- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04310449
Volumetriske ændringer af bukkal blødt vævskontur efter forskellige socket management tilgange
Evaluering af volumetriske ændringer af bukkal blødt vævskontur efter forskellige socket management tilgange med eller uden øjeblikkelig implantatplacering efter tandudtrækning. Et 1-årigt prospektivt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter administration af lokalbedøvelse vil tanden blive ekstraheret af hovedforskeren uden at løfte klapperne, så atraumamatisk som muligt ved at bruge periotomer uden at forstyrre papillærvævet (minimal traumatisk ekstraktionsteknik). Efter udtrækningen af tanden vil fatningen blive omhyggeligt rengjort for at udgrave granulationsvævet i de marginale og apikale områder. Tildelingen vil blive afsløret for den primære investigator for de 3 implantatgrupper efter implantatplacering.
Gruppe 1: ekstraktion vil finde sted og derefter efterfulgt af øjeblikkelig implantatplacering, ved hjælp af standardimplantatsystemprotokol forberedelse af osteotomi vil finde sted. Indledende øvelse vil blive placeret palatalt indtil sidste øvelse nås. Placering af implantatet uden løft af klappen vil blive udført i den korrekte implantatposition. Implantatets primære stabilitet vil blive målt ved rotationsindføringsmomentværdien til at være ≥30Ncm (37). Bindevævstransplantater vil blive høstet fra den hårde gane og anbragt på implantatstederne i en supraperiosteal partiel dissektion (pouch-teknik) forberedt ved det bukkale aspekt uden brug af lodrette snit og uden flapforhøjelse. Suturer vil blive brugt til at stabilisere transplantatet på det ønskede sted. Efterfulgt af tilpasset healing abutment skrues det midlertidige cylindriske abutment t til implantatet, og derefter vil flydende komposit blive injiceret ved tandkødsmarginniveauet for at tilpasse sig det abutment, der tidligere vil blive sandblæst for mekanisk tilbageholdelse af kompositten, idet den tager formen. af soklen ved den marginale gingiva. En bukkaal rille vil blive lavet efter polymerisationen af dette materiale for lettere påføring. Abutments vil blive fjernet for endelige konfigurationer af den apikale del, der efterligner fremkomstprofilen af den ekstraherede tand og afslutter med laboratorieskiver og bor. Den tilpassede helingsskrue vil derefter blive skruet til implantatet med det korrekte moment.
Gruppe 2: Tandekstraktion og øjeblikkelig implantatplacering som nævnt, efterfulgt af partikelknogletransplantater pakkes i mellemrummet mellem implantatet og den bukkale plade af knogle indtil toppen af den alveolære knogle, og vil derefter blive dækket af et tilpasset helende abutment, der vil gøres som før nævnt.
Gruppe 3: Ekstraktionen vil finde sted, og derefter vil partikelknogletransplantat blive placeret i soklen, og en fast midlertidig ovat ontik (PMMA), der strækker sig 3 mm inde i soklen, med minimal okklusal kontakt (38), vil blive placeret og cementeret på den tilstødende tænder.
Gruppe 4 (kontrolgruppe): Tandudtrækning og øjeblikkelig implantatplacering som nævnt, efterfulgt af partikelknogletransplantater pakkes i mellemrummet mellem implantatet og den bukkale plade af knogle og vævet (dobbelt zone), og vil derefter blive dækket af en tilpasset healing abutment, der vil blive udført som nævnt før, men vil kun forsegle soklen uden at strække sig dybere apikalt i det bløde væv
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Misr International University
-
Cairo, Egypten
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som har mindst én ikke-genoprettelig maksillær anterior eller præmolar tand med sunde tilstødende tænder.
- Voksne på eller over 18 år.
- Intakt tykt biotype tandkødsvæv med mindst 2 mm bånd af keratiniseret væv.
- Buccal knogletykkelse bør vurderes 1 mm eller mindre i CBCT med god apikal knogle.
- Sagittal rodposition type 1 som beskrevet af Kan et al(30).
- God mundhygiejne
- Patienten accepterer at give et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Drægtige og ammende hunner.
- Medicinsk kompromitterede patienter. , som ukontrollerede diabetespatienter, patienter, der tager bisfosfonater-injektion til behandling af osteoporose, patienter med aktive hjertesygdomme, patienter, der gennemgår strålebehandling eller kemoterapi, eller andre medicinske og generelle kontraindikationer for den kirurgiske procedure (dvs. ASA-score ≥III) (31)
- Patienter med aktiv infektion relateret til stedet for implantatet/knogletransplantatet.
- Patienter med ubehandlede aktive paradentosesygdomme.
- Patienter med parafunktionelle vaner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt zone koncept og tilpasset healing abutment
Øjeblikkelig implantatplacering med knogletransplantater i den dobbelte zone og tilpasset healing abutment.
|
Øjeblikkelig implantatplacering uden klapløft ved brug af standardimplantatsystemprotokolforberedelse vil finde sted.
Efterfulgt af knogletransplantation efter dual zone koncept og tilpasset healing abutment.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bindevævstransplantat og tilpasset healing abutment
øjeblikkelig implantatplacering med CTG og tilpasset healing abutment
|
Øjeblikkelig implantatplacering uden klapløft ved brug af standardimplantatsystemprotokolforberedelse vil finde sted.
Bindevævstransplantater fra den hårde gane vil blive placeret på implantatstederne i en supraperiosteal partiel dissektion, der er forberedt ved det bukkale aspekt.
Suturer vil blive brugt til at stabilisere transplantatet, efterfulgt af tilpasset healing abutment.
Flydende komposit vil blive injiceret ved tandkødsmarginniveauet for at tilpasse sig det sandblæste abutment, idet det antager formen af soklen ved den marginale gingiva.
Buccal groove vil blive lavet efter polymerisationen af dette materiale for lettere påføring.
Abutments vil blive fjernet for endelige konfigurationer af den apikale del, der efterligner fremkomstprofilen af den ekstraherede tand og afslutter med laboratorieskiver og bor.
Den tilpassede helingsskrue skrues fast på implantatet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 6 måneder efter levering (18 måneder efter IIP)
|
PES er baseret på syv parametre; mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og tekstur.
Slimhinden i periimplantatet vil blive evalueret ved de syv indekspunkter.
Graderingen ved hjælp af PES foreslået af Fürhauser vil blive udført.
Den kontralaterale tand og det tilstødende bløde væv tjente som reference ved hjælp af et 0-1-2 scoringssystem, hvor 0 er den laveste og 2 er den højeste værdi (Fürhauser et al., 2005).
|
6 måneder efter levering (18 måneder efter IIP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk analyse af bukkal kontur for at vurdere ændringer i bukkal countour
Tidsramme: Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
Målt med Extra oral scanning + 3D viewer software
|
Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
|
Bucco-palatal bredde
Tidsramme: Før operation - 12 måneder
|
Målt med CBCT
|
Før operation - 12 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: Før operation - 6 måneder - 12 måneder
|
Målt med parodontal sonde
|
Før operation - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Mid facial recession for at vurdere ændringerne i vævsniveau
Tidsramme: Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
Målt med 3D Viewer software
|
Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
|
Interdental papillhøjde for at vurdere ændringer i papillhøjde
Tidsramme: Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
Målt med 3D Viewer software
|
Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
|
Ændret plakindeks
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
Målt med periodontal sonde
|
3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
|
Ændret blødningsindeks
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
Målt med periodontal sonde
|
3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med Visual Analogue Scale (VAS).
Patienterne vil markere deres tilfredshed i en ikke-numerisk 100 mm linje, der spænder fra "slet ikke tilfreds=0" (venstre) til "meget tilfreds=100" (højre), for hvert implantat
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Studiestol: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Studiestol: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Studiestol: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
- Studieleder: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Studieleder: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Fuentealba R, Jofre J. Esthetic failure in implant dentistry. Dent Clin North Am. 2015 Jan;59(1):227-46. doi: 10.1016/j.cden.2014.08.006. Epub 2014 Sep 26.
- Kolerman R, Nissan J, Mijiritsky E, Hamoudi N, Mangano C, Tal H. Esthetic assessment of immediately restored implants combined with GBR and free connective tissue graft. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1414-1422. doi: 10.1111/clr.12755. Epub 2016 Jan 7.
- Mihali S. Maintaining Tissue Architecture in Immediate Implant Placement Following Extraction of Natural Teeth Using Custom Healing Screw. Biomed J Sci Tech Res. 2018
- Akin R. A New Concept in Maintaining the Emergence Profile in Immediate Posterior Implant Placement: The Anatomic Harmony Abutment. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;74(12):2385-2392. doi: 10.1016/j.joms.2016.06.184. Epub 2016 Jul 1.
- Janakievski J. Case Report : Maintenance of Gingival Form Following Immediate Implant Placement - The Custom-Healing Abutment. Adv Esthet Interdiscip Dent. 2007;3(4):4-7
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- Luckerath W, Roder L, Enkling N. The Effect of Primary Stabilization of the Graft in a Combined Surgical and Prosthodontic Ridge Preservation Protocol: A Prospective Controlled Clinical Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 May/Jun;38(3):e49-e58. doi: 10.11607/prd.3172.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Gluckman H, Salama M, Du Toit J. Partial Extraction Therapies (PET) Part 2: Procedures and Technical Aspects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 May/Jun;37(3):377-385. doi: 10.11607/prd.3111.
- Esposito M, Grusovin MG, Felice P, Karatzopoulos G, Worthington HV, Coulthard P. The efficacy of horizontal and vertical bone augmentation procedures for dental implants - a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2009 Autumn;2(3):167-84.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Grunder U, Gracis S, Capelli M. Influence of the 3-D bone-to-implant relationship on esthetics. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Apr;25(2):113-9.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Chen ST, Buser D. Clinical and esthetic outcomes of implants placed in postextraction sites. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:186-217.
- Horvath A, Mardas N, Mezzomo LA, Needleman IG, Donos N. Alveolar ridge preservation. A systematic review. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17(2):341-63. doi: 10.1007/s00784-012-0758-5. Epub 2012 Jul 20.
- Masaki C, Nakamoto T, Mukaibo T, Kondo Y, Hosokawa R. Strategies for alveolar ridge reconstruction and preservation for implant therapy. J Prosthodont Res. 2015 Oct;59(4):220-8. doi: 10.1016/j.jpor.2015.04.005. Epub 2015 May 26.
- De Risi V, Clementini M, Vittorini G, Mannocci A, De Sanctis M. Alveolar ridge preservation techniques: a systematic review and meta-analysis of histological and histomorphometrical data. Clin Oral Implants Res. 2015 Jan;26(1):50-68. doi: 10.1111/clr.12288. Epub 2013 Nov 1.
- Kan JY, Rungcharassaeng K. Immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a surgical and prosthodontic rationale. Pract Periodontics Aesthet Dent. 2000 Nov-Dec;12(9):817-24; quiz 826.
- Tarnow DP, Chu SJ, Salama MA, Stappert CF, Salama H, Garber DA, Sarnachiaro GO, Sarnachiaro E, Gotta SL, Saito H. Flapless postextraction socket implant placement in the esthetic zone: part 1. The effect of bone grafting and/or provisional restoration on facial-palatal ridge dimensional change-a retrospective cohort study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 May-Jun;34(3):323-31. doi: 10.11607/prd.1821.
- Chu SJ, Salama MA, Garber DA, Salama H, Sarnachiaro GO, Sarnachiaro E, Gotta SL, Reynolds MA, Saito H, Tarnow DP. Flapless Postextraction Socket Implant Placement, Part 2: The Effects of Bone Grafting and Provisional Restoration on Peri-implant Soft Tissue Height and Thickness- A Retrospective Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Nov-Dec;35(6):803-9. doi: 10.11607/prd.2178.
- Chu SJ, Saito H, Salama MA, Garber DA, Salama H, Sarnachiaro GO, Reynolds MA, Tarnow DP. Flapless Postextraction Socket Implant Placement, Part 3: The Effects of Bone Grafting and Provisional Restoration on Soft Tissue Color Change-A Retrospective Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jul/Aug;38(4):509-516. doi: 10.11607/prd.3571.
- Zuiderveld EG, Meijer HJA, den Hartog L, Vissink A, Raghoebar GM. Effect of connective tissue grafting on peri-implant tissue in single immediate implant sites: A RCT. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):253-264. doi: 10.1111/jcpe.12820. Epub 2017 Dec 5.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Morimoto T, Lozada J. Facial gingival tissue stability after connective tissue graft with single immediate tooth replacement in the esthetic zone: consecutive case report. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11 Suppl):40-8. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PER8273002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placering af tandimplantater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalAfsluttetEffektiv I-Gel Mask Airway Placement-teknikKalkun
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
Kliniske forsøg med Bindevævstransplantat og tilpasset healing abutment
-
Cairo UniversityAfsluttetSkræddersyet Healing Abutment Knogletransplantater Bindevævsgraft Øjeblikkelig implantatplaceringEgypten