Infusion d'acide tranexamique pendant une chirurgie élective de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective randomisée, contrôlée, en double aveugle. Les enquêteurs recruteront des patients subissant une chirurgie lombaire élective, primaire et décompressive via une approche chirurgicale postérieure de moins de 3 niveaux. Cela inclut les patients subissant des laminectomies lombaires décompressives avec ou sans fusion. La fusion peut inclure des techniques intersomatiques postérieures et/ou latérales postérieures avec instrumentation.
Il y aura 3 bras de traitement avec un objectif de 65 patients dans chaque bras. Les patients seront randomisés en préopératoire et inscrits dans le groupe acide transexamique IV (recevant une perfusion intraveineuse peropératoire d'acide tranexamique), ou le groupe acide transexamique topique ou le groupe témoin/placebo (recevant une solution saline intraveineuse peropératoire). Les enquêteurs s'attendent à ce que la durée de chaque groupe de traitement soit d'environ 4 à 5 mois. Par conséquent, l'étude devrait être achevée dans un délai d'un an et demi. Le chirurgien principal et le personnel d'anesthésie ne seront pas aveuglés par le bras de traitement en raison de la nature des différentes voies d'administration, mais le personnel infirmier postopératoire sera aveuglé par les voies d'administration.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une laminectomie lombaire décompressive avec ou sans fusion
- Intervention chirurgicale primaire
- Adulte compétent capable de donner un consentement éclairé
- Âge >18
Critère d'exclusion:
- h/o TVP ou EP
- h/o saisie
- h/o coagulopathie
- Diagnostic de malignité ou d'infection comme indication de décompression chirurgicale
- PT/INR préopératoire anormal, aPTT, temps de saignement
- Numération plaquettaire < 100
- Patients nécessitant des ponts thérapeutiques d'héparine ou de Lovenox avant et/ou après la chirurgie
- Allergie au TXA
- Femmes enceintes et prisonniers
- Insuffisance rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le patient ne recevra aucun acide transexémique d'aucune sorte
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Expérimental: Acide IV-transexémique
une dose standard ajustée en fonction du poids de TXA sera administrée à ce sous-groupe de patients avant l'incision sous forme IV
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Les formes IV et topique de TXA seront administrées aux patients des groupes respectifs.
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Expérimental: Acide topique-transexémique
le site de la plaie une fois la chirurgie terminée sera baigné dans du TXA pendant une période de temps standardisée avant la fermeture de la peau
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Les formes IV et topique de TXA seront administrées aux patients des groupes respectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sortie de vidange
Délai: 48 heures après l'opération
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Des drains seront placés pendant la chirurgie, cela sera enregistré par le personnel infirmier selon un horaire régulier et nous évaluerons les résultats en tant que substitut de la perte de sang après l'opération
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hématocrite
Délai: deux jours après l'opération
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Les laboratoires seront enregistrés chaque matin après la chirurgie, y compris l'hématocrite
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deux jours après l'opération
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Modification de l'hémoglobine
Délai: deux jours après l'opération
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Les laboratoires seront enregistrés chaque matin après la chirurgie, y compris l'hémoglobine
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deux jours après l'opération
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Visites aux urgences
Délai: 30 jours post opératoire
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Nous évaluerons quels bras de traitement, le cas échéant, ont eu un taux accru de visites aux urgences pour une raison quelconque
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30 jours post opératoire
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nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: 30 jours post opératoire
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Nous évaluerons quels bras de traitement, le cas échéant, ont eu un taux accru de réadmission à l'hôpital
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30 jours post opératoire
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Incidence de l'EP
Délai: 30 jours après l'opération
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Nous évaluerons si un bras de traitement présentait un risque accru d'EP
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30 jours après l'opération
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Incidence de la TVP
Délai: 30 jours après l'opération
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Nous évaluerons si un bras de traitement présentait un risque accru de TVP
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Lawrence, MD, Attending Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5176 (NTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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