Tranexaminezuurinfusie tijdens electieve wervelkolomchirurgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectief gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek zijn. De onderzoekers zullen patiënten rekruteren die electieve, primaire, decompressieve lumbale chirurgie ondergaan via een posterieure chirurgische benadering van minder dan 3 niveaus. Dit geldt ook voor patiënten die decompressieve lumbale laminectomieën ondergaan met of zonder fusie. Fusie kan posterieure interbody- en/of posterieure laterale technieken met instrumentatie omvatten.
Er zullen 3 behandelingsarmen zijn met als doel 65 patiënten in elke arm. Patiënten worden preoperatief gerandomiseerd en opgenomen in de IV-transexaminezuurgroep (die intraoperatieve intraveneuze tranexaminezuurinfusie krijgt), of de topische transexaminezuurgroep of de controle-/placebogroep (die intraoperatieve intraveneuze zoutoplossing krijgt). De onderzoekers verwachten dat de duur van elke behandelingsgroep ongeveer 4-5 maanden zal zijn. Het onderzoek dient daarom binnen 1,5 jaar afgerond te zijn. De primaire chirurg en het anesthesiepersoneel zullen niet blind zijn voor de behandelingsarm vanwege de aard van de verschillende toedieningsroutes, maar het postoperatieve verplegend personeel zal blind zijn voor de toedieningsroutes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die decompressieve lumbale laminectomie ondergaan met of zonder fusie
- Primaire chirurgische ingreep
- Competente volwassene die geïnformeerde toestemming kan geven
- Leeftijd >18
Uitsluitingscriteria:
- h/o DVT of PE
- h/o inbeslagname
- h/o coagulopathie
- Diagnose van maligniteit of infectie als indicatie voor chirurgische decompressie
- Abnormale pre-operatieve PT/INR, aPTT, bloedingstijd
- Aantal bloedplaatjes < 100
- Patiënten die voor en/of na een operatie therapeutische heparine- of lovenox-bruggen nodig hebben
- Allergie voor TXA
- Zwangere vrouwen en gevangenen
- Nierinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De patiënt krijgt geen enkele vorm van transexemisch zuur
|
|
|
Experimenteel: IV-transexemisch zuur
aan het gewicht aangepaste standaarddosis TXA zal aan deze subgroep van patiënten worden toegediend voorafgaand aan de incisie in IV-vorm
|
IV en topische vorm van TXA zullen worden toegediend aan patiënten in de respectievelijke groepen.
|
|
Experimenteel: Topisch-transexemisch zuur
de wondplaats nadat de operatie is voltooid, wordt gedurende een gestandaardiseerde periode in TXA gebaad voordat de huid sluit
|
IV en topische vorm van TXA zullen worden toegediend aan patiënten in de respectievelijke groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgang aftappen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Tijdens de operatie worden drains geplaatst, dit wordt regelmatig door het verplegend personeel geregistreerd en we zullen de resultaten beoordelen als surrogaat voor bloedverlies na de operatie
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: twee dagen na de operatie
|
Labs worden elke ochtend na de operatie opgenomen, inclusief hematocriet
|
twee dagen na de operatie
|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: twee dagen na de operatie
|
Labs worden elke ochtend na de operatie opgenomen, inclusief hemoglobine
|
twee dagen na de operatie
|
|
Bezoeken spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
We zullen beoordelen welke behandelingsarmen, indien van toepassing, om welke reden dan ook een hoger aantal bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp hebben gehad
|
30 dagen postoperatief
|
|
aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
We zullen beoordelen welke behandelingsarmen, indien van toepassing, een verhoogde mate van heropname in het ziekenhuis hadden
|
30 dagen postoperatief
|
|
Incidentie van PE
Tijdsspanne: 30 dagen na operatief
|
We zullen beoordelen of een behandelingsarm een verhoogd risico op PE had
|
30 dagen na operatief
|
|
Incidentie van DVT
Tijdsspanne: 30 dagen na operatief
|
We zullen beoordelen of elke behandelarm een verhoogd risico op DVT had
|
30 dagen na operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Lawrence, MD, Attending Surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5176 (NTR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .