Quantra QStat en traumatologie et transplantation hépatique
28 avril 2023 mis à jour par: HemoSonics LLC
Évaluation des performances cliniques du système Quantra avec la cartouche QStat en traumatologie et transplantation hépatique
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique du système Quantra avec la cartouche QStat chez des patients traumatisés et des patients subissant une greffe de foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Quantra est un appareil de diagnostic in vitro entièrement intégré et automatisé qui utilise la sonorhéométrie SEER, une technologie basée sur les ultrasons, pour caractériser les propriétés viscoélastiques d'un échantillon de sang total pendant la coagulation. La cartouche QStat a été développée pour surveiller l'hémostase chez les patients qui peuvent présenter une gamme de coagulopathies d'étiologies diverses, y compris des défauts fibrinolytiques. Ces patients comprennent les populations traumatisées et transplantées hépatiques. La cartouche se compose de quatre canaux indépendants contenant chacun différents ensembles de réactifs, qui fournissent quatre mesures effectuées en parallèle produisant cinq paramètres qui décrivent l'état fonctionnel du système de coagulation d'un patient.
Cette étude pilote multicentrique, prospective et observationnelle évaluera les performances du système Quantra avec la cartouche QStat par rapport aux méthodes de test viscoélastiques conventionnelles dans des échantillons de sang prélevés sur des patients traumatisés et des patients subissant une greffe de foie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
397
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 28037
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 98109
- University of Michigan Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants potentiels à l'étude seront des patients adultes (> 18 ans) traumatisés ou des patients subissant une greffe de foie.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans
- Le sujet est un patient traumatisé souffrant de blessures traumatiques nécessitant une intervention complète de l'équipe de traumatologie OU Le sujet est un patient subissant une greffe de foie.
- Le sujet, ou le représentant légal du sujet (LAR), est disposé à fournir un consentement éclairé, soit de manière prospective, soit par consentement différé, OU le comité d'examen institutionnel (IRB)/le comité d'éthique (CE) a renoncé à l'obligation d'obtenir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- Le sujet est enceinte.
- Le sujet est incarcéré au moment de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit dans une étude distincte qui pourrait confondre le résultat de l'étude proposée
- Le sujet est affecté par une condition qui, de l'avis de l'équipe chirurgicale, peut présenter des risques supplémentaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients traumatisés
Patients traumatisés souffrant de blessures traumatiques nécessitant une intervention complète de l'équipe de traumatologie.
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Dispositif de diagnostic pour surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point de service.
Autres noms:
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Patients transplantés hépatiques
Patients subissant une greffe de foie.
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Dispositif de diagnostic pour surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point de service.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du temps de coagulation Quantra (CT) avec les résultats ROTEM Delta INTEM CT
Délai: A l'arrivée des traumatisés soumis aux urgences
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
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A l'arrivée des traumatisés soumis aux urgences
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Comparaison du temps de coagulation Quantra (CT) avec les résultats ROTEM Delta INTEM CT
Délai: Au départ, juste avant le début de la chirurgie de transplantation hépatique
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
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Au départ, juste avant le début de la chirurgie de transplantation hépatique
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Comparaison du temps de coagulation Quantra (CT) avec les résultats ROTEM Delta INTEM CT
Délai: Pendant la phase anhépatique de la chirurgie de transplantation hépatique
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
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Pendant la phase anhépatique de la chirurgie de transplantation hépatique
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Comparaison du temps de coagulation Quantra (CT) avec les résultats ROTEM Delta INTEM CT
Délai: Au cours de la phase post-reperfusion de la chirurgie de transplantation hépatique
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
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Au cours de la phase post-reperfusion de la chirurgie de transplantation hépatique
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Comparaison de la rigidité des caillots Quantra (CS) aux résultats du ROTEM Delta EXTEM A20
Délai: A l'arrivée des traumatisés soumis aux urgences
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
|
A l'arrivée des traumatisés soumis aux urgences
|
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Comparaison de la rigidité des caillots Quantra (CS) aux résultats du ROTEM Delta EXTEM A20
Délai: Au départ, juste avant le début de la chirurgie de transplantation hépatique
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
|
Au départ, juste avant le début de la chirurgie de transplantation hépatique
|
|
Comparaison de la rigidité des caillots Quantra (CS) aux résultats du ROTEM Delta EXTEM A20
Délai: Pendant la phase anhépatique de la chirurgie de transplantation hépatique
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
|
Pendant la phase anhépatique de la chirurgie de transplantation hépatique
|
|
Comparaison de la rigidité des caillots Quantra (CS) aux résultats du ROTEM Delta EXTEM A20
Délai: Au cours de la phase post-reperfusion de la chirurgie de transplantation hépatique
|
Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
|
Au cours de la phase post-reperfusion de la chirurgie de transplantation hépatique
|
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Comparaison de la contribution du fibrinogène Quantra (FCS) aux résultats ROTEM Delta FIBTEM A20
Délai: A l'arrivée des traumatisés soumis aux urgences
|
Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
|
A l'arrivée des traumatisés soumis aux urgences
|
|
Comparaison de la contribution du fibrinogène Quantra (FCS) aux résultats ROTEM Delta FIBTEM A20
Délai: Au départ, juste avant le début de la chirurgie de transplantation hépatique
|
Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
|
Au départ, juste avant le début de la chirurgie de transplantation hépatique
|
|
Comparaison de la contribution du fibrinogène Quantra (FCS) aux résultats ROTEM Delta FIBTEM A20
Délai: Pendant la phase anhépatique de la chirurgie de transplantation hépatique
|
Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
|
Pendant la phase anhépatique de la chirurgie de transplantation hépatique
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Comparaison de la contribution du fibrinogène Quantra (FCS) aux résultats ROTEM Delta FIBTEM A20
Délai: Au cours de la phase post-reperfusion de la chirurgie de transplantation hépatique
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
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Au cours de la phase post-reperfusion de la chirurgie de transplantation hépatique
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Comparaison des résultats Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) et ROTEM Delta EXTEM ML
Délai: A l'arrivée des traumatisés soumis aux urgences
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
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A l'arrivée des traumatisés soumis aux urgences
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Comparaison des résultats Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) et ROTEM Delta EXTEM ML
Délai: Au départ, juste avant le début de la chirurgie de transplantation hépatique
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
|
Au départ, juste avant le début de la chirurgie de transplantation hépatique
|
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Comparaison des résultats Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) et ROTEM Delta EXTEM ML
Délai: Pendant la phase anhépatique de la chirurgie de transplantation hépatique
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
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Pendant la phase anhépatique de la chirurgie de transplantation hépatique
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Comparaison des résultats Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) et ROTEM Delta EXTEM ML
Délai: Au cours de la phase post-reperfusion de la chirurgie de transplantation hépatique
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
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Au cours de la phase post-reperfusion de la chirurgie de transplantation hépatique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMCS-032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .