Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quantra QStat i traumer og levertransplantation

28. april 2023 opdateret af: HemoSonics LLC

Evaluering af den kliniske ydeevne af Quantra-systemet med QStat-patronen ved traume og levertransplantation

Dette er en multicenter prospektiv, observationsundersøgelse af Quantra-systemet med QStat-patronen i traumepatienter og patienter, der gennemgår levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Quantra-systemet er en fuldt integreret og automatiseret in vitro-diagnostisk enhed, som bruger SEER Sonorheometry, en ultralydsbaseret teknologi, til at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af en fuldblodsprøve under koagulation. QStat-patronen blev udviklet til at overvåge hæmostase hos patienter, der kan opleve en række koagulopatier af forskellige ætiologier, herunder fibrinolytiske defekter. Disse patienter omfatter traume- og levertransplantationspopulationer. Patronen består af fire uafhængige kanaler, der hver indeholder forskellige sæt reagenser, som giver fire målinger udført parallelt, hvilket giver fem parametre, der viser den funktionelle status af en patients koagulationssystem.

Dette multicenter, prospektive, observationelle pilotstudie vil evaluere ydeevnen af ​​Quantra System med QStat Cartridge sammenlignet med konventionelle viskoelastiske testmetoder i blodprøver fra traumepatienter og patienter, der gennemgår levertransplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

397

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 28037
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 98109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil være voksne (>18 år) traumepatienter eller patienter, der gennemgår en levertransplantationsoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er > 18 år
  • Forsøgspersonen er en traumepatient, der oplever traumatiske skader, der kræver en fuld traumeteamrespons ELLER Forsøgspersonen er en patient, der gennemgår en levertransplantationsoperation.
  • Subjektet, eller subjektets lovligt autoriserede repræsentant (LAR), er villig til at give informeret samtykke, enten fremadrettet eller ved udskudt samtykke, ELLER Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) har givet afkald på kravet om at indhente informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år
  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Forsøgsperson er fængslet på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en særskilt undersøgelse, der kan forvirre resultatet af den foreslåede undersøgelse
  • Forsøgspersonen er ramt af en tilstand, der efter det kirurgiske teams vurdering kan udgøre yderligere risici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Traumepatienter
Traumepatienter, der oplever traumatiske skader, der kræver en fuld traumeteamrespons.
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.
Andre navne:
  • Quantra QStat patron
Levertransplanterede patienter
Patienter, der gennemgår en levertransplantation.
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.
Andre navne:
  • Quantra QStat patron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Quantra Clot Time (CT) til ROTEM Delta INTEM CT resultater
Tidsramme: Ved ankomst af traumer til skadestuen
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Ved ankomst af traumer til skadestuen
Sammenligning af Quantra Clot Time (CT) til ROTEM Delta INTEM CT resultater
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før starten af ​​levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Baseline, umiddelbart før starten af ​​levertransplantationskirurgi
Sammenligning af Quantra Clot Time (CT) til ROTEM Delta INTEM CT resultater
Tidsramme: Under anhepatisk fase af levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Under anhepatisk fase af levertransplantationskirurgi
Sammenligning af Quantra Clot Time (CT) til ROTEM Delta INTEM CT resultater
Tidsramme: Under post-reperfusionsfasen af ​​levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Under post-reperfusionsfasen af ​​levertransplantationskirurgi
Sammenligning af Quantra Clot Stiffness (CS) til ROTEM Delta EXTEM A20 resultater
Tidsramme: Ved ankomst af traumer til skadestuen
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Ved ankomst af traumer til skadestuen
Sammenligning af Quantra Clot Stiffness (CS) til ROTEM Delta EXTEM A20 resultater
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før starten af ​​levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Baseline, umiddelbart før starten af ​​levertransplantationskirurgi
Sammenligning af Quantra Clot Stiffness (CS) til ROTEM Delta EXTEM A20 resultater
Tidsramme: Under anhepatisk fase af levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Under anhepatisk fase af levertransplantationskirurgi
Sammenligning af Quantra Clot Stiffness (CS) til ROTEM Delta EXTEM A20 resultater
Tidsramme: Under post-reperfusionsfasen af ​​levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Under post-reperfusionsfasen af ​​levertransplantationskirurgi
Sammenligning af Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) med ROTEM Delta FIBTEM A20 resultater
Tidsramme: Ved ankomst af traumer til skadestuen
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Ved ankomst af traumer til skadestuen
Sammenligning af Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) med ROTEM Delta FIBTEM A20 resultater
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før starten af ​​levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Baseline, umiddelbart før starten af ​​levertransplantationskirurgi
Sammenligning af Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) med ROTEM Delta FIBTEM A20 resultater
Tidsramme: Under anhepatisk fase af levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Under anhepatisk fase af levertransplantationskirurgi
Sammenligning af Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) med ROTEM Delta FIBTEM A20 resultater
Tidsramme: Under post-reperfusionsfasen af ​​levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Under post-reperfusionsfasen af ​​levertransplantationskirurgi
Sammenligning af Quantra Clot Stability til Lysis (CSL) til ROTEM Delta EXTEM ML resultater
Tidsramme: Ved ankomst af traumer til skadestuen
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Ved ankomst af traumer til skadestuen
Sammenligning af Quantra Clot Stability til Lysis (CSL) til ROTEM Delta EXTEM ML resultater
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før starten af ​​levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Baseline, umiddelbart før starten af ​​levertransplantationskirurgi
Sammenligning af Quantra Clot Stability til Lysis (CSL) til ROTEM Delta EXTEM ML resultater
Tidsramme: Under anhepatisk fase af levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Under anhepatisk fase af levertransplantationskirurgi
Sammenligning af Quantra Clot Stability til Lysis (CSL) til ROTEM Delta EXTEM ML resultater
Tidsramme: Under post-reperfusionsfasen af ​​levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Under post-reperfusionsfasen af ​​levertransplantationskirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemoSonics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMCS-032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quantra System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner