Infuze kyseliny tranexamové během elektivní operace páteře
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o prospektivní randomizovanou kontrolu, dvojitě zaslepené vyšetřování. Vyšetřovatelé budou přijímat pacienty podstupující elektivní primární dekompresní bederní operaci pomocí zadního chirurgického přístupu na méně než 3 úrovních. To zahrnuje pacienty podstupující dekompresivní lumbální laminektomii s fúzí nebo bez ní. Fúze může zahrnovat zadní mezitělové a/nebo zadní laterální techniky s instrumentací.
Budou 3 léčebná ramena s cílem 65 pacientů v každém rameni. Pacienti budou randomizováni před operací a zařazeni do skupiny IV transexamové kyseliny (dostávající intraoperační intravenózní infuzi kyseliny tranexamové) nebo skupiny topické transexamové kyseliny nebo kontrolní/placebo skupiny (dostávající intraoperační intravenózní fyziologický roztok). Zkoušející očekávají trvání každé léčebné skupiny přibližně 4-5 měsíců. Studie by proto měla být dokončena do 1,5 roku. Primární chirurg a anesteziologický personál nebudou vzhledem k povaze různých způsobů podávání zaslepeni vůči léčebnému rameni, ale pooperační ošetřovatelský personál bude zaslepený vůči způsobům podávání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující dekompresivní lumbální laminektomii s fúzí nebo bez ní
- Primární chirurgický výkon
- Kompetentní dospělá osoba schopná dát informovaný souhlas
- Věk >18
Kritéria vyloučení:
- h/o DVT nebo PE
- h/o záchvat
- h/o koagulopatie
- Diagnóza malignity nebo infekce jako indikace k chirurgické dekompresi
- Abnormální předoperační PT/INR, aPTT, doba krvácení
- Počet krevních destiček < 100
- Pacienti vyžadující terapeutické heparinové nebo lovenoxové můstky před a/nebo po operaci
- Alergie na TXA
- Těhotné ženy a vězni
- Renální insuficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacient nebude dostávat žádnou transexemovou kyselinu jakéhokoli druhu
|
|
|
Experimentální: IV-transexemová kyselina
Těmto podskupinám pacientů bude před incizí v IV formě podána standardní dávka TXA upravená podle hmotnosti
|
Pacientům v příslušných skupinách bude podávána IV a topická forma TXA.
|
|
Experimentální: Lokální transexemová kyselina
místo rány po dokončení operace bude koupáno v TXA po standardizovanou dobu před uzavřením kůže
|
Pacientům v příslušných skupinách bude podávána IV a topická forma TXA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypouštěcí výstup
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Během operace budou umístěny drény, to bude pravidelně zaznamenávat ošetřující personál a výsledky posoudíme jako náhradní ztrátu krve po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hematokritu
Časové okno: dva dny po operaci
|
Laboratoře budou zaznamenávány každé ráno po operaci, včetně hematokritu
|
dva dny po operaci
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: dva dny po operaci
|
Laboratoře budou zaznamenávány každé ráno po operaci, včetně hemoglobinu
|
dva dny po operaci
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Posoudíme, která léčebná ramena, pokud vůbec nějaká, měla z jakéhokoli důvodu zvýšenou četnost návštěv pohotovosti
|
30 dní po operaci
|
|
počet hospitalizací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Posoudíme, která léčebná ramena, pokud vůbec nějaká, zvýšila míru znovupřijetí do nemocnice
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt PE
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Posoudíme, zda některá léčebná větev měla zvýšené riziko PE
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt DVT
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Posoudíme, zda některá léčebná větev měla zvýšené riziko HŽT
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Lawrence, MD, Attending Surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5176 (NTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno