Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quantra QStat i traumer og levertransplantasjon

28. april 2023 oppdatert av: HemoSonics LLC

Evaluering av den kliniske ytelsen til Quantra-systemet med QStat-kassetten ved traumer og levertransplantasjon

Dette er en multisenter prospektiv, observasjonsstudie av Quantra-systemet med QStat-kassetten hos traumepasienter og pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Quantra-systemet er en fullt integrert og automatisert in vitro diagnostisk enhet som bruker SEER Sonorheometry, en ultralydbasert teknologi, for å karakterisere de viskoelastiske egenskapene til en helblodprøve under koagulering. QStat-kassetten ble utviklet for å overvåke hemostase hos pasienter som kan oppleve en rekke koagulopatier av ulike etiologier, inkludert fibrinolytiske defekter. Disse pasientene inkluderer traumer og levertransplanterte populasjoner. Patronen består av fire uavhengige kanaler som hver inneholder forskjellige sett med reagenser, som gir fire målinger utført parallelt og gir fem parametere som viser funksjonsstatusen til en pasients koagulasjonssystem.

Denne multisenter, prospektive, observasjonspilotstudien vil evaluere ytelsen til Quantra-systemet med QStat-kassetten sammenlignet med konvensjonelle viskoelastiske testmetoder i blodprøver fra traumepasienter og pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

397

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 28037
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 98109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle studiedeltakere vil være voksne (>18 år) traumepasienter eller pasienter som gjennomgår levertransplantasjonskirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er > 18 år
  • Subjektet er en traumepasient som opplever traumatiske skader som krever en fullstendig traumeteamrespons ELLER Subjektet er en pasient som gjennomgår levertransplantasjonskirurgi.
  • Subjektet, eller subjektets lovlig autoriserte representant (LAR), er villig til å gi informert samtykke, enten prospektivt eller ved utsatt samtykke, OR Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) har frafalt kravet om å innhente informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er yngre enn 18 år
  • Personen er gravid.
  • Forsøkspersonen er fengslet på tidspunktet for studien.
  • Emnet er for øyeblikket registrert i en distinkt studie som kan forvirre resultatet av den foreslåtte studien
  • Forsøkspersonen er rammet av en tilstand som etter det kirurgiske teamets oppfatning kan utgjøre ytterligere risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Traumepasienter
Traumepasienter som opplever traumatiske skader som krever full respons fra traumeteamet.
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhet for å overvåke koagulasjonsegenskapene til en helblodprøve på pleiepunktet.
Andre navn:
  • Quantra QStat-kassett
Levertransplanterte pasienter
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjonsoperasjoner.
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhet for å overvåke koagulasjonsegenskapene til en helblodprøve på pleiepunktet.
Andre navn:
  • Quantra QStat-kassett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Quantra Clot Time (CT) til ROTEM Delta INTEM CT-resultater
Tidsramme: Ved ankomst traume utsatt til akuttmottaket
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Ved ankomst traume utsatt til akuttmottaket
Sammenligning av Quantra Clot Time (CT) til ROTEM Delta INTEM CT-resultater
Tidsramme: Baseline, rett før starten av levertransplantasjonskirurgi
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Baseline, rett før starten av levertransplantasjonskirurgi
Sammenligning av Quantra Clot Time (CT) til ROTEM Delta INTEM CT-resultater
Tidsramme: Under anhepatisk fase av levertransplantasjonskirurgi
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Under anhepatisk fase av levertransplantasjonskirurgi
Sammenligning av Quantra Clot Time (CT) til ROTEM Delta INTEM CT-resultater
Tidsramme: Under post-reperfusjonsfasen av levertransplantasjonskirurgi
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Under post-reperfusjonsfasen av levertransplantasjonskirurgi
Sammenligning av Quantra Clot Stiffness (CS) med ROTEM Delta EXTEM A20-resultater
Tidsramme: Ved ankomst traume utsatt til akuttmottaket
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Ved ankomst traume utsatt til akuttmottaket
Sammenligning av Quantra Clot Stiffness (CS) med ROTEM Delta EXTEM A20-resultater
Tidsramme: Baseline, rett før starten av levertransplantasjonskirurgi
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Baseline, rett før starten av levertransplantasjonskirurgi
Sammenligning av Quantra Clot Stiffness (CS) med ROTEM Delta EXTEM A20-resultater
Tidsramme: Under anhepatisk fase av levertransplantasjonskirurgi
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Under anhepatisk fase av levertransplantasjonskirurgi
Sammenligning av Quantra Clot Stiffness (CS) med ROTEM Delta EXTEM A20-resultater
Tidsramme: Under post-reperfusjonsfasen av levertransplantasjonskirurgi
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Under post-reperfusjonsfasen av levertransplantasjonskirurgi
Sammenligning av Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) med ROTEM Delta FIBTEM A20-resultater
Tidsramme: Ved ankomst traume utsatt til akuttmottaket
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Ved ankomst traume utsatt til akuttmottaket
Sammenligning av Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) med ROTEM Delta FIBTEM A20-resultater
Tidsramme: Baseline, rett før starten av levertransplantasjonskirurgi
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Baseline, rett før starten av levertransplantasjonskirurgi
Sammenligning av Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) med ROTEM Delta FIBTEM A20-resultater
Tidsramme: Under anhepatisk fase av levertransplantasjonskirurgi
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Under anhepatisk fase av levertransplantasjonskirurgi
Sammenligning av Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) med ROTEM Delta FIBTEM A20-resultater
Tidsramme: Under post-reperfusjonsfasen av levertransplantasjonskirurgi
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Under post-reperfusjonsfasen av levertransplantasjonskirurgi
Sammenligning av Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) med ROTEM Delta EXTEM ML resultater
Tidsramme: Ved ankomst traume utsatt til akuttmottaket
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Ved ankomst traume utsatt til akuttmottaket
Sammenligning av Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) med ROTEM Delta EXTEM ML resultater
Tidsramme: Baseline, rett før starten av levertransplantasjonskirurgi
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Baseline, rett før starten av levertransplantasjonskirurgi
Sammenligning av Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) med ROTEM Delta EXTEM ML resultater
Tidsramme: Under anhepatisk fase av levertransplantasjonskirurgi
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Under anhepatisk fase av levertransplantasjonskirurgi
Sammenligning av Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) med ROTEM Delta EXTEM ML resultater
Tidsramme: Under post-reperfusjonsfasen av levertransplantasjonskirurgi
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Under post-reperfusjonsfasen av levertransplantasjonskirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEMCS-032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quantra System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere