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선택적 척추 수술 중 Tranexamic Acid 주입

2020년 8월 10일 업데이트: Albany Medical College
Tranexamic acid(TXA)는 수술 과정에서 혈액 손실을 줄이는 데 안전하고 효과적인 것으로 밝혀진 약제입니다. 이 연구의 목적은 유합 여부에 관계없이 선택적 감압 요추 척추 수술에 대한 transexamic의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 무작위 통제, 이중 맹검 조사가 될 것입니다. 조사관은 3개 수준 미만의 후방 외과적 접근을 통해 선택적, 일차, 감압 요추 수술을 받는 환자를 모집할 것입니다. 여기에는 유합 유무에 관계없이 감압 요추 추궁 절제술을 받는 환자가 포함됩니다. 융합에는 기구를 사용한 후방 체간 및/또는 후방 측면 기술이 포함될 수 있습니다.

각 팔에 65명의 환자를 목표로 하는 3개의 치료 팔이 있을 것입니다. 환자는 수술 전 무작위 배정되어 IV transexamic acid 그룹(수술 중 정맥 내 tranexamic acid 주입을 받음) 또는 국소 transexamic acid 그룹 또는 대조군/위약 그룹(수술 중 정맥 내 식염수를 받음)에 등록됩니다. 연구자들은 각 치료 그룹의 기간이 약 4-5개월이 될 것으로 예상합니다. 따라서 연구는 1.5년 이내에 완료되어야 합니다. 1차 외과의와 마취 스태프는 다른 투여 경로의 특성으로 인해 치료 팔을 보지 못하지만 수술 후 간호 스태프는 투여 경로를 보지 못합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유합 유무에 관계없이 감압 요추 추궁 절제술을 받는 환자
  • 기본 수술 절차
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 유능한 성인
  • 연령 >18

제외 기준:

  • h/o DVT 또는 PE
  • h/o 발작
  • h/o 응고병증
  • 외과적 감압술의 적응증으로서 악성 또는 감염의 진단
  • 비정상적인 수술 전 PT/INR, aPTT, 출혈 시간
  • 혈소판 수 < 100
  • 수술 전 및/또는 후에 치료용 헤파린 또는 로베녹스 브리지가 필요한 환자
  • TXA에 대한 알레르기
  • 임산부와 죄수
  • 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
환자는 어떤 종류의 트랜스세믹산도 투여받지 않습니다.
실험적: IV-트랜세믹산
TXA의 체중 조정 표준 용량은 IV 형태로 절개하기 전에 환자의 이러한 하위 집합에 투여됩니다.
의약품: 트라넥삼산
TXA의 IV 및 국소 형태는 각 그룹의 환자에게 투여될 것입니다.
실험적: 국소-트랜세믹산
수술 완료 후 상처 부위는 피부를 봉합하기 전에 표준화된 시간 동안 TXA에 담급니다.
의약품: 트라넥삼산
TXA의 IV 및 국소 형태는 각 그룹의 환자에게 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
드레인 출력
기간: 수술 후 48시간
수술 중 배액관을 배치하고 간호사가 정기적인 일정에 따라 이를 기록하며 수술 후 실혈에 대한 대용으로 결과를 평가합니다.
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤마토크릿의 변화
기간: 수술 이틀 후
실험실은 수술 후 매일 아침 기록되며 여기에는 헤마토크릿이 포함됩니다.
수술 이틀 후
헤모글로빈의 변화
기간: 수술 이틀 후
실험실은 수술 후 매일 아침 기록되며 여기에는 헤모글로빈이 포함됩니다.
수술 이틀 후
응급실 방문
기간: 수술 후 30일
어떠한 이유로든 응급실 방문률이 증가한 경우 어떤 치료 부문을 평가할 것입니다.
수술 후 30일
병원 재입원 수
기간: 수술 후 30일
병원 재입원률이 증가한 경우 어떤 치료군을 평가할 것입니다.
수술 후 30일
PE의 부각
기간: 수술 후 30일
어떤 치료군이 PE 위험이 증가했는지 평가할 것입니다.
수술 후 30일
DVT의 발생률
기간: 수술 후 30일
어떤 치료군이 DVT 위험이 증가했는지 평가할 것입니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albany Medical College

수사관

  • 수석 연구원: James Lawrence, MD, Attending Surgeon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5176 (NTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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