Quantra QStat en Trauma y Trasplante de Hígado
28 de abril de 2023 actualizado por: HemoSonics LLC
Evaluación del Desempeño Clínico del Sistema Quantra con el Cartucho QStat en Trauma y Trasplante de Hígado
Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico del sistema Quantra con el cartucho QStat en pacientes con traumatismos y pacientes que se someten a un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Quantra es un dispositivo de diagnóstico in vitro completamente integrado y automatizado que utiliza SEER Sonorheometry, una tecnología basada en ultrasonido, para caracterizar las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre completa durante la coagulación. El cartucho QStat se desarrolló para monitorear la hemostasia en pacientes que pueden experimentar una variedad de coagulopatías de diversas etiologías, incluidos los defectos fibrinolíticos. Estos pacientes incluyen las poblaciones de trauma y trasplante de hígado. El cartucho consta de cuatro canales independientes, cada uno de los cuales contiene diferentes conjuntos de reactivos, que proporcionan cuatro mediciones realizadas en paralelo que producen cinco parámetros que representan el estado funcional del sistema de coagulación de un paciente.
Este estudio piloto observacional, prospectivo y multicéntrico evaluará el rendimiento del sistema Quantra con el cartucho QStat en comparación con los métodos de prueba viscoelásticos convencionales en muestras de sangre obtenidas de pacientes con traumatismos y pacientes que se someten a un trasplante de hígado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
397
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 28037
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 98109
- University of Michigan Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles participantes en el estudio serán pacientes adultos (>18 años) con traumatismos o pacientes sometidos a cirugía de trasplante de hígado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es > 18 años
- El sujeto es un paciente de trauma que experimenta lesiones traumáticas que requieren una respuesta completa del equipo de trauma O El sujeto es un paciente que se somete a una cirugía de trasplante de hígado.
- El sujeto, o el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto, está dispuesto a dar su consentimiento informado, ya sea de forma prospectiva o diferida, O la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) ha renunciado al requisito de obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto está encarcelado en el momento del estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio distinto que podría confundir el resultado del estudio propuesto
- El sujeto está afectado por una condición que, en opinión del equipo quirúrgico, puede presentar riesgos adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes traumatizados
Pacientes con trauma que experimentan lesiones traumáticas que requieren una respuesta completa del equipo de trauma.
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Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
Otros nombres:
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Pacientes trasplantados de hígado
Pacientes sometidos a cirugía de trasplante hepático.
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Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de Quantra Clot Time (CT) con los resultados de ROTEM Delta INTEM CT
Periodo de tiempo: A la llegada del sujeto traumatizado al servicio de urgencias
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Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
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A la llegada del sujeto traumatizado al servicio de urgencias
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Comparación de Quantra Clot Time (CT) con los resultados de ROTEM Delta INTEM CT
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes del inicio de la cirugía de trasplante hepático
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Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
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Línea de base, inmediatamente antes del inicio de la cirugía de trasplante hepático
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Comparación de Quantra Clot Time (CT) con los resultados de ROTEM Delta INTEM CT
Periodo de tiempo: Durante la fase anhepática de la cirugía de trasplante hepático
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Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
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Durante la fase anhepática de la cirugía de trasplante hepático
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Comparación de Quantra Clot Time (CT) con los resultados de ROTEM Delta INTEM CT
Periodo de tiempo: Durante la fase post-reperfusión de la cirugía de trasplante hepático
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Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
|
Durante la fase post-reperfusión de la cirugía de trasplante hepático
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Comparación de Quantra Clot Stiffness (CS) con los resultados de ROTEM Delta EXTEM A20
Periodo de tiempo: A la llegada del sujeto traumatizado al servicio de urgencias
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
|
A la llegada del sujeto traumatizado al servicio de urgencias
|
|
Comparación de Quantra Clot Stiffness (CS) con los resultados de ROTEM Delta EXTEM A20
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes del inicio de la cirugía de trasplante hepático
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
|
Línea de base, inmediatamente antes del inicio de la cirugía de trasplante hepático
|
|
Comparación de Quantra Clot Stiffness (CS) con los resultados de ROTEM Delta EXTEM A20
Periodo de tiempo: Durante la fase anhepática de la cirugía de trasplante hepático
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
|
Durante la fase anhepática de la cirugía de trasplante hepático
|
|
Comparación de Quantra Clot Stiffness (CS) con los resultados de ROTEM Delta EXTEM A20
Periodo de tiempo: Durante la fase post-reperfusión de la cirugía de trasplante hepático
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Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
|
Durante la fase post-reperfusión de la cirugía de trasplante hepático
|
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Comparación de la contribución de fibrinógeno Quantra (FCS) con los resultados de ROTEM Delta FIBTEM A20
Periodo de tiempo: A la llegada del sujeto traumatizado al servicio de urgencias
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
|
A la llegada del sujeto traumatizado al servicio de urgencias
|
|
Comparación de la contribución de fibrinógeno Quantra (FCS) con los resultados de ROTEM Delta FIBTEM A20
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes del inicio de la cirugía de trasplante hepático
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
|
Línea de base, inmediatamente antes del inicio de la cirugía de trasplante hepático
|
|
Comparación de la contribución de fibrinógeno Quantra (FCS) con los resultados de ROTEM Delta FIBTEM A20
Periodo de tiempo: Durante la fase anhepática de la cirugía de trasplante hepático
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
|
Durante la fase anhepática de la cirugía de trasplante hepático
|
|
Comparación de la contribución de fibrinógeno Quantra (FCS) con los resultados de ROTEM Delta FIBTEM A20
Periodo de tiempo: Durante la fase post-reperfusión de la cirugía de trasplante hepático
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
|
Durante la fase post-reperfusión de la cirugía de trasplante hepático
|
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) con ROTEM Delta EXTEM ML
Periodo de tiempo: A la llegada del sujeto traumatizado al servicio de urgencias
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
|
A la llegada del sujeto traumatizado al servicio de urgencias
|
|
Comparación de los resultados de Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) con ROTEM Delta EXTEM ML
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes del inicio de la cirugía de trasplante hepático
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
|
Línea de base, inmediatamente antes del inicio de la cirugía de trasplante hepático
|
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) con ROTEM Delta EXTEM ML
Periodo de tiempo: Durante la fase anhepática de la cirugía de trasplante hepático
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Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
|
Durante la fase anhepática de la cirugía de trasplante hepático
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) con ROTEM Delta EXTEM ML
Periodo de tiempo: Durante la fase post-reperfusión de la cirugía de trasplante hepático
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Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
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Durante la fase post-reperfusión de la cirugía de trasplante hepático
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .