- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04310449
Cambios volumétricos del contorno del tejido blando bucal después de diferentes enfoques de manejo del encaje
Evaluación de los cambios volumétricos del contorno del tejido blando bucal después de diferentes enfoques de manejo del alvéolo con o sin colocación inmediata de implantes después de la extracción del diente. Un ensayo clínico prospectivo de 1 año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la administración de anestesia local, el investigador principal extraerá el diente sin levantar colgajos, de la forma más atraumática posible mediante el uso de periotomos sin alterar los tejidos papilares (técnica de extracción mínimamente traumática). Después de la extracción del diente, se limpiará cuidadosamente el alvéolo para excavar el tejido de granulación en las regiones marginal y apical. La asignación se revelará al investigador principal para los 3 grupos de implantes después de la colocación del implante.
Grupo 1: se realizará la extracción y, a continuación, la colocación inmediata del implante, utilizando el protocolo estándar del sistema de implantes, se llevará a cabo la preparación de la osteotomía. El taladro inicial se colocará palatinamente hasta que se alcance el taladro final. La colocación del implante sin levantar el colgajo se realizará en la posición correcta del implante. La estabilidad primaria del implante se medirá por el valor del torque de inserción rotacional, que será ≥30 Ncm (37). Los injertos de tejido conectivo se recolectarán del paladar duro y se colocarán en los sitios de implante en una disección parcial supraperióstica (técnica de bolsa) preparada en el aspecto bucal sin usar incisiones verticales y sin elevación del colgajo. Se utilizarán suturas para estabilizar el injerto en el lugar deseado. Seguido de un pilar de cicatrización personalizado, se atornillará el pilar cilíndrico temporal en sarga al implante y luego se inyectará composite fluido a nivel del margen gingival para adaptarlo al pilar que se arenará previamente para la retención mecánica del composite, tomando la forma del alvéolo en la encía marginal. Se realizará un surco bucal después de la polimerización de este material para facilitar su aplicación. Se retirarán los pilares para configuraciones finales de la parte apical imitando el perfil de emergencia del diente extraído y terminando con discos y fresas de laboratorio. A continuación, se atornillará el tornillo de cicatrización personalizado al implante con el par correcto.
Grupo 2: extracción del diente y colocación inmediata del implante como se mencionó, seguido de injertos óseos particulados que se empaquetan en el espacio entre el implante y la placa bucal de hueso hasta la cresta del hueso alveolar, luego se cubrirán con un pilar de cicatrización personalizado que hacerse como se mencionó anteriormente.
Grupo 3: Se llevará a cabo la extracción y luego se colocará un injerto óseo particulado en el alvéolo y se colocará y cementará un óntico ovalado temporal fijo (PMMA) que se extenderá 3 mm dentro del alvéolo, con un contacto oclusal mínimo (38), en el alvéolo adyacente. dientes.
Grupo 4 (grupo de control): extracción del diente y colocación inmediata del implante como se mencionó, seguido de injertos óseos particulados que se empaquetan en el espacio entre el implante y la placa bucal de hueso y tejido (zona dual), luego se cubrirán con una cubierta personalizada. pilar de cicatrización que se hará como se mencionó anteriormente, pero solo sellará el alveolo sin extenderse más hacia el ápice en el tejido blando
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Misr International University
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Cairo, Egipto
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen al menos un diente maxilar anterior o premolar no restaurable con dientes adyacentes sanos.
- Adultos mayores de 18 años.
- Tejido gingival de biotipo grueso intacto con una banda de tejido queratinizado de al menos 2 mm.
- El grosor del hueso bucal debe ser de 1 mm o menos evaluado en CBCT con buen hueso apical.
- Posición de la raíz sagital tipo 1 según lo descrito por Kan et al(30).
- Buena higiene bucal
- El paciente acepta dar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes médicamente comprometidos. , como pacientes diabéticos no controlados, pacientes que reciben inyección de bisfosfonatos para el tratamiento de la osteoporosis, pacientes con enfermedades cardíacas activas, pacientes sometidos a radioterapia o quimioterapia, o cualquier otra contraindicación médica y general para el procedimiento quirúrgico (es decir, Puntuación ASA ≥III) (31)
- Pacientes con infección activa relacionada en el sitio de colocación del implante/injerto óseo.
- Pacientes con enfermedades periodontales activas no tratadas.
- Pacientes con hábitos parafuncionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Concepto de zona dual y pilar de cicatrización personalizado
Colocación inmediata de implantes con injertos óseos en zona dual y pilar de cicatrización personalizado.
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Se realizará la colocación inmediata del implante sin levantar el colgajo utilizando la preparación del protocolo del sistema de implante estándar.
Seguido de injerto óseo siguiendo el concepto de zona dual y pilar de cicatrización personalizado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Injerto de tejido conectivo y pilar de cicatrización personalizado
Colocación inmediata del implante con CTG y pilar de cicatrización personalizado.
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Se llevará a cabo la colocación inmediata del implante sin levantar el colgajo mediante la preparación del protocolo del sistema de implante estándar.
Los injertos de tejido conectivo del paladar duro se colocarán en los sitios de implante en una disección parcial supraperióstica preparada en el aspecto bucal.
Se utilizarán suturas para estabilizar el injerto, seguido de un pilar de cicatrización personalizado.
El composite fluido se inyectará a nivel del margen gingival para adaptarse al pilar arenado, tomando la forma del alvéolo en la encía marginal.
El surco bucal se realizará después de la polimerización de este material para una aplicación más fácil.
Se retirarán los pilares para configuraciones finales de la parte apical imitando el perfil de emergencia del diente extraído y terminando con discos y fresas de laboratorio.
El tornillo de cicatrización personalizado se atornillará al implante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto (18 meses después de la PII)
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El PES se basa en siete parámetros; papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura de tejido blando.
La mucosa periimplantaria será evaluada por los siete puntos índice.
Se realizará la calificación utilizando el PES sugerido por Fürhauser.
El diente contralateral y el tejido blando adyacente sirvieron como referencia utilizando un sistema de puntuación 0-1-2, siendo 0 el valor más bajo y 2 el más alto (Fürhauser et al., 2005).
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6 meses después del parto (18 meses después de la PII)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis volumétrico del contorno bucal para evaluar cambios en el contorno bucal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medido con escaneo extraoral + software de visualización 3D
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Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Anchura bucopalatina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 12 meses
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Medido con CBCT
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Antes de la cirugía - 12 meses
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Espesor gingival
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 6 meses - 12 meses
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Medido con sonda periodontal
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Antes de la cirugía - 6 meses - 12 meses
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Recesión facial media para evaluar los cambios en el nivel del tejido
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medido con el software 3D Viewer
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Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Altura de las papilas interdentales para evaluar cambios en la altura de las papilas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medido con el software 3D Viewer
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Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medido con sonda periodontal
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3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medido con sonda periodontal
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3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con Escala Analógica Visual (EVA).
Los pacientes marcarán su satisfacción en una línea no numérica de 100 mm que va desde "nada satisfecho=0" (izquierda) hasta "muy satisfecho=100" (derecha), para cada implante
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Silla de estudio: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Silla de estudio: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Silla de estudio: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
- Director de estudio: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Director de estudio: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- PER8273002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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