Tranexamsyrainfusion under elektiv ryggradskirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad kontroll, dubbelblind undersökning. Utredarna kommer att rekrytera patienter som genomgår elektiv, primär, dekompressiv ländryggskirurgi via en posterior kirurgisk metod på mindre än 3 nivåer. Detta inkluderar patienter som genomgår dekompressiva lumbala laminektomier med eller utan fusion. Fusion kan innefatta bakre interkropps- och/eller posteriora laterala tekniker med instrumentering.
Det kommer att finnas 3 behandlingsarmar med målet om 65 patienter i varje arm. Patienterna kommer att randomiseras preoperativt och inkluderas i IV transexamsyragruppen (som får intraoperativ intravenös tranexamsyrainfusion), eller den topikala transexamsyragruppen eller kontroll-/placebogruppen (som får intraoperativ intravenös koksaltlösning). Utredarna räknar med att varaktigheten för varje behandlingsgrupp är cirka 4-5 månader. Därför bör studien vara klar inom 1,5 år. Primärkirurgen och anestesipersonalen kommer inte att bli blinda för behandlingsarmen på grund av de olika administreringsvägarnas karaktär, men postoperativ vårdpersonal kommer att bli blind för administreringsvägarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår dekompressiv lumbal laminektomi med eller utan fusion
- Primärt kirurgiskt ingrepp
- Kompetent vuxen som kan ge informerat samtycke
- Ålder >18
Exklusions kriterier:
- h/o DVT eller PE
- h/o anfall
- h/o koagulopati
- Diagnos av malignitet eller infektion som indikation för kirurgisk dekompression
- Onormal preoperativ PT/INR, aPTT, blödningstid
- Trombocytantal < 100
- Patienter som behöver terapeutiska heparin- eller lovenox-bryggor före och/eller efter operation
- Allergi mot TXA
- Gravida kvinnor och fångar
- Njurinsufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienten kommer inte att få någon transeksemisk syra av något slag
|
|
|
Experimentell: IV-transexeminsyra
viktjusterad standarddos av TXA kommer att administreras till dessa undergrupper av patienter före snittet i IV-form
|
IV och topikal form av TXA kommer att administreras till patienter i respektive grupp.
|
|
Experimentell: Aktuell-transexeminsyra
sårplatsen efter operationen är avslutad kommer att badas i TXA under en standardiserad tidsperiod innan huden stängs
|
IV och topikal form av TXA kommer att administreras till patienter i respektive grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dräneringsutgång
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Avlopp kommer att läggas under operationen, detta kommer att registreras av vårdpersonal på ett regelbundet schema och vi kommer att bedöma resultaten som ett surrogat för blodförlust efter operationen
|
48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hematokrit
Tidsram: två dagar efter operationen
|
Laborationer kommer att spelas in varje morgon efter operationen, detta inkluderar hematokrit
|
två dagar efter operationen
|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: två dagar efter operationen
|
Laborationer kommer att registreras varje morgon efter operationen, detta inkluderar hemoglobin
|
två dagar efter operationen
|
|
Akutbesök
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Vi kommer att bedöma vilka behandlingsarmar, om någon hade ökat antal besök på akutmottagningen av någon anledning
|
30 dagar efter operationen
|
|
antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Vi kommer att bedöma vilka behandlingsarmar, om någon hade ökad återinläggningsfrekvens på sjukhuset
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av PE
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Vi kommer att bedöma om någon behandlingsarm hade en ökad risk för PE
|
30 dagar efter operation
|
|
Förekomst av DVT
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Vi kommer att bedöma om någon behandlingsarm hade en ökad risk för DVT
|
30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Lawrence, MD, Attending Surgeon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5176 (NTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .