择期脊柱手术期间输注氨甲环酸
2020年8月10日 更新者：Albany Medical College
氨甲环酸 (TXA) 是一种已被证明可安全有效地减少外科手术失血的药物。
该研究的目的是评估 transexamic 对有和没有融合的选择性减压腰椎手术的影响。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性随机对照、双盲调查。 研究人员将通过少于 3 个水平的后路手术方法招募接受择期、初级、减压腰椎手术的患者。 这包括接受有或没有融合的减压腰椎椎板切除术的患者。 融合可能包括后路椎体间和/或后路外侧技术与仪器。
将有 3 个治疗组，目标是每组 65 名患者。 患者将在术前随机分组，并被分配到 IV 氨甲环酸组（接受术中静脉内氨甲环酸输注）或局部氨甲环酸组或对照组/安慰剂组（接受术中静脉内生理盐水）。 研究人员预计每个治疗组的持续时间约为 4-5 个月。 因此，该研究应在 1.5 年内完成。 由于不同给药途径的性质，主要外科医生和麻醉人员不会对治疗组视而不见，但术后护理人员将对给药途径视而不见。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受减压腰椎椎板切除术伴或不伴融合的患者
- 初级外科手术
- 能够给予知情同意的有能力的成年人
- 年龄 >18
排除标准：
- h/o DVT 或 PE
- 癫痫发作
- h/o凝血病
- 恶性肿瘤或感染的诊断作为手术减压的指征
- 异常的术前 PT/INR、aPTT、出血时间
- 血小板计数 < 100
- 手术前和/或手术后需要治疗性肝素或洛维诺桥的患者
- TXA 过敏
- 孕妇和囚犯
- 肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
患者不会接受任何类型的氨甲环酸
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实验性的：IV-氨甲环酸
在以 IV 形式切开之前，将向这些患者子集施用经过体重调整的标准剂量的 TXA
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IV 和局部形式的 TXA 将给予相应组中的患者。
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实验性的：外用抗凝血酸
手术完成后，伤口部位将在皮肤闭合前在 TXA 中浸泡一段标准时间
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IV 和局部形式的 TXA 将给予相应组中的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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漏极输出
大体时间：术后48小时
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手术期间将放置引流管，护理人员将定期记录，我们将评估结果作为术后失血的替代指标
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血细胞比容变化
大体时间：术后两天
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手术后每天早上都会记录实验室，包括血细胞比容
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术后两天
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血红蛋白的变化
大体时间：术后两天
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手术后每天早上都会记录化验结果，包括血红蛋白
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术后两天
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急诊科就诊
大体时间：术后30天
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我们将评估哪些治疗组（如果有的话）因任何原因增加了急诊就诊率
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术后30天
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再入院人数
大体时间：术后30天
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我们将评估哪些治疗组（如果有）增加了再入院率
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术后30天
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PE的发生率
大体时间：术后30天
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我们将评估是否有任何治疗组发生 PE 的风险增加
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术后30天
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深静脉血栓的发生率
大体时间：术后30天
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我们将评估是否有任何治疗组发生 DVT 的风险增加
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Lawrence, MD、Attending Surgeon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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