Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyreinfusjon under elektiv ryggradskirurgi

10. august 2020 oppdatert av: Albany Medical College
Tranexamsyre (TXA) er et middel som har vist seg å være trygt og effektivt for å redusere blodtap ved kirurgiske prosedyrer. Hensikten med studien er å vurdere effekten av transeksamen på elektiv dekompressiv korsryggskirurgi med og uten fusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv randomisert kontroll, dobbeltblindet undersøkelse. Etterforskerne vil rekruttere pasienter som gjennomgår elektiv, primær, dekompressiv lumbal kirurgi via en posterior kirurgisk tilnærming på mindre enn 3 nivåer. Dette inkluderer pasienter som gjennomgår dekompressive lumbale laminektomier med eller uten fusjon. Fusjon kan inkludere posterior interbody og/eller posterior lateral teknikker med instrumentering.

Det vil være 3 behandlingsarmer med mål om 65 pasienter i hver arm. Pasienter vil randomiseres preoperativt og innrulleres i IV transeksamsyregruppen (mottar intraoperativ intravenøs traneksamsyreinfusjon), eller den topiske transeksamiske syregruppen eller kontroll-/placebogruppen (mottar intraoperativ intravenøs saltvann). Etterforskerne forventer at varigheten av hver behandlingsgruppe er ca. 4-5 måneder. Derfor bør studiet være ferdig innen 1,5 år. Primærkirurgen og anestesipersonalet vil ikke bli blindet for behandlingsarmen på grunn av de ulike administreringsveiene, men postoperativt pleiepersonell vil bli blindet for administreringsveier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår dekompressiv lumbal laminektomi med eller uten fusjon
  • Primær kirurgisk prosedyre
  • Kompetent voksen som kan gi informert samtykke
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • h/o DVT eller PE
  • h/o anfall
  • h/o koagulopati
  • Diagnose av malignitet eller infeksjon som indikasjon for kirurgisk dekompresjon
  • Unormal preoperativ PT/INR, aPTT, blødningstid
  • Blodplateantall < 100
  • Pasienter som trenger terapeutiske heparin- eller lovenox-broer før og/eller etter operasjonen
  • Allergi mot TXA
  • Gravide kvinner og fanger
  • Nyreinsuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Pasienten vil ikke motta noen form for transeksemisk syre
Eksperimentell: IV-transeksemisk syre
vektjustert standarddose av TXA vil bli administrert til disse undergruppene av pasienter før snitt i IV-form
Legemiddel: Tranexamsyre
IV og topisk form av TXA vil bli administrert til pasienter i de respektive gruppene.
Eksperimentell: Aktuelt-transeksemisk syre
sårstedet etter at operasjonen er fullført vil bli badet i TXA i en standardisert periode før huden lukkes
Legemiddel: Tranexamsyre
IV og topisk form av TXA vil bli administrert til pasienter i de respektive gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dreneringsutgang
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Drenering vil bli lagt under operasjonen, dette vil bli registrert av pleiepersonell på en vanlig tidsplan og vi vil vurdere resultatene som et surrogat for blodtap postoperativt
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hematokrit
Tidsramme: to dager etter operasjonen
Laboratorier vil bli registrert hver morgen etter operasjonen, dette inkluderer hematokrit
to dager etter operasjonen
Endring i hemoglobin
Tidsramme: to dager etter operasjonen
Laboratorier vil bli registrert hver morgen etter operasjonen, dette inkluderer hemoglobin
to dager etter operasjonen
Legevaktbesøk
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Vi vil vurdere hvilke behandlingsarmer, hvis noen hadde økt antall akuttmottaksbesøk av en eller annen grunn
30 dager etter operasjonen
antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Vi vil vurdere hvilke behandlingsarmer som eventuelt hadde økt frekvens av reinnleggelse til sykehus
30 dager etter operasjonen
Forekomst av PE
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Vi vil vurdere om enhver behandlingsarm hadde økt risiko for PE
30 dager postoperativt
Forekomst av DVT
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Vi vil vurdere om enhver behandlingsarm hadde økt risiko for DVT
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albany Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Lawrence, MD, Attending Surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5176 (NTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggkirurgi

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere