Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quantra QStat při traumatu a transplantaci jater

28. dubna 2023 aktualizováno: HemoSonics LLC

Hodnocení klinického výkonu systému Quantra s kazetou QStat při traumatu a transplantaci jater

Toto je multicentrická prospektivní observační studie systému Quantra s kazetou QStat u pacientů s traumatem a pacientů podstupujících transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Quantra je plně integrované a automatizované diagnostické zařízení in vitro, které využívá sonorheometrii SEER, technologii založenou na ultrazvuku, k charakterizaci viskoelastických vlastností vzorku plné krve během koagulace. Zásobník QStat byl vyvinut pro monitorování hemostázy u pacientů, kteří mohou trpět řadou koagulopatií různé etiologie, včetně fibrinolytických defektů. Mezi tyto pacienty patří populace po traumatech a po transplantacích jater. Kazeta se skládá ze čtyř nezávislých kanálů, z nichž každý obsahuje různé sady reagencií, které poskytují čtyři paralelně prováděná měření poskytující pět parametrů, které zobrazují funkční stav koagulačního systému pacienta.

Tato multicentrická, prospektivní, observační pilotní studie vyhodnotí výkon systému Quantra s kazetou QStat ve srovnání s konvenčními viskoelastickými testovacími metodami ve vzorcích krve získaných od pacientů po traumatu a pacientů podstupujících transplantaci jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

397

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 28037
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 98109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálními účastníky studie budou dospělí (>18 let) pacienti s traumatem nebo pacienti podstupující operaci transplantace jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět je > 18 let
  • Subjektem je pacient s traumatem, který prožívá traumatická zranění vyžadující plnou reakci traumatologického týmu NEBO Subjektem je pacient podstupující operaci transplantace jater.
  • Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce (LAR) je ochoten poskytnout informovaný souhlas, ať už prospektivně nebo odloženým souhlasem, NEBO Institutional Review Board (IRB)/Etický výbor (EC) se vzdal požadavku získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let
  • Subjekt je těhotný.
  • Subjekt je v době studie uvězněn.
  • Subjekt je v současné době zařazen do odlišné studie, která by mohla zmást výsledek navrhované studie
  • Subjekt je postižen stavem, který podle názoru chirurgického týmu může představovat další rizika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s traumatem
Traumatičtí pacienti prožívající traumatická zranění vyžadující plnou reakci traumatologického týmu.
Diagnostický test: Systém Quantra
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče.
Ostatní jména:
  • Kazeta Quantra QStat
Pacienti po transplantaci jater
Pacienti podstupující operaci transplantace jater.
Diagnostický test: Systém Quantra
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče.
Ostatní jména:
  • Kazeta Quantra QStat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání Quantra Clot Time (CT) s výsledky ROTEM Delta INTEM CT
Časové okno: Po příjezdu traumatu podléhá oddělení urgentního příjmu
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Po příjezdu traumatu podléhá oddělení urgentního příjmu
Porovnání Quantra Clot Time (CT) s výsledky ROTEM Delta INTEM CT
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před zahájením operace transplantace jater
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Výchozí stav, bezprostředně před zahájením operace transplantace jater
Porovnání Quantra Clot Time (CT) s výsledky ROTEM Delta INTEM CT
Časové okno: Během anhepatické fáze operace transplantace jater
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Během anhepatické fáze operace transplantace jater
Porovnání Quantra Clot Time (CT) s výsledky ROTEM Delta INTEM CT
Časové okno: Během postreperfuzní fáze operace transplantace jater
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Během postreperfuzní fáze operace transplantace jater
Srovnání kvantové tuhosti sraženiny (CS) s výsledky ROTEM Delta EXTEM A20
Časové okno: Po příjezdu traumatu podléhá oddělení urgentního příjmu
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Po příjezdu traumatu podléhá oddělení urgentního příjmu
Srovnání kvantové tuhosti sraženiny (CS) s výsledky ROTEM Delta EXTEM A20
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před zahájením operace transplantace jater
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Výchozí stav, bezprostředně před zahájením operace transplantace jater
Srovnání kvantové tuhosti sraženiny (CS) s výsledky ROTEM Delta EXTEM A20
Časové okno: Během anhepatické fáze operace transplantace jater
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Během anhepatické fáze operace transplantace jater
Srovnání kvantové tuhosti sraženiny (CS) s výsledky ROTEM Delta EXTEM A20
Časové okno: Během postreperfuzní fáze operace transplantace jater
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Během postreperfuzní fáze operace transplantace jater
Srovnání příspěvku Quantra fibrinogenu (FCS) s výsledky ROTEM Delta FIBTEM A20
Časové okno: Po příjezdu traumatu podléhá oddělení urgentního příjmu
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Po příjezdu traumatu podléhá oddělení urgentního příjmu
Srovnání příspěvku Quantra fibrinogenu (FCS) s výsledky ROTEM Delta FIBTEM A20
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před zahájením operace transplantace jater
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Výchozí stav, bezprostředně před zahájením operace transplantace jater
Srovnání příspěvku Quantra fibrinogenu (FCS) s výsledky ROTEM Delta FIBTEM A20
Časové okno: Během anhepatické fáze operace transplantace jater
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Během anhepatické fáze operace transplantace jater
Srovnání příspěvku Quantra fibrinogenu (FCS) s výsledky ROTEM Delta FIBTEM A20
Časové okno: Během postreperfuzní fáze operace transplantace jater
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Během postreperfuzní fáze operace transplantace jater
Srovnání kvantové stability sraženiny vůči lýze (CSL) s výsledky ROTEM Delta EXTEM ML
Časové okno: Po příjezdu traumatu podléhá oddělení urgentního příjmu
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Po příjezdu traumatu podléhá oddělení urgentního příjmu
Srovnání kvantové stability sraženiny vůči lýze (CSL) s výsledky ROTEM Delta EXTEM ML
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před zahájením operace transplantace jater
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Výchozí stav, bezprostředně před zahájením operace transplantace jater
Srovnání kvantové stability sraženiny vůči lýze (CSL) s výsledky ROTEM Delta EXTEM ML
Časové okno: Během anhepatické fáze operace transplantace jater
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Během anhepatické fáze operace transplantace jater
Srovnání kvantové stability sraženiny vůči lýze (CSL) s výsledky ROTEM Delta EXTEM ML
Časové okno: Během postreperfuzní fáze operace transplantace jater
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Během postreperfuzní fáze operace transplantace jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HemoSonics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEMCS-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Quantra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit