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Infusione di acido tranexamico durante la chirurgia elettiva della colonna vertebrale

10 agosto 2020 aggiornato da: Albany Medical College
L'acido tranexamico (TXA) è un agente che ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per ridurre la perdita di sangue nelle procedure chirurgiche. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del transesame sulla chirurgia elettiva decompressiva del rachide lombare con e senza fusione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un controllo prospettico randomizzato, un'indagine in doppio cieco. Gli investigatori recluteranno pazienti sottoposti a chirurgia lombare elettiva, primaria, decompressiva tramite un approccio chirurgico posteriore di meno di 3 livelli. Ciò include i pazienti sottoposti a laminectomia lombare decompressiva con o senza fusione. La fusione può includere tecniche intersomatiche posteriori e/o laterali posteriori con strumentazione.

Ci saranno 3 bracci di trattamento con l'obiettivo di 65 pazienti in ciascun braccio. I pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento e arruolati nel gruppo di acido transesamico IV (che ricevono infusione intraoperatoria di acido tranexamico per via endovenosa), o nel gruppo di acido transesamico topico o nel gruppo di controllo/placebo (che ricevono soluzione salina per via endovenosa intraoperatoria). Gli investigatori prevedono che la durata di ciascun gruppo di trattamento sia di circa 4-5 mesi. Pertanto, lo studio dovrebbe essere completato entro 1,5 anni. Il chirurgo primario e il personale anestesista non saranno all'oscuro del braccio di trattamento a causa della natura delle diverse vie di somministrazione, ma il personale infermieristico post-operatorio sarà all'oscuro delle vie di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a laminectomia lombare decompressiva con o senza fusione
  • Procedura chirurgica primaria
  • Adulto competente in grado di dare il consenso informato
  • Età >18

Criteri di esclusione:

  • h/o TVP o EP
  • h/o sequestro
  • h/o coagulopatia
  • Diagnosi di malignità o infezione come indicazione per la decompressione chirurgica
  • PT/INR preoperatorio anomalo, aPTT, tempo di sanguinamento
  • Conta piastrinica < 100
  • Pazienti che richiedono eparina terapeutica o ponti lovenox prima e/o dopo l'intervento chirurgico
  • Allergia al TXA
  • Donne incinte e prigionieri
  • Insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il paziente non riceverà alcun tipo di acido transesemico
Sperimentale: Acido IV-transesemico
a questi sottogruppi di pazienti verrà somministrata una dose standard aggiustata in base al peso di TXA prima dell'incisione in forma IV
Droga: Acido tranexamico
IV e forma topica di TXA saranno somministrati ai pazienti nei rispettivi gruppi.
Sperimentale: Acido topico-transesemico
il sito della ferita dopo il completamento dell'intervento chirurgico sarà immerso in TXA per un periodo di tempo standardizzato prima della chiusura della pelle
Droga: Acido tranexamico
IV e forma topica di TXA saranno somministrati ai pazienti nei rispettivi gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarico in uscita
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
I drenaggi verranno posizionati durante l'intervento chirurgico, questo verrà registrato dal personale infermieristico a intervalli regolari e valuteremo i risultati come surrogato della perdita di sangue postoperatoria
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: due giorni dopo l'operazione
I laboratori verranno registrati ogni mattina dopo l'intervento, questo include l'ematocrito
due giorni dopo l'operazione
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: due giorni dopo l'operazione
I laboratori verranno registrati ogni mattina dopo l'intervento chirurgico, inclusa l'emoglobina
due giorni dopo l'operazione
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Valuteremo quali bracci di trattamento, se ce ne sono, hanno aumentato il tasso di visite al pronto soccorso per qualsiasi motivo
30 giorni dopo l'operazione
numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Valuteremo quali bracci di trattamento, se ce ne sono, hanno aumentato il tasso di riammissione in ospedale
30 giorni dopo l'operazione
Incidenza di EP
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Valuteremo se qualsiasi braccio di trattamento ha avuto un aumentato rischio di EP
30 giorni dopo l'operazione
Incidenza di TVP
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Valuteremo se qualsiasi braccio di trattamento presenta un aumentato rischio di TVP
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: James Lawrence, MD, Attending Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5176 (NTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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