创伤和肝移植中的 Quantra QStat
2023年4月28日 更新者：HemoSonics LLC
Quantra 系统与 QStat 盒在创伤和肝移植中的临床性能评估
这是一项多中心前瞻性观察性研究，在外伤患者和接受肝移植的患者中使用 QStat Cartridge 的 Quantra 系统。
研究概览
详细说明
Quantra 系统是一种完全集成的自动化体外诊断设备，它使用 SEER 声流变仪（一种基于超声波的技术）来表征全血样本在凝血过程中的粘弹性特性。 QStat Cartridge 开发用于监测可能经历各种病因的一系列凝血病（包括纤维蛋白溶解缺陷）的患者的止血情况。 这些患者包括外伤和肝移植人群。 该盒由四个独立通道组成，每个通道包含不同的试剂组，这些通道提供平行执行的四个测量，产生五个参数，这些参数描述了患者凝血系统的功能状态。
这项多中心、前瞻性、观察性试点研究将评估 Quantra 系统与 QStat 墨盒的性能，与传统的粘弹性测试方法相比，对从创伤患者和接受肝移植的患者获得的血液样本进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
397
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、28037
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、98109
- University of Michigan Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在的研究参与者将是成年（>18 岁）创伤患者或接受肝移植手术的患者。
描述
纳入标准：
- 对象 > 18 岁
- 受试者是一名遭受外伤的创伤患者，需要创伤小组的全面反应，或者受试者是一名正在接受肝移植手术的患者。
- 受试者或受试者的合法授权代表 (LAR) 愿意提供知情同意，无论是前瞻性同意还是延迟同意，或者机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 已放弃获得知情同意的要求。
排除标准：
- 受试者未满 18 岁
- 对象怀孕了。
- 受试者在研究期间被监禁。
- 受试者目前正在参加一项可能混淆拟议研究结果的不同研究
- 对象受到外科团队认为可能带来额外风险的状况的影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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创伤患者
遭受创伤的创伤患者需要全面的创伤团队响应。
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用于在护理点监测全血样本凝血特性的诊断设备。
其他名称：
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肝移植患者
接受肝移植手术的患者。
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用于在护理点监测全血样本凝血特性的诊断设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quantra 凝血时间 (CT) 与 ROTEM Delta INTEM CT 结果的比较
大体时间：外伤到达急诊科
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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外伤到达急诊科
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Quantra 凝血时间 (CT) 与 ROTEM Delta INTEM CT 结果的比较
大体时间：基线，肝移植手术开始前
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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基线，肝移植手术开始前
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Quantra 凝血时间 (CT) 与 ROTEM Delta INTEM CT 结果的比较
大体时间：肝移植手术无肝期
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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肝移植手术无肝期
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Quantra 凝血时间 (CT) 与 ROTEM Delta INTEM CT 结果的比较
大体时间：在肝移植手术的再灌注后阶段
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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在肝移植手术的再灌注后阶段
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Quantra 凝块硬度 (CS) 与 ROTEM Delta EXTEM A20 结果的比较
大体时间：外伤到达急诊科
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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外伤到达急诊科
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Quantra 凝块硬度 (CS) 与 ROTEM Delta EXTEM A20 结果的比较
大体时间：基线，肝移植手术开始前
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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基线，肝移植手术开始前
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Quantra 凝块硬度 (CS) 与 ROTEM Delta EXTEM A20 结果的比较
大体时间：肝移植手术无肝期
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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肝移植手术无肝期
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Quantra 凝块硬度 (CS) 与 ROTEM Delta EXTEM A20 结果的比较
大体时间：在肝移植手术的再灌注后阶段
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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在肝移植手术的再灌注后阶段
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Quantra 纤维蛋白原贡献 (FCS) 与 ROTEM Delta FIBTEM A20 结果的比较
大体时间：外伤到达急诊科
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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外伤到达急诊科
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Quantra 纤维蛋白原贡献 (FCS) 与 ROTEM Delta FIBTEM A20 结果的比较
大体时间：基线，肝移植手术开始前
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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基线，肝移植手术开始前
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Quantra 纤维蛋白原贡献 (FCS) 与 ROTEM Delta FIBTEM A20 结果的比较
大体时间：肝移植手术无肝期
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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肝移植手术无肝期
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Quantra 纤维蛋白原贡献 (FCS) 与 ROTEM Delta FIBTEM A20 结果的比较
大体时间：在肝移植手术的再灌注后阶段
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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在肝移植手术的再灌注后阶段
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Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) 与 ROTEM Delta EXTEM ML 结果的比较
大体时间：外伤到达急诊科
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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外伤到达急诊科
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Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) 与 ROTEM Delta EXTEM ML 结果的比较
大体时间：基线，肝移植手术开始前
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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基线，肝移植手术开始前
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Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) 与 ROTEM Delta EXTEM ML 结果的比较
大体时间：肝移植手术无肝期
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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肝移植手术无肝期
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Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) 与 ROTEM Delta EXTEM ML 结果的比较
大体时间：在肝移植手术的再灌注后阶段
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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在肝移植手术的再灌注后阶段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年4月13日
研究注册日期
首次提交
2020年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月15日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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