Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav-infúzió az elektív gerincműtét során

2020. augusztus 10. frissítette: Albany Medical College
A tranexámsav (TXA) egy olyan szer, amely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a sebészeti eljárások során a vérveszteség csökkentésében. A vizsgálat célja, hogy felmérje a transzexámiás hatását az elektív dekompressziós ágyéki gerincműtétre fúzióval és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív randomizált kontroll, kettős vak vizsgálat lesz. A nyomozók olyan betegeket toboroznak, akik elektív, elsődleges, dekompressziós ágyéki műtéten esnek át, 3-nál kevesebb szinttel rendelkező posterior sebészeti megközelítéssel. Ez magában foglalja a dekompressziós ágyéki laminectomián átesett betegeket fúzióval vagy anélkül. A fúzió tartalmazhat posterior interbody és/vagy posterior laterális technikákat műszerekkel.

3 kezelési kar lesz, mindegyik karban 65 beteg lesz. A betegeket preoperatív módon randomizálják, és besorolják az IV transzexámsav csoportba (intraoperatív intravénás tranexámsav infúziót kapnak), vagy a helyi transzexámsav csoportba vagy a kontroll/placebo csoportba (intraoperatív intravénás sóoldatot kapnak). A vizsgálók várakozásai szerint az egyes kezelési csoportok időtartama körülbelül 4-5 hónap. Ezért a vizsgálatot 1,5 éven belül be kell fejezni. Az elsődleges sebész és az anesztézia személyzete a különböző beadási módok jellegéből adódóan nem lesz vak a kezelő karra, de a posztoperatív ápolószemélyzet nem lesz vak a beadási módok tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dekompressziós ágyéki laminectomián átesett betegek fúzióval vagy anélkül
  • Elsődleges sebészeti beavatkozás
  • Hozzáértő felnőtt, aki képes tájékozott beleegyezését adni
  • 18 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

  • h/o DVT vagy PE
  • h/o roham
  • h/o koagulopátia
  • Rosszindulatú daganatok vagy fertőzések diagnosztizálása a műtéti dekompresszió indikációjaként
  • Rendellenes preoperatív PT/INR, aPTT, vérzési idő
  • Thrombocytaszám < 100
  • Olyan betegek, akiknél a műtét előtt és/vagy után terápiás heparin- vagy lovenox-hídra van szükség
  • Allergia a TXA-ra
  • Terhes nők és foglyok
  • Veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A beteg semmilyen transzexémiás savat nem kap
Kísérleti: IV-transzexémiás sav
testsúlyhoz igazított standard dózisú TXA-t adnak be a betegek ezen alcsoportjának az IV-formában végzett metszés előtt.
Drog: Tranexámsav
A TXA IV és helyi formáját a megfelelő csoportokba tartozó betegeknek adjuk be.
Kísérleti: Helyi-transzexémiás sav
a seb helyét a műtét befejezése után szabványos ideig TXA-ban fürdetik a bőrlezárás előtt
Drog: Tranexámsav
A TXA IV és helyi formáját a megfelelő csoportokba tartozó betegeknek adjuk be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lefolyó kimenet
Időkeret: 48 órával a műtét után
A dréneket a műtét során helyezzük el, ezt az ápolószemélyzet rendszeresen rögzíti, és a műtét utáni vérveszteség helyettesítőjeként értékeljük az eredményeket.
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematokrit változása
Időkeret: két nappal a műtét után
A műtét után minden reggel rögzítik a laboratóriumi eredményeket, beleértve a hematokrit értéket is
két nappal a műtét után
A hemoglobin változása
Időkeret: két nappal a műtét után
A műtét után minden reggel rögzítik a laboratóriumi eredményeket, beleértve a hemoglobint is
két nappal a műtét után
Sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Felmérjük, hogy melyik kezelési ágban nőtt a sürgősségi osztály látogatási aránya bármilyen okból, ha volt ilyen
30 nappal a műtét után
kórházi visszafogadások száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Felmérjük, hogy melyik kezelési ágban nőtt a kórházba történő visszafogadás aránya, ha vannak ilyenek
30 nappal a műtét után
A PE előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Felmérjük, hogy bármelyik kezelési ágban megnövekedett-e a PE kockázata
30 nappal a műtét után
A DVT előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Felmérjük, hogy bármelyik kezelési ágban megnövekedett-e a DVT kockázata
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albany Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Lawrence, MD, Attending Surgeon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5176 (NTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc sebészet

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel