Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quantra QStat traumassa ja maksansiirrossa

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: HemoSonics LLC

Quantra-järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arviointi QStat-patruunalla trauma- ja maksansiirrossa

Tämä on monen keskuksen prospektiivinen, havainnollinen tutkimus Quantra-järjestelmästä QStat-patruunalla traumapotilailla ja potilailla, joille tehdään maksansiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Quantra System on täysin integroitu ja automatisoitu in vitro -diagnostiikkalaite, joka käyttää SEER Sonorheometryä, ultraäänipohjaista tekniikkaa, karakterisoimaan kokoverinäytteen viskoelastisia ominaisuuksia koagulaation aikana. QStat-patruuna on kehitetty hemostaasin seuraamiseen potilailla, joilla voi olla useita eri etiologiaa olevia koagulopatioita, mukaan lukien fibrinolyyttiset viat. Näihin potilaisiin kuuluvat trauma- ja maksansiirtopopulaatiot. Patruuna koostuu neljästä itsenäisestä kanavasta, joista jokainen sisältää erilaisia ​​reagensseja, jotka suorittavat neljä rinnakkain suoritettua mittausta, jotka tuottavat viisi parametria, jotka kuvaavat potilaan hyytymisjärjestelmän toiminnallista tilaa.

Tämä monikeskus-, prospektiivinen, havainnollinen pilottitutkimus arvioi Quantra-järjestelmän suorituskykyä QStat-patruunalla verrattuna tavanomaisiin viskoelastisiin testausmenetelmiin verinäytteissä, jotka on otettu traumapotilailta ja potilailta, joille tehdään maksansiirto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 28037
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 98109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat ovat aikuisia (>18-vuotiaita) traumapotilaita tai potilaita, joille tehdään maksansiirtoleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe on > 18 vuotta
  • Kohde on traumapotilas, joka kokee traumaattisia vammoja, jotka vaativat täyden traumatiimin vasteen TAI Kohde on potilas, jolle tehdään maksansiirtoleikkaus.
  • Tutkittava tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen joko tulevaan tai lykättyyn suostumukseen. TAI Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC) on luopunut vaatimuksesta hankkia tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias
  • Kohde on raskaana.
  • Tutkittava on tutkimuksen aikana vangittuna.
  • Kohde on tällä hetkellä mukana erillisessä tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää ehdotetun tutkimuksen tuloksia
  • Kohde kärsii tilasta, joka voi leikkausryhmän näkemyksen mukaan aiheuttaa lisäriskejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Traumapotilaat
Traumapotilaat, jotka kokevat traumaattisia vammoja, jotka vaativat traumatiimin täyden vastauksen.
Diagnostinen testi: Quantra System
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä.
Muut nimet:
  • Quantra QStat -kasetti
Maksansiirtopotilaat
Potilaat, joille tehdään maksansiirtoleikkaus.
Diagnostinen testi: Quantra System
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä.
Muut nimet:
  • Quantra QStat -kasetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quantra Clot Time (CT) vertailu ROTEM Delta INTEM CT -tuloksiin
Aikaikkuna: Saapuessaan trauman mukaan ensiapupoliklinikalle
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Saapuessaan trauman mukaan ensiapupoliklinikalle
Quantra Clot Time (CT) vertailu ROTEM Delta INTEM CT -tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, juuri ennen maksansiirtoleikkauksen alkua
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Lähtötilanne, juuri ennen maksansiirtoleikkauksen alkua
Quantra Clot Time (CT) vertailu ROTEM Delta INTEM CT -tuloksiin
Aikaikkuna: Maksansiirtoleikkauksen anhepaattisen vaiheen aikana
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Maksansiirtoleikkauksen anhepaattisen vaiheen aikana
Quantra Clot Time (CT) vertailu ROTEM Delta INTEM CT -tuloksiin
Aikaikkuna: Maksansiirtoleikkauksen jälkeisen reperfuusion aikana
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Maksansiirtoleikkauksen jälkeisen reperfuusion aikana
Quantra Clot jäykkyyden (CS) vertailu ROTEM Delta EXTEM A20 -tuloksiin
Aikaikkuna: Saapuessaan trauman mukaan ensiapupoliklinikalle
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Saapuessaan trauman mukaan ensiapupoliklinikalle
Quantra Clot jäykkyyden (CS) vertailu ROTEM Delta EXTEM A20 -tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, juuri ennen maksansiirtoleikkauksen alkua
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Lähtötilanne, juuri ennen maksansiirtoleikkauksen alkua
Quantra Clot jäykkyyden (CS) vertailu ROTEM Delta EXTEM A20 -tuloksiin
Aikaikkuna: Maksansiirtoleikkauksen anhepaattisen vaiheen aikana
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Maksansiirtoleikkauksen anhepaattisen vaiheen aikana
Quantra Clot jäykkyyden (CS) vertailu ROTEM Delta EXTEM A20 -tuloksiin
Aikaikkuna: Maksansiirtoleikkauksen jälkeisen reperfuusion aikana
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Maksansiirtoleikkauksen jälkeisen reperfuusion aikana
Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) -vertailu ROTEM Delta FIBTEM A20 -tuloksiin
Aikaikkuna: Saapuessaan trauman mukaan ensiapupoliklinikalle
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Saapuessaan trauman mukaan ensiapupoliklinikalle
Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) -vertailu ROTEM Delta FIBTEM A20 -tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, juuri ennen maksansiirtoleikkauksen alkua
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Lähtötilanne, juuri ennen maksansiirtoleikkauksen alkua
Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) -vertailu ROTEM Delta FIBTEM A20 -tuloksiin
Aikaikkuna: Maksansiirtoleikkauksen anhepaattisen vaiheen aikana
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Maksansiirtoleikkauksen anhepaattisen vaiheen aikana
Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) -vertailu ROTEM Delta FIBTEM A20 -tuloksiin
Aikaikkuna: Maksansiirtoleikkauksen jälkeisen reperfuusion aikana
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Maksansiirtoleikkauksen jälkeisen reperfuusion aikana
Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) vertailu ROTEM Delta EXTEM ML -tuloksiin
Aikaikkuna: Saapuessaan trauman mukaan ensiapupoliklinikalle
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Saapuessaan trauman mukaan ensiapupoliklinikalle
Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) vertailu ROTEM Delta EXTEM ML -tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, juuri ennen maksansiirtoleikkauksen alkua
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Lähtötilanne, juuri ennen maksansiirtoleikkauksen alkua
Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) vertailu ROTEM Delta EXTEM ML -tuloksiin
Aikaikkuna: Maksansiirtoleikkauksen anhepaattisen vaiheen aikana
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Maksansiirtoleikkauksen anhepaattisen vaiheen aikana
Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) vertailu ROTEM Delta EXTEM ML -tuloksiin
Aikaikkuna: Maksansiirtoleikkauksen jälkeisen reperfuusion aikana
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Maksansiirtoleikkauksen jälkeisen reperfuusion aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HemoSonics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEMCS-032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Quantra System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa