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Quantra QStat bei Trauma und Lebertransplantation

28. April 2023 aktualisiert von: HemoSonics LLC

Bewertung der klinischen Leistung des Quantra-Systems mit der QStat-Patrone bei Trauma und Lebertransplantation

Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie des Quantra-Systems mit der QStat-Patrone bei Traumapatienten und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Quantra-System ist ein vollständig integriertes und automatisiertes In-vitro-Diagnosegerät, das die SEER-Sonorheometrie, eine ultraschallbasierte Technologie, zur Charakterisierung der viskoelastischen Eigenschaften einer Vollblutprobe während der Gerinnung verwendet. Die QStat Cartridge wurde entwickelt, um die Hämostase bei Patienten zu überwachen, bei denen eine Reihe von Koagulopathien verschiedener Ätiologien, einschließlich fibrinolytischer Defekte, auftreten können. Zu diesen Patienten gehören die Trauma- und Lebertransplantationspopulationen. Die Kartusche besteht aus vier unabhängigen Kanälen, die jeweils unterschiedliche Reagenziensätze enthalten, die vier parallel durchgeführte Messungen ermöglichen, die fünf Parameter ergeben, die den Funktionsstatus des Gerinnungssystems eines Patienten darstellen.

Diese multizentrische, prospektive, beobachtende Pilotstudie wird die Leistung des Quantra-Systems mit der QStat-Kartusche im Vergleich zu herkömmlichen viskoelastischen Testmethoden in Blutproben von Traumapatienten und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 28037
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer sind erwachsene (> 18 Jahre) Traumapatienten oder Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist > 18 Jahre
  • Das Subjekt ist ein Traumapatient, der traumatische Verletzungen erleidet, die eine vollständige Reaktion des Traumateams erfordern ODER Das Subjekt ist ein Patient, der sich einer Lebertransplantation unterzieht.
  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, entweder prospektiv oder durch aufgeschobene Einwilligung, ODER das Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) hat auf die Anforderung zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung verzichtet.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
  • Das Subjekt ist schwanger.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Studie inhaftiert.
  • Das Subjekt ist derzeit in eine andere Studie eingeschrieben, die das Ergebnis der vorgeschlagenen Studie verfälschen könnte
  • Das Subjekt ist von einem Zustand betroffen, der nach Ansicht des Operationsteams zusätzliche Risiken bergen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Traumapatienten
Traumapatienten mit traumatischen Verletzungen, die eine vollständige Reaktion des Traumateams erfordern.
Diagnosetest: Quantra-System
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.
Andere Namen:
  • Quantra QStat-Kartusche
Lebertransplantationspatienten
Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
Diagnosetest: Quantra-System
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.
Andere Namen:
  • Quantra QStat-Kartusche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit (CT) mit ROTEM Delta INTEM CT-Ergebnissen
Zeitfenster: Bei Ankunft des Traumas Gegenstand der Notaufnahme
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Bei Ankunft des Traumas Gegenstand der Notaufnahme
Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit (CT) mit ROTEM Delta INTEM CT-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar vor Beginn der Lebertransplantation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Baseline, unmittelbar vor Beginn der Lebertransplantation
Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit (CT) mit ROTEM Delta INTEM CT-Ergebnissen
Zeitfenster: Während der anhepatischen Phase einer Lebertransplantation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Während der anhepatischen Phase einer Lebertransplantation
Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit (CT) mit ROTEM Delta INTEM CT-Ergebnissen
Zeitfenster: Während der Post-Reperfusionsphase einer Lebertransplantation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Während der Post-Reperfusionsphase einer Lebertransplantation
Vergleich der Quantra Clot Stiffness (CS) mit den Ergebnissen von ROTEM Delta EXTEM A20
Zeitfenster: Bei Ankunft des Traumas Gegenstand der Notaufnahme
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Bei Ankunft des Traumas Gegenstand der Notaufnahme
Vergleich der Quantra Clot Stiffness (CS) mit den Ergebnissen von ROTEM Delta EXTEM A20
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar vor Beginn der Lebertransplantation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Baseline, unmittelbar vor Beginn der Lebertransplantation
Vergleich der Quantra Clot Stiffness (CS) mit den Ergebnissen von ROTEM Delta EXTEM A20
Zeitfenster: Während der anhepatischen Phase einer Lebertransplantation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Während der anhepatischen Phase einer Lebertransplantation
Vergleich der Quantra Clot Stiffness (CS) mit den Ergebnissen von ROTEM Delta EXTEM A20
Zeitfenster: Während der Post-Reperfusionsphase einer Lebertransplantation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Während der Post-Reperfusionsphase einer Lebertransplantation
Vergleich der Ergebnisse von Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) mit ROTEM Delta FIBTEM A20
Zeitfenster: Bei Ankunft des Traumas Gegenstand der Notaufnahme
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Bei Ankunft des Traumas Gegenstand der Notaufnahme
Vergleich der Ergebnisse von Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) mit ROTEM Delta FIBTEM A20
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar vor Beginn der Lebertransplantation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Baseline, unmittelbar vor Beginn der Lebertransplantation
Vergleich der Ergebnisse von Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) mit ROTEM Delta FIBTEM A20
Zeitfenster: Während der anhepatischen Phase einer Lebertransplantation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Während der anhepatischen Phase einer Lebertransplantation
Vergleich der Ergebnisse von Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) mit ROTEM Delta FIBTEM A20
Zeitfenster: Während der Post-Reperfusionsphase einer Lebertransplantation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Während der Post-Reperfusionsphase einer Lebertransplantation
Vergleich der Ergebnisse von Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) und ROTEM Delta EXTEM ML
Zeitfenster: Bei Ankunft des Traumas Gegenstand der Notaufnahme
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Bei Ankunft des Traumas Gegenstand der Notaufnahme
Vergleich der Ergebnisse von Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) und ROTEM Delta EXTEM ML
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar vor Beginn der Lebertransplantation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Baseline, unmittelbar vor Beginn der Lebertransplantation
Vergleich der Ergebnisse von Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) und ROTEM Delta EXTEM ML
Zeitfenster: Während der anhepatischen Phase einer Lebertransplantation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Während der anhepatischen Phase einer Lebertransplantation
Vergleich der Ergebnisse von Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) und ROTEM Delta EXTEM ML
Zeitfenster: Während der Post-Reperfusionsphase einer Lebertransplantation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Während der Post-Reperfusionsphase einer Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMCS-032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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