Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия транексамовой кислоты во время плановой операции на позвоночнике

10 августа 2020 г. обновлено: Albany Medical College
Транексамовая кислота (ТХА) является безопасным и эффективным средством для снижения кровопотери при хирургических вмешательствах. Цель исследования — оценить влияние трансэкзамина на плановые декомпрессивные операции на поясничном отделе позвоночника со спондилодезом и без него.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное рандомизированное контрольное двойное слепое исследование. Исследователи будут набирать пациентов, перенесших плановую первичную декомпрессивную операцию на поясничном отделе с использованием заднего хирургического доступа менее чем на 3 уровнях. Сюда входят пациенты, перенесшие декомпрессивную поясничную ламинэктомию со спондилодезом или без него. Спондилодез может включать заднюю межтеловую и/или заднюю боковую техники с инструментами.

Будет 3 группы лечения с целью 65 пациентов в каждой группе. Перед операцией пациенты будут рандомизированы и включены в группу внутривенного введения трансексамовой кислоты (получение интраоперационной внутривенной инфузии транексамовой кислоты), группу местного применения трансексамовой кислоты или контрольную группу/группу плацебо (получение интраоперационного внутривенного физиологического раствора). Исследователи ожидают, что продолжительность каждой группы лечения составит примерно 4-5 месяцев. Поэтому исследование должно быть завершено в течение 1,5 лет. Первичный хирург и анестезиолог не будут осведомлены о лечебной группе из-за характера различных путей введения, но послеоперационный медицинский персонал не будет осведомлен о путях введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие декомпрессивную поясничную ламинэктомию со спондилодезом или без него
  • Первичная хирургическая процедура
  • Дееспособный взрослый, способный дать информированное согласие
  • Возраст >18

Критерий исключения:

  • ч/о ТГВ или ПЭ
  • х/о припадок
  • в/о коагулопатия
  • Диагностика злокачественного новообразования или инфекции как показание к хирургической декомпрессии
  • Аномальные дооперационные ПВ/МНО, аЧТВ, время кровотечения
  • Количество тромбоцитов < 100
  • Пациенты, нуждающиеся в терапевтических гепариновых мостиках или мостовидных протезах Lovenox до и/или после хирургического вмешательства.
  • Аллергия на ТХА
  • Беременные женщины и заключенные
  • Почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациент не будет получать трансгексемовую кислоту любого вида.
Экспериментальный: IV-трансгексеминовая кислота
Стандартная доза TXA с поправкой на вес будет вводиться этой подгруппе пациентов перед разрезом в IV-форме.
Лекарство: Транексамовая кислота
Внутривенная и местная формы TXA будут вводиться пациентам в соответствующих группах.
Экспериментальный: Актуально-трансгексемовая кислота
место раны после завершения операции будет обработано ТХА в течение стандартного периода времени до закрытия кожи
Лекарство: Транексамовая кислота
Внутривенная и местная формы TXA будут вводиться пациентам в соответствующих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход слива
Временное ограничение: 48 часов после операции
Дренажи будут установлены во время операции, это будет регистрироваться медсестрой по регулярному графику, и мы будем оценивать результаты в качестве суррогатного показателя кровопотери после операции.
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гематокрита
Временное ограничение: два дня после операции
Лаборатории будут записываться каждое утро после операции, включая гематокрит.
два дня после операции
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: два дня после операции
Лаборатории будут записываться каждое утро после операции, включая гемоглобин.
два дня после операции
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней после операции
Мы оценим, в каких группах лечения, если таковые имеются, частота посещений отделения неотложной помощи по какой-либо причине увеличилась.
30 дней после операции
количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней после операции
Мы оценим, какие группы лечения, если таковые имеются, имели повышенную частоту повторных госпитализаций.
30 дней после операции
Заболеваемость ТЭЛА
Временное ограничение: 30 дней после операции
Мы оценим, имеет ли какая-либо группа лечения повышенный риск ТЭЛА
30 дней после операции
Частота ТГВ
Временное ограничение: 30 дней после операции
Мы оценим, имеет ли какая-либо группа лечения повышенный риск ТГВ
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albany Medical College

Следователи

  • Главный следователь: James Lawrence, MD, Attending Surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5176 (NTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться