w sposób jak najbardziej atraumatyczny, stosując okostmy bez naruszania tkanki brodawkowatej (technika minimalizacji urazów). Po ekstrakcji zęba zębodół zostanie dokładnie oczyszczony w celu usunięcia ziarniny w okolicy brzeżnej i wierzchołkowej. Przydział zostanie ujawniony głównemu badaczowi dla 3 grup implantów po umieszczeniu implantu.

Grupa 1: nastąpi ekstrakcja, a następnie natychmiastowe wszczepienie implantu, przy użyciu standardowego protokołu systemu implantologicznego, nastąpi przygotowanie osteotomii. Początkowe wiertło zostanie umieszczone na podniebieniu, aż do osiągnięcia ostatecznego wiertła. Wszczepienie implantu bez unoszenia płata zostanie wykonane w prawidłowej pozycji implantu. Pierwotna stabilność implantu będzie mierzona wartością obrotowego momentu obrotowego, który ma wynosić ≥30 Ncm (37). Przeszczepy tkanki łącznej zostaną pobrane z podniebienia twardego i umieszczone w miejscach implantacji w częściowej preparacji nadokostnowej (technika torebki) przygotowanej od strony policzkowej bez stosowania nacięć pionowych i bez unoszenia płata. Do ustabilizowania przeszczepu w pożądanym miejscu zostaną użyte szwy. Po dostosowaniu łącznika gojącego, tymczasowy łącznik cylindryczny zostanie przykręcony do implantu, a następnie płynny kompozyt zostanie wstrzyknięty na poziomie brzegu dziąsła, aby dostosować się do łącznika, który zostanie uprzednio wypiaskowany w celu mechanicznego utrzymania kompozytu, przybierając kształt zębodołu przy dziąśle brzeżnym. Po polimeryzacji tego materiału zostanie wykonany rowek policzkowy dla łatwiejszej aplikacji. Łączniki zostaną usunięte w celu ostatecznej konfiguracji części wierzchołkowej naśladującej profil wyłaniania usuniętego zęba i wykończonej krążkami laboratoryjnymi i wiertłami. Niestandardowa śruba gojąca zostanie następnie przykręcona do implantu z odpowiednim momentem obrotowym.

Grupa 2: Ekstrakcja zęba i natychmiastowe wszczepienie implantu, jak wspomniano, a następnie drobnoziarniste przeszczepy kostne są pakowane w szczelinę między implantem a policzkową płytką kości aż do grzebienia kości wyrostka zębodołowego, a następnie są przykryte dostosowanym łącznikiem gojącym, który zrobić tak, jak wspomniano wcześniej.

Grupa 3: Następuje ekstrakcja, a następnie umieszczenie w zębodole drobnoziarnistego przeszczepu kostnego i zacementowanie na przylegającym zębodole zamocowanego tymczasowego jajowatego ontyka (PMMA) rozciągającego się na 3 mm wewnątrz zębodołu, z minimalnym kontaktem okluzyjnym (38). zęby.

Grupa 4 (grupa kontrolna): Ekstrakcja zęba i natychmiastowe wszczepienie implantu, jak wspomniano, a następnie drobnocząsteczkowe przeszczepy kostne są pakowane w szczelinę między implantem a policzkową płytką kości i tkanki (dwustrefowa), a następnie pokrywane indywidualnie łącznik gojący, który zostanie wykonany jak wspomniano wcześniej, ale tylko uszczelni zębodół bez sięgania głębiej w tkankę miękką

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Misr International University
      • Cairo, Egipt
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy mają co najmniej jeden niemożliwy do odbudowy ząb przedni lub przedtrzonowy szczęki ze zdrowymi sąsiednimi zębami.
  2. Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
  3. Nienaruszona gruba biotypowa tkanka dziąsła z co najmniej 2 mm pasmem zrogowaciałej tkanki.
  4. Grubość kości policzkowej powinna wynosić 1 mm lub mniej oceniana w CBCT z dobrą kością wierzchołkową.
  5. Pozycja korzenia strzałkowego typu 1, jak opisali Kan i wsp. (30).
  6. Dobra higiena jamy ustnej
  7. Pacjent wyraża zgodę na wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palacze
  2. Samice w ciąży i karmiące.
  3. Pacjenci z problemami medycznymi. , jak pacjenci z cukrzycą niekontrolowaną, pacjenci przyjmujący bisfosfoniany w zastrzykach w celu leczenia osteoporozy, pacjenci z czynną chorobą serca, pacjenci poddawani radioterapii lub chemioterapii lub z innymi medycznymi i ogólnymi przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego (tj. Wynik ASA ≥III) (31)
  4. Pacjenci z aktywną infekcją związaną z miejscem umieszczenia implantu/przeszczepu kostnego.
  5. Pacjenci z nieleczoną czynną chorobą przyzębia.
  6. Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncepcja dwustrefowa i dostosowany łącznik gojący
Natychmiastowe wszczepienie implantu z przeszczepami kości w podwójnej strefie i dostosowanym łącznikiem gojącym.
Procedura: Koncepcja dwustrefowa i dostosowany łącznik gojący
Nastąpi natychmiastowe wszczepienie implantu bez unoszenia płata przy zastosowaniu standardowego protokołu przygotowania systemu implantologicznego. Następnie następuje przeszczep kości zgodnie z koncepcją dwustrefową i dostosowanym łącznikiem gojącym.
Inne nazwy:
  • Zimmer Biomed implanty dentystyczne i dwustrefowe przeszczepy kości oraz dostosowane łączniki gojące
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej i dostosowany łącznik gojący
natychmiastowe wszczepienie implantu za pomocą KTG i dostosowanego łącznika gojącego
Procedura: Przeszczep tkanki łącznej i dostosowany łącznik gojący
Nastąpi natychmiastowe wszczepienie implantu bez unoszenia płatka przy użyciu standardowego protokołu przygotowania systemu implantologicznego. Przeszczepy tkanki łącznej z podniebienia twardego zostaną umieszczone w miejscach implantacji w częściowym rozcięciu nadokostnowym przygotowanym od strony policzkowej. Do stabilizacji przeszczepu zostaną użyte szwy, a następnie dostosowany łącznik gojący. Płynny kompozyt zostanie wstrzyknięty na poziomie brzegu dziąsła, aby dostosować się do piaskowanego łącznika, przyjmując kształt zębodołu na dziąśle brzeżnym. Rowek policzkowy zostanie wykonany po polimeryzacji tego materiału dla łatwiejszej aplikacji. Łączniki zostaną usunięte w celu ostatecznej konfiguracji części wierzchołkowej naśladującej profil wyłaniania usuniętego zęba i wykończonej krążkami laboratoryjnymi i wiertłami. Niestandardowa śruba gojąca zostanie przykręcona do implantu.
Inne nazwy:
  • Zimmer biomed implanty dentystyczne i przeszczepy tkanki łącznej oraz indywidualne łączniki gojące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różowy wynik estetyczny (PES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie (18 miesięcy po IIP)
PES opiera się na siedmiu parametrach; brodawka środkowa, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, ubytek wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej. Błona śluzowa wokół implantu będzie oceniana za pomocą siedmiu punktów indeksowych. Zostanie przeprowadzona klasyfikacja przy użyciu PES zaproponowanego przez Fürhausera. Ząb kontralateralny i przylegająca do niego tkanka miękka służyły jako punkt odniesienia w skali punktacji 0-1-2, gdzie 0 oznacza najniższą wartość, a 2 najwyższą wartość (Fürhauser i in., 2005).
6 miesięcy po porodzie (18 miesięcy po IIP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wolumetryczna konturu policzka w celu oceny zmian w policzku
Ramy czasowe: Przed operacją - 3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą dodatkowego skanowania jamy ustnej + przeglądarki 3D
Przed operacją - 3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
Szerokość policzkowo-podniebienna
Ramy czasowe: Przed operacją - 12 miesięcy
Mierzone za pomocą CBCT
Przed operacją - 12 miesięcy
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: Przed operacją - 6 miesięcy - 12 miesięcy
Mierzone sondą periodontologiczną
Przed operacją - 6 miesięcy - 12 miesięcy
Recesja środkowej części twarzy w celu oceny zmian w poziomie tkanki
Ramy czasowe: Przed operacją - 3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą oprogramowania 3D Viewer
Przed operacją - 3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
Wysokość brodawek międzyzębowych w celu oceny zmian wysokości brodawek
Ramy czasowe: Przed operacją - 3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą oprogramowania 3D Viewer
Przed operacją - 3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
Mierzone sondą periodontologiczną
3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
Mierzone sondą periodontologiczną
3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zaznaczają swoje zadowolenie na nieliczbowej linii o długości 100 mm w zakresie od „wcale niezadowolony=0” (po lewej) do „bardzo zadowolony=100” (po prawej), dla każdego implantu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Misr International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Krzesło do nauki: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Krzesło do nauki: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Krzesło do nauki: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
  • Dyrektor Studium: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Dyrektor Studium: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER8273002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny śledczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepianie implantów dentystycznych

Badania kliniczne na Przeszczep tkanki łącznej i dostosowany łącznik gojący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj