Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios volumétricos del contorno del tejido blando bucal después de diferentes enfoques de manejo del encaje

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Evaluación de los cambios volumétricos del contorno del tejido blando bucal después de diferentes enfoques de manejo del alvéolo con o sin colocación inmediata de implantes después de la extracción del diente. Un ensayo clínico prospectivo de 1 año

Declaración del problema: la extracción del diente es seguida por la alteración de la cresta y el colapso del contorno del tejido blando. Se propusieron diferentes estrategias para limitar este colapso; sin embargo, no está clara la capacidad de estas técnicas para imitar el contorno original del tejido blando y mantener la estabilidad a largo plazo. Propósito: El objetivo de este estudio es evaluar la diferencia volumétrica del contorno del tejido blando bucal, así como los cambios radiográficos, luego de la extracción dental con cuatro enfoques diferentes de manejo del alvéolo. Materiales y Métodos: En este estudio participarán sesenta pacientes con un solo diente maxilar anterior o premolar indicado para extracción, 15 pacientes en cada grupo. El grupo 1 (grupo de prueba) se tratará mediante la colocación inmediata de implantes (IIP) con injerto de tejido conectivo (CTG) y pilar de cicatrización personalizado, el grupo 2 (grupo de prueba) IIP con injerto óseo particulado en el espacio bucal hasta la cresta ósea y cicatrización personalizada pilar, Grupo 3 (grupo de prueba) injertos óseos particulados en el alvéolo con póntico ovado solo, mientras que el 4º grupo (control) IIP con injertos óseos particulados en la zona dual (la zona ósea y la zona tisular) y pilar de cicatrización personalizado. La asignación de pacientes es aleatoria para los 3 grupos de implantes. Los datos se recopilarán antes de la cirugía y en los períodos de seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses). Se realizará un escaneo extraoral del contorno bucal para evaluar la diferencia en el contorno obtenido y se comparará con el contorno original y entre grupos de tratamiento. La evaluación radiográfica se realizará utilizando CBCT antes de la operación y a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la administración de anestesia local, el investigador principal extraerá el diente sin levantar colgajos, de la forma más atraumática posible mediante el uso de periotomos sin alterar los tejidos papilares (técnica de extracción mínimamente traumática). Después de la extracción del diente, se limpiará cuidadosamente el alvéolo para excavar el tejido de granulación en las regiones marginal y apical. La asignación se revelará al investigador principal para los 3 grupos de implantes después de la colocación del implante.

Grupo 1: se realizará la extracción y, a continuación, la colocación inmediata del implante, utilizando el protocolo estándar del sistema de implantes, se llevará a cabo la preparación de la osteotomía. El taladro inicial se colocará palatinamente hasta que se alcance el taladro final. La colocación del implante sin levantar el colgajo se realizará en la posición correcta del implante. La estabilidad primaria del implante se medirá por el valor del torque de inserción rotacional, que será ≥30 Ncm (37). Los injertos de tejido conectivo se recolectarán del paladar duro y se colocarán en los sitios de implante en una disección parcial supraperióstica (técnica de bolsa) preparada en el aspecto bucal sin usar incisiones verticales y sin elevación del colgajo. Se utilizarán suturas para estabilizar el injerto en el lugar deseado. Seguido de un pilar de cicatrización personalizado, se atornillará el pilar cilíndrico temporal en sarga al implante y luego se inyectará composite fluido a nivel del margen gingival para adaptarlo al pilar que se arenará previamente para la retención mecánica del composite, tomando la forma del alvéolo en la encía marginal. Se realizará un surco bucal después de la polimerización de este material para facilitar su aplicación. Se retirarán los pilares para configuraciones finales de la parte apical imitando el perfil de emergencia del diente extraído y terminando con discos y fresas de laboratorio. A continuación, se atornillará el tornillo de cicatrización personalizado al implante con el par correcto.

Grupo 2: extracción del diente y colocación inmediata del implante como se mencionó, seguido de injertos óseos particulados que se empaquetan en el espacio entre el implante y la placa bucal de hueso hasta la cresta del hueso alveolar, luego se cubrirán con un pilar de cicatrización personalizado que hacerse como se mencionó anteriormente.

Grupo 3: Se llevará a cabo la extracción y luego se colocará un injerto óseo particulado en el alvéolo y se colocará y cementará un óntico ovalado temporal fijo (PMMA) que se extenderá 3 mm dentro del alvéolo, con un contacto oclusal mínimo (38), en el alvéolo adyacente. dientes.

Grupo 4 (grupo de control): extracción del diente y colocación inmediata del implante como se mencionó, seguido de injertos óseos particulados que se empaquetan en el espacio entre el implante y la placa bucal de hueso y tejido (zona dual), luego se cubrirán con una cubierta personalizada. pilar de cicatrización que se hará como se mencionó anteriormente, pero solo sellará el alveolo sin extenderse más hacia el ápice en el tejido blando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Misr International University
      • Cairo, Egipto
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que tienen al menos un diente maxilar anterior o premolar no restaurable con dientes adyacentes sanos.
  2. Adultos mayores de 18 años.
  3. Tejido gingival de biotipo grueso intacto con una banda de tejido queratinizado de al menos 2 mm.
  4. El grosor del hueso bucal debe ser de 1 mm o menos evaluado en CBCT con buen hueso apical.
  5. Posición de la raíz sagital tipo 1 según lo descrito por Kan et al(30).
  6. Buena higiene bucal
  7. El paciente acepta dar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. fumadores
  2. Hembras gestantes y lactantes.
  3. Pacientes médicamente comprometidos. , como pacientes diabéticos no controlados, pacientes que reciben inyección de bisfosfonatos para el tratamiento de la osteoporosis, pacientes con enfermedades cardíacas activas, pacientes sometidos a radioterapia o quimioterapia, o cualquier otra contraindicación médica y general para el procedimiento quirúrgico (es decir, Puntuación ASA ≥III) (31)
  4. Pacientes con infección activa relacionada en el sitio de colocación del implante/injerto óseo.
  5. Pacientes con enfermedades periodontales activas no tratadas.
  6. Pacientes con hábitos parafuncionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Concepto de zona dual y pilar de cicatrización personalizado
Colocación inmediata de implantes con injertos óseos en zona dual y pilar de cicatrización personalizado.
Se realizará la colocación inmediata del implante sin levantar el colgajo utilizando la preparación del protocolo del sistema de implante estándar. Seguido de injerto óseo siguiendo el concepto de zona dual y pilar de cicatrización personalizado.
Otros nombres:
  • Implantes dentales Zimmer Biomed e injertos óseos de doble zona y pilares de cicatrización personalizados.
Comparador activo: Injerto de tejido conectivo y pilar de cicatrización personalizado
Colocación inmediata del implante con CTG y pilar de cicatrización personalizado.
Se llevará a cabo la colocación inmediata del implante sin levantar el colgajo mediante la preparación del protocolo del sistema de implante estándar. Los injertos de tejido conectivo del paladar duro se colocarán en los sitios de implante en una disección parcial supraperióstica preparada en el aspecto bucal. Se utilizarán suturas para estabilizar el injerto, seguido de un pilar de cicatrización personalizado. El composite fluido se inyectará a nivel del margen gingival para adaptarse al pilar arenado, tomando la forma del alvéolo en la encía marginal. El surco bucal se realizará después de la polimerización de este material para una aplicación más fácil. Se retirarán los pilares para configuraciones finales de la parte apical imitando el perfil de emergencia del diente extraído y terminando con discos y fresas de laboratorio. El tornillo de cicatrización personalizado se atornillará al implante.
Otros nombres:
  • implantes dentales zimmer biomed e injertos de tejido conjuntivo y pilares de cicatrización personalizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto (18 meses después de la PII)
El PES se basa en siete parámetros; papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura de tejido blando. La mucosa periimplantaria será evaluada por los siete puntos índice. Se realizará la calificación utilizando el PES sugerido por Fürhauser. El diente contralateral y el tejido blando adyacente sirvieron como referencia utilizando un sistema de puntuación 0-1-2, siendo 0 el valor más bajo y 2 el más alto (Fürhauser et al., 2005).
6 meses después del parto (18 meses después de la PII)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis volumétrico del contorno bucal para evaluar cambios en el contorno bucal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido con escaneo extraoral + software de visualización 3D
Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Anchura bucopalatina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 12 meses
Medido con CBCT
Antes de la cirugía - 12 meses
Espesor gingival
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 6 meses - 12 meses
Medido con sonda periodontal
Antes de la cirugía - 6 meses - 12 meses
Recesión facial media para evaluar los cambios en el nivel del tejido
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido con el software 3D Viewer
Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Altura de las papilas interdentales para evaluar cambios en la altura de las papilas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido con el software 3D Viewer
Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido con sonda periodontal
3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido con sonda periodontal
3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido con Escala Analógica Visual (EVA). Los pacientes marcarán su satisfacción en una línea no numérica de 100 mm que va desde "nada satisfecho=0" (izquierda) hasta "muy satisfecho=100" (derecha), para cada implante
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Silla de estudio: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Silla de estudio: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Silla de estudio: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
  • Director de estudio: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Director de estudio: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos se pueden compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir