Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Quantra QStat w urazach i przeszczepach wątroby

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: HemoSonics LLC

Ocena skuteczności klinicznej systemu Quantra z wkładem QStat w urazach i przeszczepach wątroby

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie systemu Quantra z kasetą QStat u pacjentów po urazach i pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Quantra jest w pełni zintegrowanym i zautomatyzowanym urządzeniem do diagnostyki in vitro, które wykorzystuje sonorheometrię SEER, technologię opartą na ultradźwiękach, do scharakteryzowania właściwości lepkosprężystych próbki krwi pełnej podczas krzepnięcia. Kaseta QStat została opracowana w celu monitorowania hemostazy u pacjentów, u których może wystąpić szereg koagulopatii o różnej etiologii, w tym defekty fibrynolityczne. Pacjenci ci obejmują populacje urazów i przeszczepów wątroby. Wkład składa się z czterech niezależnych kanałów, z których każdy zawiera różne zestawy odczynników, które zapewniają cztery pomiary wykonywane równolegle, uzyskując pięć parametrów obrazujących stan funkcjonalny układu krzepnięcia pacjenta.

To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe oceni skuteczność systemu Quantra z kasetą QStat w porównaniu z konwencjonalnymi metodami testowania lepkosprężystości w próbkach krwi pobranych od pacjentów po urazach i pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 28037
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalnymi uczestnikami badania będą dorośli (>18 lat) pacjenci po urazach lub pacjenci poddawani operacji przeszczepu wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma > 18 lat
  • Podmiot jest pacjentem urazowym, który doznał urazów wymagających pełnej reakcji zespołu urazowego LUB Podmiot jest pacjentem poddawanym operacji przeszczepu wątroby.
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu (LAR) jest skłonny udzielić świadomej zgody, prospektywnie lub w formie odroczonej zgody, LUB Instytucjonalna Komisja Rewizyjna (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC) odstąpiła od wymogu uzyskania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma mniej niż 18 lat
  • Obiekt jest w ciąży.
  • Badany jest uwięziony w czasie badania.
  • Podmiot jest obecnie zapisany do odrębnego badania, które może zniekształcić wynik proponowanego badania
  • Podmiot jest dotknięty chorobą, która w opinii zespołu chirurgicznego może stwarzać dodatkowe ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci urazowi
Pacjenci urazowi doświadczający urazów wymagających pełnej reakcji zespołu urazowego.
Test diagnostyczny: System kwantowy
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w punkcie opieki.
Inne nazwy:
  • Wkładka Quantra QStat
Pacjenci po przeszczepie wątroby
Pacjenci poddawani operacji przeszczepu wątroby.
Test diagnostyczny: System kwantowy
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w punkcie opieki.
Inne nazwy:
  • Wkładka Quantra QStat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu krzepnięcia Quantra (CT) z wynikami ROTEM Delta INTEM CT
Ramy czasowe: Po przybyciu uraz podlega oddział ratunkowy
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
Po przybyciu uraz podlega oddział ratunkowy
Porównanie czasu krzepnięcia Quantra (CT) z wynikami ROTEM Delta INTEM CT
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji przeszczepu wątroby
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
Stan wyjściowy, bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji przeszczepu wątroby
Porównanie czasu krzepnięcia Quantra (CT) z wynikami ROTEM Delta INTEM CT
Ramy czasowe: Podczas bezwątrobowej fazy operacji przeszczepu wątroby
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
Podczas bezwątrobowej fazy operacji przeszczepu wątroby
Porównanie czasu krzepnięcia Quantra (CT) z wynikami ROTEM Delta INTEM CT
Ramy czasowe: W fazie poreperfuzyjnej przeszczepu wątroby
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
W fazie poreperfuzyjnej przeszczepu wątroby
Porównanie sztywności skrzepu Quantra (CS) z wynikami ROTEM Delta EXTEM A20
Ramy czasowe: Po przybyciu uraz podlega oddział ratunkowy
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
Po przybyciu uraz podlega oddział ratunkowy
Porównanie sztywności skrzepu Quantra (CS) z wynikami ROTEM Delta EXTEM A20
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji przeszczepu wątroby
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
Stan wyjściowy, bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji przeszczepu wątroby
Porównanie sztywności skrzepu Quantra (CS) z wynikami ROTEM Delta EXTEM A20
Ramy czasowe: Podczas bezwątrobowej fazy operacji przeszczepu wątroby
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
Podczas bezwątrobowej fazy operacji przeszczepu wątroby
Porównanie sztywności skrzepu Quantra (CS) z wynikami ROTEM Delta EXTEM A20
Ramy czasowe: W fazie poreperfuzyjnej przeszczepu wątroby
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
W fazie poreperfuzyjnej przeszczepu wątroby
Porównanie wkładu fibrynogenu kwantowego (FCS) z wynikami ROTEM Delta FIBTEM A20
Ramy czasowe: Po przybyciu uraz podlega oddział ratunkowy
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
Po przybyciu uraz podlega oddział ratunkowy
Porównanie wkładu fibrynogenu kwantowego (FCS) z wynikami ROTEM Delta FIBTEM A20
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji przeszczepu wątroby
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
Stan wyjściowy, bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji przeszczepu wątroby
Porównanie wkładu fibrynogenu kwantowego (FCS) z wynikami ROTEM Delta FIBTEM A20
Ramy czasowe: Podczas bezwątrobowej fazy operacji przeszczepu wątroby
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
Podczas bezwątrobowej fazy operacji przeszczepu wątroby
Porównanie wkładu fibrynogenu kwantowego (FCS) z wynikami ROTEM Delta FIBTEM A20
Ramy czasowe: W fazie poreperfuzyjnej przeszczepu wątroby
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
W fazie poreperfuzyjnej przeszczepu wątroby
Porównanie wyników Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) i ROTEM Delta EXTEM ML
Ramy czasowe: Po przybyciu uraz podlega oddział ratunkowy
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
Po przybyciu uraz podlega oddział ratunkowy
Porównanie wyników Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) i ROTEM Delta EXTEM ML
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji przeszczepu wątroby
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
Stan wyjściowy, bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji przeszczepu wątroby
Porównanie wyników Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) i ROTEM Delta EXTEM ML
Ramy czasowe: Podczas bezwątrobowej fazy operacji przeszczepu wątroby
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
Podczas bezwątrobowej fazy operacji przeszczepu wątroby
Porównanie wyników Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) i ROTEM Delta EXTEM ML
Ramy czasowe: W fazie poreperfuzyjnej przeszczepu wątroby
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
W fazie poreperfuzyjnej przeszczepu wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HemoSonics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMCS-032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System kwantowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj