Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja kwasu traneksamowego podczas planowej operacji kręgosłupa

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Albany Medical College
Kwas traneksamowy (TXA) jest środkiem, który okazał się bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi podczas zabiegów chirurgicznych. Celem pracy jest ocena wpływu transexamic na planową operację odbarczającą kręgosłupa lędźwiowego z fuzją i bez.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywna, randomizowana kontrola, badanie z podwójnie ślepą próbą. Badacze będą rekrutować pacjentów poddawanych planowej, pierwotnej, odbarczającej operacji lędźwiowej z tylnego dostępu chirurgicznego na mniej niż 3 poziomach. Obejmuje to pacjentów poddawanych dekompresyjnej laminektomii lędźwiowej z fuzją lub bez. Fuzja może obejmować tylne techniki międzytrzonowe i/lub tylne boczne z oprzyrządowaniem.

Będą 3 ramiona leczenia z docelową liczbą 65 pacjentów w każdym ramieniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed operacją i włączeni do grupy otrzymującej IV kwas transeksamowy (otrzymującej śródoperacyjny dożylny wlew kwasu traneksamowego) lub do grupy z miejscowym kwasem transeksamowym lub do grupy kontrolnej/placebo (otrzymującej śródoperacyjnie dożylny roztwór soli fizjologicznej). Badacze spodziewają się, że czas trwania każdej grupy terapeutycznej wyniesie około 4-5 miesięcy. Dlatego badanie powinno zakończyć się w ciągu 1,5 roku. Główny chirurg i personel anestezjologiczny nie będą zaślepieni co do ramienia leczenia ze względu na charakter różnych dróg podawania, ale pooperacyjny personel pielęgniarski będzie zaślepiony co do dróg podania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani dekompresyjnej laminektomii lędźwiowej z zespoleniem lub bez
  • Pierwotna procedura chirurgiczna
  • Kompetentna osoba dorosła zdolna do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • h/o DVT lub PE
  • h/o napad padaczkowy
  • h/o koagulopatia
  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego lub zakażenia jako wskazanie do chirurgicznego odbarczenia
  • Nieprawidłowy przedoperacyjny PT/INR, aPTT, czas krwawienia
  • Liczba płytek krwi < 100
  • Pacjenci wymagający terapeutycznej heparyny lub mostków Lovenox przed i/lub po operacji
  • Alergia na TXA
  • Kobiety w ciąży i więźniowie
  • Niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjent nie otrzyma żadnego kwasu transeksemicznego
Eksperymentalny: Kwas IV-transeksemowy
Dostosowana do wagi standardowa dawka TXA zostanie podana tej podgrupie pacjentów przed nacięciem w formie IV
Lek: Kwas traneksamowy
Dożylna i miejscowa postać TXA zostanie podana pacjentom w odpowiednich grupach.
Eksperymentalny: Kwas transeksemowy do stosowania miejscowego
miejsce rany po zakończeniu operacji będzie kąpane w TXA przez znormalizowany okres czasu przed zamknięciem skóry
Lek: Kwas traneksamowy
Dożylna i miejscowa postać TXA zostanie podana pacjentom w odpowiednich grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjście spustowe
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Dreny zostaną umieszczone podczas operacji, zostanie to odnotowane przez personel pielęgniarski w regularnych odstępach czasu, a my ocenimy wyniki jako substytut utraty krwi po operacji
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: dwa dni po operacji
Laboratoria będą rejestrowane każdego ranka po operacji, w tym hematokryt
dwa dni po operacji
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: dwa dni po operacji
Laboratoria będą rejestrowane każdego ranka po operacji, w tym hemoglobiny
dwa dni po operacji
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ocenimy, które ramiona leczenia, jeśli w ogóle, z jakiegokolwiek powodu zwiększyły liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych
30 dni po operacji
liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ocenimy, które ramiona leczenia, jeśli w ogóle, zwiększyły odsetek ponownych hospitalizacji
30 dni po operacji
Występowanie PE
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ocenimy, czy którakolwiek grupa leczona miała zwiększone ryzyko PE
30 dni po operacji
Częstość występowania DVT
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ocenimy, czy którakolwiek grupa leczenia miała zwiększone ryzyko DVT
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: James Lawrence, MD, Attending Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5176 (NTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj