Infusão de ácido tranexâmico durante cirurgia eletiva da coluna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um controle randomizado prospectivo, investigação duplo-cega. Os investigadores recrutarão pacientes submetidos a cirurgia lombar eletiva, primária e descompressiva por meio de uma abordagem cirúrgica posterior de menos de 3 níveis. Isso inclui pacientes submetidos a laminectomias lombares descompressivas com ou sem fusão. A fusão pode incluir técnicas intercorporais posteriores e/ou técnicas laterais posteriores com instrumentação.
Haverá 3 braços de tratamento com o objetivo de 65 pacientes em cada braço. Os pacientes serão randomizados no pré-operatório e inscritos no grupo ácido transexâmico IV (recebendo infusão intravenosa de ácido tranexâmico intraoperatório), ou no grupo ácido transexâmico tópico ou no grupo controle/placebo (recebendo solução salina intravenosa intraoperatória). Os investigadores esperam que a duração de cada grupo de tratamento seja de aproximadamente 4-5 meses. Portanto, o estudo deve ser concluído dentro de 1,5 anos. O cirurgião principal e a equipe de anestesia não serão cegos para o braço de tratamento devido à natureza das diferentes vias de administração, mas a equipe de enfermagem pós-operatória não será cega para as vias de administração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à laminectomia lombar descompressiva com ou sem fusão
- Procedimento cirúrgico primário
- Adulto competente capaz de dar consentimento informado
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- h/o TVP ou EP
- convulsão h/o
- h/o coagulopatia
- Diagnóstico de malignidade ou infecção como indicação para descompressão cirúrgica
- PT/INR pré-operatório anormal, aPTT, tempo de sangramento
- Contagem de plaquetas < 100
- Pacientes que necessitam de heparina terapêutica ou pontes lovenox antes e/ou após a cirurgia
- Alergia ao TXA
- Mulheres grávidas e presos
- Insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O paciente não receberá nenhum tipo de ácido transexêmico
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Experimental: IV-ácido transexemico
dose padrão ajustada de peso de TXA será administrada a este subconjunto de pacientes antes da incisão na forma IV
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A forma IV e tópica de TXA será administrada aos pacientes nos respectivos grupos.
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Experimental: Ácido tópico-transexêmico
o local da ferida após a conclusão da cirurgia será banhado em TXA por um período de tempo padronizado antes do fechamento da pele
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A forma IV e tópica de TXA será administrada aos pacientes nos respectivos grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída de drenagem
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Drenos serão colocados durante a cirurgia, isso será registrado pela equipe de enfermagem em um cronograma regular e avaliaremos os resultados como um substituto para a perda de sangue no pós-operatório
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48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no hematócrito
Prazo: dois dias pós operatório
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Os exames laboratoriais serão registrados todas as manhãs após a cirurgia, incluindo hematócrito
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dois dias pós operatório
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Mudança na hemoglobina
Prazo: dois dias pós operatório
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Os exames laboratoriais serão registrados todas as manhãs após a cirurgia, incluindo hemoglobina
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dois dias pós operatório
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Visitas de emergência
Prazo: 30 dias pós operatório
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Avaliaremos quais braços de tratamento, se houver, aumentaram a taxa de visitas ao departamento de emergência por qualquer motivo
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30 dias pós operatório
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número de reinternações hospitalares
Prazo: 30 dias pós operatório
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Avaliaremos quais braços de tratamento, se houver, aumentaram a taxa de readmissão no hospital
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30 dias pós operatório
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Incidência de PE
Prazo: 30 dias pós operativamente
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Avaliaremos se algum braço de tratamento teve um risco aumentado de EP
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30 dias pós operativamente
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Incidência de TVP
Prazo: 30 dias pós operativamente
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Avaliaremos se algum braço de tratamento teve um risco aumentado de TVP
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30 dias pós operativamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Lawrence, MD, Attending Surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5176 (NTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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