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用于治疗晚期/转移性 SqNSCLC 或非 SqNSCLC 的 Nivolumab 疗法的扩展访问计划 (CheckMate 169)

2020年11月25日更新者：Bristol-Myers Squibb

在患有晚期或转移性鳞状细胞 (Sq) 或非鳞状细胞 (Non-Sq) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的受试者中使用纳武利尤单抗单药治疗的扩大准入计划，这些受试者已接受过至少一种先前的系统治疗方案来治疗 IIIb/ Ⅳ型NSCLC

The purpose of this study is to provide treatment with nivolumab, a fully human monoclonal antibody, to subjects who have relapsed after treatment with a minimum of 1 prior systemic treatment for advanced or metastatic squamous (Sq) or non-squamous (non-Sq) non-small cell lung cancer (NSCLC) , Stage IIIB/IV and whose physicians believe that nivolumab treatment is appropriate.

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

药品：Nivolumab

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - Local Institution
- British Columbia
  - Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
    - Local Institution
  - Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
    - Local Institution
  - Richmond、British Columbia、加拿大、V6X 1A2
    - Local Institution
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
    - Local Institution
- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 2Z3
    - Local Institution
- Ontario
  - Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
    - Local Institution
  - Hamilton、Ontario、加拿大
    - Local Institution
  - Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
    - Local Institution
  - Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
    - Local Institution
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Local Institution
- Quebec
  - Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 2A4
    - Local Institution
  - Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
    - Local Institution
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
    - Local Institution
  - Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
    - Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
巴西
- - Rio de Janeiro、巴西、22793
    - Local Institution
  - Rio de Janeiro、巴西
    - Local Institution
  - Salvador、巴西、40170
    - Local Institution
  - São Paulo、巴西、01308
    - Local Institution
  - São Paulo、巴西、01321
    - Local Institution
  - São Paulo、巴西、01406
    - Local Institution
  - São Paulo、巴西、01525
    - Local Institution
  - São Paulo、巴西、03102
    - Local Institution
  - São Paulo、巴西、04538
    - Local Institution
  - São Paulo、巴西、05651
    - Local Institution
- Ceará
  - Fortaleza、Ceará、巴西、60130
    - Local Institution
  - Fortaleza、Ceará、巴西、60336
    - Local Institution
- Estado de Bahia
  - Salvador、Estado de Bahia、巴西、41950
    - Local Institution
- Federal District
  - Brasília、Federal District、巴西、70200
    - Local Institution
  - Distrito Federal、Federal District、巴西、72025
    - Local Institution
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30430
    - Local Institution
- Paraná
  - Cascavel、Paraná、巴西、85806
    - Local Institution
  - Curitiba、Paraná、巴西、80530
    - Local Institution
  - Curitiba、Paraná、巴西
    - Local Institution
- Pernambuco
  - Recife、Pernambuco、巴西、50070
    - Local Institution
  - Recife、Pernambuco、巴西、52010
    - Local Institution
- Rio Grande do Norte
  - Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59062
    - Local Institution
- Rio Grande do Sul
  - Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西
    - Local Institution
  - Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010
    - Local Institution
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
    - Local Institution
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020
    - Local Institution
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035
    - Local Institution
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90470
    - Local Institution
- Santa Catarina
  - Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88034
    - Local Institution
  - Itajaí、Santa Catarina、巴西、88301
    - Local Institution
- São Paulo
  - Barretos、São Paulo、巴西、14784
    - Local Institution
  - Campinas、São Paulo、巴西、13092
    - Local Institution
  - Jaú、São Paulo、巴西、17210
    - Local Institution
  - Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14025
    - Local Institution
  - Santo André、São Paulo、巴西、09060
    - Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

Sq or Non-Sq NSCLC, Stage IIIb/IV (histologically or cytologically confirmed)
Relapsed after 1 prior platinum-based systemic treatment
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status < 2
CNS metastasis must be treated and returned to baseline at least 2 weeks before first dose of nivolumab and off steroids or using stable or decreasing dose of < 10 mg prednisone or equivalent
Prior chemotherapy, Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) therapy or Immunotherapy (tumor vaccine, cytokine or growth factor to control cancer) must be completed at least 2 weeks before first nivolumab dose

Exclusion Criteria:

CNS metastases (untreated and/or symptomatic)
Carcinomatous meningitis
ECOG Performance status > 3
Corticosteroids > 10 mg prednisolone/day (or equivalent)
Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L-1, anti-PDL2, anti-CT137 or anti-CTLA antibody, including ipilimumab or any other drugs specifically targeting T cell costimulation or checkpoint pathways

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Parodi D, Dighero E, Biddau G, D'Amico F, Bauckneht M, Marini C, Garbarino S, Campi C, Piana M, Sambuceti G. Localized FDG loss in lung cancer lesions. EJNMMI Res. 2024 Nov 1;14(1):102. doi: 10.1186/s13550-024-01161-y.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2015年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月16日

首次发布 (估计的)

2015年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月25日

最后验证

2020年11月1日