外傷および肝移植における Quantra QStat
2023年4月28日 更新者：HemoSonics LLC
外傷および肝移植における QStat カートリッジを使用した Quantra システムの臨床性能の評価
これは、外傷患者および肝移植を受けている患者における QStat カートリッジを使用した Quantra システムの多施設前向き観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
Quantra System は、超音波ベースの技術である SEER Sonorheometry を使用して凝固中の全血サンプルの粘弾性特性を特徴付ける、完全に統合され自動化された体外診断装置です。 QStat カートリッジは、線維素溶解障害を含むさまざまな病因のさまざまな凝固障害を経験する可能性のある患者の止血を監視するために開発されました。 これらの患者には、外傷および肝移植集団が含まれます。 カートリッジは 4 つの独立したチャネルで構成され、それぞれに異なる試薬セットが含まれています。これらのチャネルは、患者の凝固システムの機能状態を表す 5 つのパラメーターを生成する、並行して実行される 4 つの測定を提供します。
この多施設前向き観察パイロット研究では、QStat カートリッジを使用した Quantra システムの性能を、外傷患者および肝移植を受けた患者から得られた血液サンプルで従来の粘弾性試験方法と比較して評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
397
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、28037
- University of Colorado
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、98109
- University of Michigan Medical Center
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究参加者は、成人（> 18歳）の外傷患者または肝移植手術を受けている患者です。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 被験者は、完全な外傷チームの対応を必要とする外傷を経験している外傷患者です または 被験者は、肝移植手術を受けている患者です。
- 対象者、または対象者の法定代理人 (LAR) が、事前にまたは延期された同意によってインフォームド コンセントを提供する意思がある、または治験審査委員会 (IRB) / 倫理委員会 (EC) がインフォームド コンセントを取得する要件を放棄した。
除外基準:
- 被験者は18歳未満です
- 被験者は妊娠しています。
- 被験者は研究の時点で投獄されています。
- -被験者は現在、提案された研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
- 被験者は、外科チームの意見では、追加のリスクをもたらす可能性がある状態の影響を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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外傷患者
完全な外傷チームの対応を必要とする外傷を経験している外傷患者。
|
ポイントオブケアで全血サンプルの凝固特性を監視する診断装置。
他の名前：
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肝移植患者
肝移植手術を受けている患者。
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ポイントオブケアで全血サンプルの凝固特性を監視する診断装置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quantra Clot Time (CT) と ROTEM Delta INTEM CT の結果の比較
時間枠：救急部門の対象となる外傷の到着時
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Quantra および ROTEM Delta によって評価される凝固機能
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救急部門の対象となる外傷の到着時
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Quantra Clot Time (CT) と ROTEM Delta INTEM CT の結果の比較
時間枠：ベースライン、肝移植手術開始直前
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Quantra および ROTEM Delta によって評価される凝固機能
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ベースライン、肝移植手術開始直前
|
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Quantra Clot Time (CT) と ROTEM Delta INTEM CT の結果の比較
時間枠：肝移植手術の無肝期
|
Quantra および ROTEM Delta によって評価される凝固機能
|
肝移植手術の無肝期
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Quantra Clot Time (CT) と ROTEM Delta INTEM CT の結果の比較
時間枠：肝移植手術後の再灌流期
|
Quantra および ROTEM Delta によって評価される凝固機能
|
肝移植手術後の再灌流期
|
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Quantra Clot Stiffness (CS) と ROTEM Delta EXTEM A20 の結果の比較
時間枠：救急部門の対象となる外傷の到着時
|
Quantra および ROTEM Delta によって評価される凝固機能
|
救急部門の対象となる外傷の到着時
|
|
Quantra Clot Stiffness (CS) と ROTEM Delta EXTEM A20 の結果の比較
時間枠：ベースライン、肝移植手術開始直前
|
Quantra および ROTEM Delta によって評価される凝固機能
|
ベースライン、肝移植手術開始直前
|
|
Quantra Clot Stiffness (CS) と ROTEM Delta EXTEM A20 の結果の比較
時間枠：肝移植手術の無肝期
|
Quantra および ROTEM Delta によって評価される凝固機能
|
肝移植手術の無肝期
|
|
Quantra Clot Stiffness (CS) と ROTEM Delta EXTEM A20 の結果の比較
時間枠：肝移植手術後の再灌流期
|
Quantra および ROTEM Delta によって評価される凝固機能
|
肝移植手術後の再灌流期
|
|
量子フィブリノゲン寄与 (FCS) と ROTEM Delta FIBTEM A20 の結果の比較
時間枠：救急部門の対象となる外傷の到着時
|
Quantra および ROTEM Delta によって評価される凝固機能
|
救急部門の対象となる外傷の到着時
|
|
量子フィブリノゲン寄与 (FCS) と ROTEM Delta FIBTEM A20 の結果の比較
時間枠：ベースライン、肝移植手術開始直前
|
Quantra および ROTEM Delta によって評価される凝固機能
|
ベースライン、肝移植手術開始直前
|
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量子フィブリノゲン寄与 (FCS) と ROTEM Delta FIBTEM A20 の結果の比較
時間枠：肝移植手術の無肝期
|
Quantra および ROTEM Delta によって評価される凝固機能
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肝移植手術の無肝期
|
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量子フィブリノゲン寄与 (FCS) と ROTEM Delta FIBTEM A20 の結果の比較
時間枠：肝移植手術後の再灌流期
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Quantra および ROTEM Delta によって評価される凝固機能
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肝移植手術後の再灌流期
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Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) と ROTEM Delta EXTEM ML の結果の比較
時間枠：救急部門の対象となる外傷の到着時
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Quantra および ROTEM Delta によって評価される凝固機能
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救急部門の対象となる外傷の到着時
|
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Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) と ROTEM Delta EXTEM ML の結果の比較
時間枠：ベースライン、肝移植手術開始直前
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Quantra および ROTEM Delta によって評価される凝固機能
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ベースライン、肝移植手術開始直前
|
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Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) と ROTEM Delta EXTEM ML の結果の比較
時間枠：肝移植手術の無肝期
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Quantra および ROTEM Delta によって評価される凝固機能
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肝移植手術の無肝期
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Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) と ROTEM Delta EXTEM ML の結果の比較
時間枠：肝移植手術後の再灌流期
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Quantra および ROTEM Delta によって評価される凝固機能
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肝移植手術後の再灌流期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2020年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月15日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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