Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyreinfusion under elektiv rygsøjlekirurgi

10. august 2020 opdateret af: Albany Medical College
Tranexamsyre (TXA) er et middel, der har vist sig at være sikkert og effektivt til at reducere blodtab ved kirurgiske indgreb. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​transeksamen på elektiv dekompressiv lænderygkirurgi med og uden fusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv randomiseret kontrol, dobbeltblindet undersøgelse. Efterforskerne vil rekruttere patienter, der gennemgår elektiv, primær, dekompressiv lændeoperation via en posterior kirurgisk tilgang på mindre end 3 niveauer. Dette omfatter patienter, der gennemgår dekompressive lumbale laminektomier med eller uden fusion. Fusion kan omfatte posterior interbody og/eller posterior lateral teknik med instrumentering.

Der vil være 3 behandlingsarme med mål om 65 patienter i hver arm. Patienter vil blive randomiseret præoperativt og indrulleret i IV transeksamisk syre-gruppen (modtager intraoperativ intravenøs tranexamsyreinfusion), eller den topiske transeksamiske syregruppe eller kontrol-/placebogruppen (modtager intraoperativ intravenøs saltvand). Efterforskerne forventer, at varigheden af ​​hver behandlingsgruppe er ca. 4-5 måneder. Derfor bør undersøgelsen være afsluttet inden for 1,5 år. Den primære kirurg og anæstesipersonalet vil ikke blive blindet for behandlingsarmen på grund af de forskellige administrationsvejes karakter, men postoperativt plejepersonale vil blive blindet for administrationsveje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår dekompressiv lumbal laminektomi med eller uden fusion
  • Primær kirurgisk procedure
  • Kompetent voksen i stand til at give informeret samtykke
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • h/o DVT eller PE
  • h/o anfald
  • h/o koagulopati
  • Diagnose af malignitet eller infektion som indikation for kirurgisk dekompression
  • Unormal præoperativ PT/INR, aPTT, blødningstid
  • Blodpladetal < 100
  • Patienter, der har behov for terapeutiske heparin- eller lovenox-broer før og/eller efter operation
  • Allergi over for TXA
  • Gravide kvinder og fanger
  • Nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienten vil ikke modtage nogen form for transeksemisk syre
Eksperimentel: IV-transeksemisk syre
vægtjusteret standarddosis af TXA vil blive administreret til disse undergrupper af patienter før incision i IV-form
Medicin: Tranexamsyre
IV og topisk form af TXA vil blive administreret til patienter i de respektive grupper.
Eksperimentel: Topisk-transeksemisk syre
sårstedet efter operationen er afsluttet vil blive badet i TXA i en standardiseret periode før hudlukning
Medicin: Tranexamsyre
IV og topisk form af TXA vil blive administreret til patienter i de respektive grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afløbsudgang
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Der vil blive lagt dræn under operationen, dette vil blive registreret af plejepersonalet efter en fast tidsplan, og vi vil vurdere resultaterne som en surrogat for blodtab postoperativt
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: to dage efter operationen
Laboratorier vil blive optaget hver morgen efter operationen, dette inkluderer hæmatokrit
to dage efter operationen
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: to dage efter operationen
Laboratorier vil blive optaget hver morgen efter operationen, dette inkluderer hæmoglobin
to dage efter operationen
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vi vil vurdere, hvilke behandlingsarme, hvis nogen havde øget antallet af skadestuebesøg af en eller anden grund
30 dage efter operationen
antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vi vil vurdere, hvilke behandlingsarme der eventuelt havde øget genindlæggelsesfrekvens på hospitalet
30 dage efter operationen
Forekomst af PE
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Vi vil vurdere, om enhver behandlingsarm havde en øget risiko for PE
30 dage postoperativt
Forekomst af DVT
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Vi vil vurdere, om enhver behandlingsarm havde en øget risiko for DVT
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Lawrence, MD, Attending Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5176 (NTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner