Quantra QStat traumában és májtranszplantációban
2023. április 28. frissítette: HemoSonics LLC
A Quantra rendszer klinikai teljesítményének értékelése a QStat patronnal trauma és májtranszplantáció esetén
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a Quantra rendszerről a QStat kazettával, traumás és májátültetésen átesett betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Quantra System egy teljesen integrált és automatizált in vitro diagnosztikai eszköz, amely SEER Sonorheometry-t, egy ultrahang alapú technológiát használ a teljes vérminta viszkoelasztikus tulajdonságainak jellemzésére a koaguláció során. A QStat kazettát a vérzéscsillapítás monitorozására fejlesztették ki olyan betegeknél, akiknél különböző etiológiájú koagulopátiák, köztük fibrinolitikus rendellenességek jelentkezhetnek. Ezek a betegek közé tartoznak a traumás és májátültetett populációk. A kazetta négy független csatornából áll, amelyek mindegyike különböző reagenskészleteket tartalmaz, amelyek négy párhuzamos mérést biztosítanak, és öt paramétert adnak, amelyek leírják a páciens koagulációs rendszerének funkcionális állapotát.
Ez a többközpontú, prospektív, megfigyeléses kísérleti tanulmány értékeli a Quantra rendszer teljesítményét a QStat kazettával a hagyományos viszkoelasztikus vizsgálati módszerekkel összehasonlítva traumás és májátültetésen átesett betegek vérmintáiban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
397
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 28037
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 98109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat potenciális résztvevői felnőtt (18 év feletti) traumás betegek vagy májátültetésen átesett betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti
- Az alany egy olyan traumás beteg, aki olyan traumás sérüléseket szenved, amely teljes körű traumatológiai csapat reagálást igényel, VAGY az alany májtranszplantációs műtéten esik át.
- Az alany vagy az alany jogilag felhatalmazott képviselője (LAR) hajlandó tájékozott beleegyezést adni, akár jövőre, akár halasztott beleegyezéssel, VAGY az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Etikai Bizottság (EC) lemondott a tájékozott hozzájárulás megszerzésének követelményéről.
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évnél fiatalabb
- Az alany terhes.
- Az alany a vizsgálat idején bebörtönzött.
- Az alany jelenleg egy különálló vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a javasolt vizsgálat eredményét
- Az alanyt olyan állapot érinti, amely a sebészi csapat véleménye szerint további kockázatokat jelenthet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Traumos betegek
Traumos betegek, akik olyan traumás sérüléseket szenvednek el, amelyek teljes körű traumatológiai csapat reagálást igényelnek.
|
Diagnosztikai eszköz a teljes vérminta koagulációs tulajdonságainak ellenőrzésére az ellátási helyen.
Más nevek:
|
|
Májátültetett betegek
Májátültetésen átesett betegek.
|
Diagnosztikai eszköz a teljes vérminta koagulációs tulajdonságainak ellenőrzésére az ellátási helyen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Quantra Clot Time (CT) összehasonlítása a ROTEM Delta INTEM CT eredményeivel
Időkeret: A trauma megérkezésekor a sürgősségi osztályra kell utalni
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
A trauma megérkezésekor a sürgősségi osztályra kell utalni
|
|
A Quantra Clot Time (CT) összehasonlítása a ROTEM Delta INTEM CT eredményeivel
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a májtranszplantációs műtét megkezdése előtt
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a májtranszplantációs műtét megkezdése előtt
|
|
A Quantra Clot Time (CT) összehasonlítása a ROTEM Delta INTEM CT eredményeivel
Időkeret: A májtranszplantációs műtét anhepatikus fázisában
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
A májtranszplantációs műtét anhepatikus fázisában
|
|
A Quantra Clot Time (CT) összehasonlítása a ROTEM Delta INTEM CT eredményeivel
Időkeret: Májtranszplantációs műtét posztreperfúziós szakaszában
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
Májtranszplantációs műtét posztreperfúziós szakaszában
|
|
A Quantra Clot Stiffness (CS) összehasonlítása a ROTEM Delta EXTEM A20 eredményekkel
Időkeret: A trauma megérkezésekor a sürgősségi osztályra kell utalni
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
A trauma megérkezésekor a sürgősségi osztályra kell utalni
|
|
A Quantra Clot Stiffness (CS) összehasonlítása a ROTEM Delta EXTEM A20 eredményekkel
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a májtranszplantációs műtét megkezdése előtt
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a májtranszplantációs műtét megkezdése előtt
|
|
A Quantra Clot Stiffness (CS) összehasonlítása a ROTEM Delta EXTEM A20 eredményekkel
Időkeret: A májtranszplantációs műtét anhepatikus fázisában
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
A májtranszplantációs műtét anhepatikus fázisában
|
|
A Quantra Clot Stiffness (CS) összehasonlítása a ROTEM Delta EXTEM A20 eredményekkel
Időkeret: Májtranszplantációs műtét posztreperfúziós szakaszában
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
Májtranszplantációs műtét posztreperfúziós szakaszában
|
|
A Quantra fibrinogén hozzájárulás (FCS) összehasonlítása a ROTEM Delta FIBTEM A20 eredményeivel
Időkeret: A trauma megérkezésekor a sürgősségi osztályra kell utalni
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
A trauma megérkezésekor a sürgősségi osztályra kell utalni
|
|
A Quantra fibrinogén hozzájárulás (FCS) összehasonlítása a ROTEM Delta FIBTEM A20 eredményeivel
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a májtranszplantációs műtét megkezdése előtt
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a májtranszplantációs műtét megkezdése előtt
|
|
A Quantra fibrinogén hozzájárulás (FCS) összehasonlítása a ROTEM Delta FIBTEM A20 eredményeivel
Időkeret: A májtranszplantációs műtét anhepatikus fázisában
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
A májtranszplantációs műtét anhepatikus fázisában
|
|
A Quantra fibrinogén hozzájárulás (FCS) összehasonlítása a ROTEM Delta FIBTEM A20 eredményeivel
Időkeret: Májtranszplantációs műtét posztreperfúziós szakaszában
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
Májtranszplantációs műtét posztreperfúziós szakaszában
|
|
A Quantra Clot Stabilitás és a Lysis (CSL) összehasonlítása a ROTEM Delta EXTEM ML eredményekkel
Időkeret: A trauma megérkezésekor a sürgősségi osztályra kell utalni
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
A trauma megérkezésekor a sürgősségi osztályra kell utalni
|
|
A Quantra Clot Stabilitás és a Lysis (CSL) összehasonlítása a ROTEM Delta EXTEM ML eredményekkel
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a májtranszplantációs műtét megkezdése előtt
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a májtranszplantációs műtét megkezdése előtt
|
|
A Quantra Clot Stabilitás és a Lysis (CSL) összehasonlítása a ROTEM Delta EXTEM ML eredményekkel
Időkeret: A májtranszplantációs műtét anhepatikus fázisában
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
A májtranszplantációs műtét anhepatikus fázisában
|
|
A Quantra Clot Stabilitás és a Lysis (CSL) összehasonlítása a ROTEM Delta EXTEM ML eredményekkel
Időkeret: Májtranszplantációs műtét posztreperfúziós szakaszában
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
Májtranszplantációs műtét posztreperfúziós szakaszában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEMCS-032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .