Quantra QStat при травмах и трансплантации печени
28 апреля 2023 г. обновлено: HemoSonics LLC
Оценка клинической эффективности системы Quantra с картриджем QStat при травмах и трансплантации печени
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование системы Quantra с картриджем QStat у пациентов с травмами и пациентов, перенесших трансплантацию печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Quantra представляет собой полностью интегрированное и автоматизированное диагностическое устройство in vitro, в котором используется ультразвуковая технология SEER Sonorheometry для характеристики вязкоупругих свойств образца цельной крови во время коагуляции. Картридж QStat был разработан для мониторинга гемостаза у пациентов, которые могут страдать рядом коагулопатий различной этиологии, включая фибринолитические дефекты. К таким пациентам относятся пациенты с травмами и пациентами, перенесшими трансплантацию печени. Картридж состоит из четырех независимых каналов, каждый из которых содержит различные наборы реагентов, которые обеспечивают четыре измерения, выполняемые параллельно, что дает пять параметров, отражающих функциональное состояние системы свертывания крови пациента.
В этом многоцентровом проспективном наблюдательном пилотном исследовании будет оцениваться эффективность системы Quantra с картриджем QStat по сравнению с обычными методами тестирования вязкоупругости в образцах крови, полученных от пациентов с травмами и пациентов, перенесших трансплантацию печени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
397
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 28037
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 98109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальными участниками исследования будут взрослые (старше 18 лет) пациенты с травмами или пациенты, перенесшие операцию по пересадке печени.
Описание
Критерии включения:
- Субъект > 18 лет
- Субъект является пациентом с травмой, перенесшим травматические повреждения, требующие полного реагирования травматологической бригады, ИЛИ Субъект является пациентом, перенесшим операцию по пересадке печени.
- Субъект или его законный представитель (LAR) желает предоставить информированное согласие, перспективное или отсроченное согласие, ИЛИ Институциональный контрольный совет (IRB)/Комитет по этике (EC) отказался от требования получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект моложе 18 лет
- Субъект беременна.
- Субъект находится в заключении во время исследования.
- Субъект в настоящее время включен в отдельное исследование, которое может исказить результаты предлагаемого исследования.
- Субъект находится в состоянии, которое, по мнению хирургической бригады, может представлять дополнительный риск.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с травмами
Пациенты с травмами, перенесшие травматические повреждения, требующие полного реагирования травматологической бригады.
|
Диагностическое устройство для контроля коагуляционных свойств образца цельной крови на месте оказания медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Пациенты с трансплантацией печени
Пациенты, перенесшие операцию по пересадке печени.
|
Диагностическое устройство для контроля коагуляционных свойств образца цельной крови на месте оказания медицинской помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение Quantra Clot Time (CT) с результатами ROTEM Delta INTEM CT
Временное ограничение: При поступлении травматолога в отделение неотложной помощи
|
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
|
При поступлении травматолога в отделение неотложной помощи
|
|
Сравнение Quantra Clot Time (CT) с результатами ROTEM Delta INTEM CT
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно перед началом операции по пересадке печени
|
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
|
Исходный уровень, непосредственно перед началом операции по пересадке печени
|
|
Сравнение Quantra Clot Time (CT) с результатами ROTEM Delta INTEM CT
Временное ограничение: Во время беспеченочной фазы операции по пересадке печени
|
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
|
Во время беспеченочной фазы операции по пересадке печени
|
|
Сравнение Quantra Clot Time (CT) с результатами ROTEM Delta INTEM CT
Временное ограничение: Во время постреперфузионной фазы операции по пересадке печени
|
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
|
Во время постреперфузионной фазы операции по пересадке печени
|
|
Сравнение жесткости сгустка (CS) Quantra с результатами ROTEM Delta EXTEM A20
Временное ограничение: При поступлении травматолога в отделение неотложной помощи
|
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
|
При поступлении травматолога в отделение неотложной помощи
|
|
Сравнение жесткости сгустка (CS) Quantra с результатами ROTEM Delta EXTEM A20
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно перед началом операции по пересадке печени
|
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
|
Исходный уровень, непосредственно перед началом операции по пересадке печени
|
|
Сравнение жесткости сгустка (CS) Quantra с результатами ROTEM Delta EXTEM A20
Временное ограничение: Во время беспеченочной фазы операции по пересадке печени
|
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
|
Во время беспеченочной фазы операции по пересадке печени
|
|
Сравнение жесткости сгустка (CS) Quantra с результатами ROTEM Delta EXTEM A20
Временное ограничение: Во время постреперфузионной фазы операции по пересадке печени
|
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
|
Во время постреперфузионной фазы операции по пересадке печени
|
|
Сравнение Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) с результатами ROTEM Delta FIBTEM A20
Временное ограничение: При поступлении травматолога в отделение неотложной помощи
|
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
|
При поступлении травматолога в отделение неотложной помощи
|
|
Сравнение Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) с результатами ROTEM Delta FIBTEM A20
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно перед началом операции по пересадке печени
|
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
|
Исходный уровень, непосредственно перед началом операции по пересадке печени
|
|
Сравнение Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) с результатами ROTEM Delta FIBTEM A20
Временное ограничение: Во время беспеченочной фазы операции по пересадке печени
|
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
|
Во время беспеченочной фазы операции по пересадке печени
|
|
Сравнение Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) с результатами ROTEM Delta FIBTEM A20
Временное ограничение: Во время постреперфузионной фазы операции по пересадке печени
|
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
|
Во время постреперфузионной фазы операции по пересадке печени
|
|
Сравнение результатов Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) с результатами ROTEM Delta EXTEM ML
Временное ограничение: При поступлении травматолога в отделение неотложной помощи
|
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
|
При поступлении травматолога в отделение неотложной помощи
|
|
Сравнение результатов Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) с результатами ROTEM Delta EXTEM ML
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно перед началом операции по пересадке печени
|
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
|
Исходный уровень, непосредственно перед началом операции по пересадке печени
|
|
Сравнение результатов Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) с результатами ROTEM Delta EXTEM ML
Временное ограничение: Во время беспеченочной фазы операции по пересадке печени
|
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
|
Во время беспеченочной фазы операции по пересадке печени
|
|
Сравнение результатов Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) с результатами ROTEM Delta EXTEM ML
Временное ограничение: Во время постреперфузионной фазы операции по пересадке печени
|
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
|
Во время постреперфузионной фазы операции по пересадке печени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEMCS-032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .