Infusión de ácido tranexámico durante una cirugía electiva de columna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta será una investigación prospectiva de control aleatorio, doble ciego. Los investigadores reclutarán pacientes que se sometan a cirugía lumbar descompresiva primaria electiva a través de un abordaje quirúrgico posterior de menos de 3 niveles. Esto incluye pacientes sometidos a laminectomías lumbares descompresivas con o sin fusión. La fusión puede incluir técnicas intersomáticas posteriores y/o laterales posteriores con instrumentación.
Habrá 3 brazos de tratamiento con el objetivo de 65 pacientes en cada brazo. Los pacientes se aleatorizarán antes de la operación y se inscribirán en el grupo de ácido transexámico intravenoso (que recibe una infusión de ácido tranexámico intravenoso intraoperatorio), o en el grupo de ácido transexámico tópico o en el grupo de control/placebo (que recibe solución salina intravenosa intraoperatoria). Los investigadores esperan que la duración de cada grupo de tratamiento sea de aproximadamente 4 a 5 meses. Por lo tanto, el estudio debe completarse dentro de 1,5 años. El cirujano principal y el personal de anestesia no estarán cegados al brazo de tratamiento debido a la naturaleza de las diferentes vías de administración, pero el personal de enfermería posoperatorio sí estará cegado a las vías de administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a laminectomía lumbar descompresiva con o sin fusión
- Procedimiento quirúrgico primario
- Adulto competente capaz de dar consentimiento informado
- Edad >18
Criterio de exclusión:
- h/o TVP o PE
- h/o convulsión
- h/o coagulopatía
- Diagnóstico de malignidad o infección como indicación de descompresión quirúrgica
- PT/INR, aPTT, tiempo de sangrado preoperatorios anormales
- Recuento de plaquetas < 100
- Pacientes que requieren heparina terapéutica o puentes lovenox antes y/o después de la cirugía
- Alergia a TXA
- Mujeres embarazadas y presos
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El paciente no recibirá ácido transexémico de ningún tipo.
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Experimental: Ácido transexémico IV
Se administrará una dosis estándar ajustada por peso de TXA a este subconjunto de pacientes antes de la incisión en forma IV.
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La forma intravenosa y tópica de TXA se administrará a los pacientes en los grupos respectivos.
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Experimental: Ácido transexémico tópico
el sitio de la herida después de que se complete la cirugía se bañará en TXA durante un período de tiempo estandarizado antes del cierre de la piel
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La forma intravenosa y tópica de TXA se administrará a los pacientes en los grupos respectivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida de drenaje
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Se colocarán drenajes durante la cirugía, esto será registrado por el personal de enfermería en un horario regular y evaluaremos los resultados como sustituto de la pérdida de sangre después de la operación.
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: dos días después de la operación
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Los laboratorios se registrarán cada mañana después de la cirugía, esto incluye el hematocrito.
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dos días después de la operación
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: dos días después de la operación
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Los laboratorios se registrarán cada mañana después de la cirugía, esto incluye la hemoglobina.
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dos días después de la operación
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Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Evaluaremos qué brazos de tratamiento, si alguno, tuvo un aumento en la tasa de visitas al departamento de emergencias por cualquier motivo
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30 días después de la operación
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número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Evaluaremos qué brazos de tratamiento, si alguno tuvo una mayor tasa de reingreso al hospital
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30 días después de la operación
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Incidencia de EP
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Evaluaremos si algún brazo de tratamiento tuvo un mayor riesgo de PE
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30 días después de la operación
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Incidencia de TVP
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Evaluaremos si algún brazo de tratamiento tuvo un mayor riesgo de TVP
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Lawrence, MD, Attending Surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5176 (NTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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