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Tranexamsäure-Infusion während einer elektiven Wirbelsäulenoperation

10. August 2020 aktualisiert von: Albany Medical College
Tranexamsäure (TXA) ist ein Wirkstoff, der sich als sicher und wirksam erwiesen hat, um den Blutverlust bei chirurgischen Eingriffen zu reduzieren. Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von Transexamic auf elektive dekompressive Lendenwirbelsäulenoperationen mit und ohne Fusion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrolluntersuchung sein. Die Ermittler werden Patienten rekrutieren, die sich einer elektiven, primären, dekompressiven Lumbaloperation über einen posterioren chirurgischen Zugang von weniger als 3 Ebenen unterziehen. Dies schließt Patienten ein, die sich einer dekompressiven lumbalen Laminektomie mit oder ohne Fusion unterziehen. Die Fusion kann posteriore interkorporelle und/oder posterior-laterale Techniken mit Instrumentierung umfassen.

Es wird 3 Behandlungsarme mit dem Ziel von 65 Patienten in jedem Arm geben. Die Patienten werden präoperativ randomisiert und in die IV-Transexamsäure-Gruppe (erhält intraoperative intravenöse Tranexamsäure-Infusion) oder die topische Transexamsäure-Gruppe oder die Kontroll-/Placebo-Gruppe (erhält intraoperative intravenöse Kochsalzlösung) aufgenommen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Dauer jeder Behandlungsgruppe etwa 4-5 Monate beträgt. Daher sollte die Studie innerhalb von 1,5 Jahren abgeschlossen werden. Der primäre Chirurg und das Anästhesiepersonal sind aufgrund der Art der verschiedenen Verabreichungswege nicht gegenüber dem Behandlungsarm verblindet, aber das postoperative Pflegepersonal ist gegenüber den Verabreichungswegen verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer dekompressiven lumbalen Laminektomie mit oder ohne Fusion unterziehen
  • Primärer chirurgischer Eingriff
  • Kompetenter Erwachsener, der eine Einverständniserklärung abgeben kann
  • Alter >18

Ausschlusskriterien:

  • h/o TVT oder PE
  • h/o Anfall
  • h/o-Koagulopathie
  • Diagnose einer Malignität oder Infektion als Indikation zur chirurgischen Dekompression
  • Abnorme präoperative PT/INR, aPTT, Blutungszeit
  • Thrombozytenzahl < 100
  • Patienten, die vor und/oder nach der Operation therapeutische Heparin- oder Lovenox-Brücken benötigen
  • Allergie gegen TXA
  • Schwangere und Gefangene
  • Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Patient erhält keinerlei transexemische Säure
Experimental: IV-transexemische Säure
dieser Untergruppe von Patienten wird vor der Inzision in IV-Form eine gewichtsangepasste Standarddosis von TXA verabreicht
Arzneimittel: Tranexamsäure
IV und topische Form von TXA werden den Patienten in den jeweiligen Gruppen verabreicht.
Experimental: Topisch-transexemische Säure
Die Wundstelle wird nach Abschluss der Operation vor dem Hautverschluss für einen standardisierten Zeitraum in TXA gebadet
Arzneimittel: Tranexamsäure
IV und topische Form von TXA werden den Patienten in den jeweiligen Gruppen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgang entleeren
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Während der Operation werden Drainagen gelegt, dies wird regelmäßig vom Pflegepersonal protokolliert und wir werten die Ergebnisse als Surrogat für den postoperativen Blutverlust aus
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: zwei Tage nach der Operation
Die Laborwerte werden jeden Morgen nach der Operation aufgezeichnet, dazu gehört auch der Hämatokritwert
zwei Tage nach der Operation
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: zwei Tage nach der Operation
Labors werden jeden Morgen nach der Operation aufgezeichnet, dies schließt Hämoglobin ein
zwei Tage nach der Operation
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wir werden beurteilen, welche Behandlungsarme, wenn überhaupt, aus irgendeinem Grund eine erhöhte Anzahl von Besuchen in der Notaufnahme hatten
30 Tage nach der Operation
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wir werden beurteilen, welche Behandlungsarme, wenn überhaupt, eine erhöhte Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus hatten
30 Tage nach der Operation
Auftreten von PE
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wir werden beurteilen, ob jeder Behandlungsarm ein erhöhtes PE-Risiko hatte
30 Tage nach der Operation
Inzidenz von TVT
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wir werden beurteilen, ob jeder Behandlungsarm ein erhöhtes Risiko für TVT hatte
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: James Lawrence, MD, Attending Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5176 (NTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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