Traneksaamihappo-infuusio elektiivisen selkärangan leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen satunnaistettu kontrolli, kaksoissokkotutkimus. Tutkijat rekrytoivat potilaita, joille tehdään elektiivinen, primaarinen, dekompressiivinen lanneleikkaus alle 3-tason posteriorisella kirurgisella lähestymistavalla. Tämä sisältää potilaat, joille tehdään dekompressiivinen lannerangan laminektomia fuusiolla tai ilman. Fuusio voi sisältää posterior interbody ja/tai posterior lateraalinen tekniikoita instrumentointi.
Hoitohaaroja on 3, ja tavoite on 65 potilasta molemmissa käsissä. Potilaat satunnaistetaan ennen leikkausta ja rekisteröidään IV transeksaamihapporyhmään (saavat intraoperatiivisen suonensisäisen traneksaamihappoinfuusion) tai paikalliseen transeksaamihapporyhmään tai kontrolli/plaseboryhmään (saavat intraoperatiivista suonensisäistä suolaliuosta). Tutkijat arvioivat kunkin hoitoryhmän keston olevan noin 4-5 kuukautta. Siksi tutkimuksen tulisi valmistua 1,5 vuoden kuluessa. Ensisijaista kirurgia ja anestesiahenkilöstöä ei sokeuteta hoitohaaralle eri antoreittien luonteen vuoksi, mutta leikkauksen jälkeinen hoitohenkilöstö sokeutuu antoreiteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään dekompressiivinen lannerangan laminektomia fuusiolla tai ilman
- Ensisijainen kirurginen toimenpide
- Pätevä aikuinen, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä >18
Poissulkemiskriteerit:
- h/o DVT tai PE
- h/o kohtaus
- h/o-koagulopatia
- Pahanlaatuisen kasvaimen tai infektion diagnoosi indikaationa kirurgiseen dekompressioon
- Epänormaali ennen leikkausta PT/INR, aPTT, verenvuotoaika
- Verihiutaleiden määrä < 100
- Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttisia hepariini- tai lovenox-siltoja ennen leikkausta ja/tai sen jälkeen
- Allergia TXA:lle
- Raskaana olevat naiset ja vangit
- Munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilas ei saa minkäänlaista transekseemista happoa
|
|
|
Kokeellinen: IV-transekseeminen happo
painosovitettu standardiannos TXA:ta annetaan näille potilaiden alajoukolle ennen viiltoa IV-muodossa
|
TXA:n IV ja paikallinen muoto annetaan potilaille vastaavissa ryhmissä.
|
|
Kokeellinen: Paikallinen-transekseeminen happo
haavakohta leikkauksen jälkeen kylvetään TXA:ssa standardoidun ajan ennen ihon sulkemista
|
TXA:n IV ja paikallinen muoto annetaan potilaille vastaavissa ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennä ulostulo
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Drainit sijoitetaan leikkauksen aikana, hoitohenkilökunta kirjaa tämän säännöllisesti ja arvioimme tulokset leikkauksen jälkeisen verenhukan korvikkeena
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hematokriitissä
Aikaikkuna: kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Laboratoriot kirjataan joka aamu leikkauksen jälkeen, mukaan lukien hematokriitti
|
kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Laboratoriot kirjataan joka aamu leikkauksen jälkeen, mukaan lukien hemoglobiini
|
kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioimme, missä hoitoryhmissä päivystyskäyntien määrä on jostain syystä lisääntynyt
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalaan palautettujen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioimme, missä hoitoryhmissä, jos niillä, oli lisääntynyt takaisinottoaste sairaalaan
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioimme, onko missään hoitohaarassa lisääntynyt PE-riski
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
DVT:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioimme, onko missä tahansa hoitohaarassa lisääntynyt DVT:n riski
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Lawrence, MD, Attending Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5176 (NTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .