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Quantra QStat nel trauma e nel trapianto di fegato

28 aprile 2023 aggiornato da: HemoSonics LLC

Valutazione delle prestazioni cliniche del sistema Quantra con la cartuccia QStat nei traumi e nei trapianti di fegato

Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico del sistema Quantra con la cartuccia QStat in pazienti traumatizzati e pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Quantra è un dispositivo diagnostico in vitro completamente integrato e automatizzato che utilizza la sonoreometria SEER, una tecnologia basata sugli ultrasuoni, per caratterizzare le proprietà viscoelastiche di un campione di sangue intero durante la coagulazione. La cartuccia QStat è stata sviluppata per monitorare l'emostasi in pazienti che possono manifestare una serie di coagulopatie di varie eziologie, compresi i difetti fibrinolitici. Questi pazienti includono le popolazioni traumatizzate e trapiantate di fegato. La cartuccia è composta da quattro canali indipendenti ciascuno contenente diversi set di reagenti, che forniscono quattro misurazioni eseguite in parallelo producendo cinque parametri che descrivono lo stato funzionale del sistema di coagulazione di un paziente.

Questo studio pilota multicentrico, prospettico e osservazionale valuterà le prestazioni del sistema Quantra con la cartuccia QStat rispetto ai metodi di test viscoelastici convenzionali nei campioni di sangue ottenuti da pazienti traumatizzati e pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

397

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 28037
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 98109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti allo studio saranno pazienti traumatizzati adulti (>18 anni) o pazienti sottoposti a intervento di trapianto di fegato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è > 18 anni
  • Il soggetto è un paziente traumatizzato che subisce lesioni traumatiche che richiedono una risposta completa del team traumatologico OPPURE Il soggetto è un paziente sottoposto a intervento chirurgico di trapianto di fegato.
  • Il soggetto, o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR), è disposto a fornire il consenso informato, in via prospettica o mediante consenso differito, OPPURE il Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE) ha rinunciato all'obbligo di ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Il soggetto è incinta.
  • Il soggetto è incarcerato al momento dello studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio distinto che potrebbe confondere il risultato dello studio proposto
  • Il soggetto è affetto da una condizione che, a parere dell'équipe chirurgica, può comportare rischi aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti traumatizzati
Pazienti traumatizzati che subiscono lesioni traumatiche che richiedono una risposta completa del team traumatologico.
Test diagnostico: Sistema Quantico
Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.
Altri nomi:
  • Cartuccia Quantra QStat
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Pazienti sottoposti a intervento di trapianto di fegato.
Test diagnostico: Sistema Quantico
Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.
Altri nomi:
  • Cartuccia Quantra QStat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra Quantra Clot Time (CT) e risultati ROTEM Delta INTEM CT
Lasso di tempo: All'arrivo del trauma soggetto al pronto soccorso
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
All'arrivo del trauma soggetto al pronto soccorso
Confronto tra Quantra Clot Time (CT) e risultati ROTEM Delta INTEM CT
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di trapianto di fegato
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
Basale, immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di trapianto di fegato
Confronto tra Quantra Clot Time (CT) e risultati ROTEM Delta INTEM CT
Lasso di tempo: Durante la fase anepatica della chirurgia del trapianto di fegato
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
Durante la fase anepatica della chirurgia del trapianto di fegato
Confronto tra Quantra Clot Time (CT) e risultati ROTEM Delta INTEM CT
Lasso di tempo: Durante la fase post-riperfusione della chirurgia del trapianto di fegato
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
Durante la fase post-riperfusione della chirurgia del trapianto di fegato
Confronto dei risultati Quantra Clot Stiffness (CS) e ROTEM Delta EXTEM A20
Lasso di tempo: All'arrivo del trauma soggetto al pronto soccorso
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
All'arrivo del trauma soggetto al pronto soccorso
Confronto dei risultati Quantra Clot Stiffness (CS) e ROTEM Delta EXTEM A20
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di trapianto di fegato
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
Basale, immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di trapianto di fegato
Confronto dei risultati Quantra Clot Stiffness (CS) e ROTEM Delta EXTEM A20
Lasso di tempo: Durante la fase anepatica della chirurgia del trapianto di fegato
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
Durante la fase anepatica della chirurgia del trapianto di fegato
Confronto dei risultati Quantra Clot Stiffness (CS) e ROTEM Delta EXTEM A20
Lasso di tempo: Durante la fase post-riperfusione della chirurgia del trapianto di fegato
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
Durante la fase post-riperfusione della chirurgia del trapianto di fegato
Confronto tra il contributo del fibrinogeno Quantra (FCS) e i risultati ROTEM Delta FIBTEM A20
Lasso di tempo: All'arrivo del trauma soggetto al pronto soccorso
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
All'arrivo del trauma soggetto al pronto soccorso
Confronto tra il contributo del fibrinogeno Quantra (FCS) e i risultati ROTEM Delta FIBTEM A20
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di trapianto di fegato
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
Basale, immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di trapianto di fegato
Confronto tra il contributo del fibrinogeno Quantra (FCS) e i risultati ROTEM Delta FIBTEM A20
Lasso di tempo: Durante la fase anepatica della chirurgia del trapianto di fegato
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
Durante la fase anepatica della chirurgia del trapianto di fegato
Confronto tra il contributo del fibrinogeno Quantra (FCS) e i risultati ROTEM Delta FIBTEM A20
Lasso di tempo: Durante la fase post-riperfusione della chirurgia del trapianto di fegato
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
Durante la fase post-riperfusione della chirurgia del trapianto di fegato
Confronto tra i risultati di Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) e ROTEM Delta EXTEM ML
Lasso di tempo: All'arrivo del trauma soggetto al pronto soccorso
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
All'arrivo del trauma soggetto al pronto soccorso
Confronto tra i risultati di Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) e ROTEM Delta EXTEM ML
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di trapianto di fegato
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
Basale, immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di trapianto di fegato
Confronto tra i risultati di Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) e ROTEM Delta EXTEM ML
Lasso di tempo: Durante la fase anepatica della chirurgia del trapianto di fegato
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
Durante la fase anepatica della chirurgia del trapianto di fegato
Confronto tra i risultati di Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) e ROTEM Delta EXTEM ML
Lasso di tempo: Durante la fase post-riperfusione della chirurgia del trapianto di fegato
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
Durante la fase post-riperfusione della chirurgia del trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMCS-032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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