Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumetriske ændringer af bukkal blødt vævskontur efter forskellige socket management tilgange

19. november 2024 opdateret af: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Evaluering af volumetriske ændringer af bukkal blødt vævskontur efter forskellige socket management tilgange med eller uden øjeblikkelig implantatplacering efter tandudtrækning. Et 1-årigt prospektivt klinisk forsøg

Problemformulering: Tandudtrækning efterfølges af rygningsændring og bløddelskonturkollaps. Forskellige strategier blev foreslået for at begrænse dette kollaps, men disse teknikkers evne til at efterligne den originale bløddelskontur og opretholde langtidsstabilitet er uklar. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den volumetriske forskel af bukkal bløddelskontur såvel som de radiografiske ændringer efter tandudtrækning med fire forskellige socket management tilgange. Materialer og metoder: Tres patienter med enkelt maxillær anterior eller præmolar tand indiceret til ekstraktion vil deltage i denne undersøgelse, 15 patienter i hver gruppe. Gruppe 1 (testgruppe) vil blive behandlet med øjeblikkelig implantatplacering (IIP) med bindevævstransplantat (CTG) og tilpasset healing abutment, gruppe 2 (testgruppe) IIP med partikelknogletransplantat i mundhulen indtil knoglekammen og tilpasset heling abutment, gruppe 3 (testgruppe) partikelformede knogletransplantater i socket med ovale pontic alene, mens 4. gruppe (kontrol) IIP med partikelformede knogletransplantater i dobbeltzonen (knoglezonen og vævszonen) og tilpasset healing abutment. Patientallokering er tilfældig for de 3 implantatgrupper. Data vil blive indsamlet præ-kirurgisk og ved opfølgningsperioder (3,6,9 og 12 måneder). Ekstra-oral scanning af den bukkale kontur vil blive udført for at evaluere forskellen i opnået kontur og vil blive sammenlignet med den oprindelige kontur og mellem behandlingsgrupper. Radiografisk evaluering vil blive udført ved hjælp af CBCT præoperativt og efter 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter administration af lokalbedøvelse vil tanden blive ekstraheret af hovedforskeren uden at løfte klapperne, så atraumamatisk som muligt ved at bruge periotomer uden at forstyrre papillærvævet (minimal traumatisk ekstraktionsteknik). Efter udtrækningen af ​​tanden vil fatningen blive omhyggeligt rengjort for at udgrave granulationsvævet i de marginale og apikale områder. Tildelingen vil blive afsløret for den primære investigator for de 3 implantatgrupper efter implantatplacering.

Gruppe 1: ekstraktion vil finde sted og derefter efterfulgt af øjeblikkelig implantatplacering, ved hjælp af standardimplantatsystemprotokol forberedelse af osteotomi vil finde sted. Indledende øvelse vil blive placeret palatalt indtil sidste øvelse nås. Placering af implantatet uden løft af klappen vil blive udført i den korrekte implantatposition. Implantatets primære stabilitet vil blive målt ved rotationsindføringsmomentværdien til at være ≥30Ncm (37). Bindevævstransplantater vil blive høstet fra den hårde gane og anbragt på implantatstederne i en supraperiosteal partiel dissektion (pouch-teknik) forberedt ved det bukkale aspekt uden brug af lodrette snit og uden flapforhøjelse. Suturer vil blive brugt til at stabilisere transplantatet på det ønskede sted. Efterfulgt af tilpasset healing abutment skrues det midlertidige cylindriske abutment t til implantatet, og derefter vil flydende komposit blive injiceret ved tandkødsmarginniveauet for at tilpasse sig det abutment, der tidligere vil blive sandblæst for mekanisk tilbageholdelse af kompositten, idet den tager formen. af soklen ved den marginale gingiva. En bukkaal rille vil blive lavet efter polymerisationen af ​​dette materiale for lettere påføring. Abutments vil blive fjernet for endelige konfigurationer af den apikale del, der efterligner fremkomstprofilen af ​​den ekstraherede tand og afslutter med laboratorieskiver og bor. Den tilpassede helingsskrue vil derefter blive skruet til implantatet med det korrekte moment.

Gruppe 2: Tandekstraktion og øjeblikkelig implantatplacering som nævnt, efterfulgt af partikelknogletransplantater pakkes i mellemrummet mellem implantatet og den bukkale plade af knogle indtil toppen af ​​den alveolære knogle, og vil derefter blive dækket af et tilpasset helende abutment, der vil gøres som før nævnt.

Gruppe 3: Ekstraktionen vil finde sted, og derefter vil partikelknogletransplantat blive placeret i soklen, og en fast midlertidig ovat ontik (PMMA), der strækker sig 3 mm inde i soklen, med minimal okklusal kontakt (38), vil blive placeret og cementeret på den tilstødende tænder.

Gruppe 4 (kontrolgruppe): Tandudtrækning og øjeblikkelig implantatplacering som nævnt, efterfulgt af partikelknogletransplantater pakkes i mellemrummet mellem implantatet og den bukkale plade af knogle og vævet (dobbelt zone), og vil derefter blive dækket af en tilpasset healing abutment, der vil blive udført som nævnt før, men vil kun forsegle soklen uden at strække sig dybere apikalt i det bløde væv

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Misr International University
      • Cairo, Egypten
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, som har mindst én ikke-genoprettelig maksillær anterior eller præmolar tand med sunde tilstødende tænder.
  2. Voksne på eller over 18 år.
  3. Intakt tykt biotype tandkødsvæv med mindst 2 mm bånd af keratiniseret væv.
  4. Buccal knogletykkelse bør vurderes 1 mm eller mindre i CBCT med god apikal knogle.
  5. Sagittal rodposition type 1 som beskrevet af Kan et al(30).
  6. God mundhygiejne
  7. Patienten accepterer at give et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygere
  2. Drægtige og ammende hunner.
  3. Medicinsk kompromitterede patienter. , som ukontrollerede diabetespatienter, patienter, der tager bisfosfonater-injektion til behandling af osteoporose, patienter med aktive hjertesygdomme, patienter, der gennemgår strålebehandling eller kemoterapi, eller andre medicinske og generelle kontraindikationer for den kirurgiske procedure (dvs. ASA-score ≥III) (31)
  4. Patienter med aktiv infektion relateret til stedet for implantatet/knogletransplantatet.
  5. Patienter med ubehandlede aktive paradentosesygdomme.
  6. Patienter med parafunktionelle vaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt zone koncept og tilpasset healing abutment
Øjeblikkelig implantatplacering med knogletransplantater i den dobbelte zone og tilpasset healing abutment.
Øjeblikkelig implantatplacering uden klapløft ved brug af standardimplantatsystemprotokolforberedelse vil finde sted. Efterfulgt af knogletransplantation efter dual zone koncept og tilpasset healing abutment.
Andre navne:
  • zimmer biomed tandimplantater og dobbelt zone knogletransplantation og tilpassede helende abutments
Aktiv komparator: Bindevævstransplantat og tilpasset healing abutment
øjeblikkelig implantatplacering med CTG og tilpasset healing abutment
Øjeblikkelig implantatplacering uden klapløft ved brug af standardimplantatsystemprotokolforberedelse vil finde sted. Bindevævstransplantater fra den hårde gane vil blive placeret på implantatstederne i en supraperiosteal partiel dissektion, der er forberedt ved det bukkale aspekt. Suturer vil blive brugt til at stabilisere transplantatet, efterfulgt af tilpasset healing abutment. Flydende komposit vil blive injiceret ved tandkødsmarginniveauet for at tilpasse sig det sandblæste abutment, idet det antager formen af ​​soklen ved den marginale gingiva. Buccal groove vil blive lavet efter polymerisationen af ​​dette materiale for lettere påføring. Abutments vil blive fjernet for endelige konfigurationer af den apikale del, der efterligner fremkomstprofilen af ​​den ekstraherede tand og afslutter med laboratorieskiver og bor. Den tilpassede helingsskrue skrues fast på implantatet.
Andre navne:
  • zimmer biomed tandimplantater og bindevævstransplantater og tilpassede helende abutments

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 6 måneder efter levering (18 måneder efter IIP)
PES er baseret på syv parametre; mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og tekstur. Slimhinden i periimplantatet vil blive evalueret ved de syv indekspunkter. Graderingen ved hjælp af PES foreslået af Fürhauser vil blive udført. Den kontralaterale tand og det tilstødende bløde væv tjente som reference ved hjælp af et 0-1-2 scoringssystem, hvor 0 er den laveste og 2 er den højeste værdi (Fürhauser et al., 2005).
6 måneder efter levering (18 måneder efter IIP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk analyse af bukkal kontur for at vurdere ændringer i bukkal countour
Tidsramme: Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Målt med Extra oral scanning + 3D viewer software
Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Bucco-palatal bredde
Tidsramme: Før operation - 12 måneder
Målt med CBCT
Før operation - 12 måneder
Gingival tykkelse
Tidsramme: Før operation - 6 måneder - 12 måneder
Målt med parodontal sonde
Før operation - 6 måneder - 12 måneder
Mid facial recession for at vurdere ændringerne i vævsniveau
Tidsramme: Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Målt med 3D Viewer software
Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Interdental papillhøjde for at vurdere ændringer i papillhøjde
Tidsramme: Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Målt med 3D Viewer software
Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Ændret plakindeks
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Målt med periodontal sonde
3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Ændret blødningsindeks
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Målt med periodontal sonde
3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Visual Analogue Scale (VAS). Patienterne vil markere deres tilfredshed i en ikke-numerisk 100 mm linje, der spænder fra "slet ikke tilfreds=0" (venstre) til "meget tilfreds=100" (højre), for hvert implantat
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Studiestol: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Studiestol: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Studiestol: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
  • Studieleder: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Studieleder: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data kan deles

IPD-delingstidsramme

Et år

IPD-delingsadgangskriterier

Ledende efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placering af tandimplantater

Kliniske forsøg med Bindevævstransplantat og tilpasset healing abutment

Abonner