Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quantra QStat vid trauma och levertransplantation

28 april 2023 uppdaterad av: HemoSonics LLC

Utvärdering av den kliniska prestandan av Quantra-systemet med QStat-kassetten vid trauma och levertransplantation

Detta är en multicenter prospektiv observationsstudie av Quantra-systemet med QStat-kassetten hos traumapatienter och patienter som genomgår levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Quantra System är en helt integrerad och automatiserad in vitro diagnostisk enhet som använder SEER Sonorheometry, en ultraljudsbaserad teknologi, för att karakterisera de viskoelastiska egenskaperna hos ett helblodsprov under koagulering. QStat-kassetten utvecklades för att övervaka hemostas hos patienter som kan uppleva en rad koagulopatier av olika etiologier, inklusive fibrinolytiska defekter. Dessa patienter inkluderar trauma- och levertransplantationspopulationer. Patronen består av fyra oberoende kanaler som var och en innehåller olika uppsättningar av reagenser, som ger fyra mätningar som utförs parallellt, vilket ger fem parametrar som visar funktionsstatus för en patients koagulationssystem.

Denna multicenter, prospektiva, observationspilotstudie kommer att utvärdera prestandan hos Quantra-systemet med QStat-kassetten jämfört med konventionella viskoelastiska testmetoder i blodprover från traumapatienter och patienter som genomgår levertransplantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

397

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 28037
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 98109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella studiedeltagare kommer att vara vuxna (>18 år) traumapatienter eller patienter som genomgår levertransplantationskirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är > 18 år
  • Subjektet är en traumapatient som upplever traumatiska skador som kräver ett fullständigt traumateamsvar ELLER Subjektet är en patient som genomgår levertransplantationskirurgi.
  • Subjektet, eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant (LAR), är villig att ge informerat samtycke, antingen prospektivt eller genom uppskjutet samtycke, ELLER Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) har avstått från kravet att erhålla informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är yngre än 18 år
  • Ämnet är gravid.
  • Försökspersonen är fängslad vid tidpunkten för studien.
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en distinkt studie som kan förvirra resultatet av den föreslagna studien
  • Försökspersonen är drabbad av ett tillstånd som enligt operationsteamets uppfattning kan innebära ytterligare risker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Traumapatienter
Traumapatienter som upplever traumatiska skador som kräver ett fullständigt traumateamsvar.
Diagnostiskt test: Quantra System
Diagnostisk enhet för att övervaka koagulationsegenskaperna hos ett helblodsprov vid vårdpunkten.
Andra namn:
  • Quantra QStat-kassett
Levertransplantationspatienter
Patienter som genomgår levertransplantationskirurgi.
Diagnostiskt test: Quantra System
Diagnostisk enhet för att övervaka koagulationsegenskaperna hos ett helblodsprov vid vårdpunkten.
Andra namn:
  • Quantra QStat-kassett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan Quantra Clot Time (CT) och ROTEM Delta INTEM CT-resultat
Tidsram: Vid ankomst av trauma föremål till akutmottagningen
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Vid ankomst av trauma föremål till akutmottagningen
Jämförelse mellan Quantra Clot Time (CT) och ROTEM Delta INTEM CT-resultat
Tidsram: Baslinje, omedelbart före starten av levertransplantationsoperationen
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Baslinje, omedelbart före starten av levertransplantationsoperationen
Jämförelse mellan Quantra Clot Time (CT) och ROTEM Delta INTEM CT-resultat
Tidsram: Under anhepatisk fas av levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Under anhepatisk fas av levertransplantationskirurgi
Jämförelse mellan Quantra Clot Time (CT) och ROTEM Delta INTEM CT-resultat
Tidsram: Under post-reperfusionsfasen av levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Under post-reperfusionsfasen av levertransplantationskirurgi
Jämförelse mellan Quantra Clot Stiffness (CS) och ROTEM Delta EXTEM A20 resultat
Tidsram: Vid ankomst av trauma föremål till akutmottagningen
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Vid ankomst av trauma föremål till akutmottagningen
Jämförelse mellan Quantra Clot Stiffness (CS) och ROTEM Delta EXTEM A20 resultat
Tidsram: Baslinje, omedelbart före starten av levertransplantationsoperationen
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Baslinje, omedelbart före starten av levertransplantationsoperationen
Jämförelse mellan Quantra Clot Stiffness (CS) och ROTEM Delta EXTEM A20 resultat
Tidsram: Under anhepatisk fas av levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Under anhepatisk fas av levertransplantationskirurgi
Jämförelse mellan Quantra Clot Stiffness (CS) och ROTEM Delta EXTEM A20 resultat
Tidsram: Under post-reperfusionsfasen av levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Under post-reperfusionsfasen av levertransplantationskirurgi
Jämförelse av Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) med ROTEM Delta FIBTEM A20 resultat
Tidsram: Vid ankomst av trauma föremål till akutmottagningen
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Vid ankomst av trauma föremål till akutmottagningen
Jämförelse av Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) med ROTEM Delta FIBTEM A20 resultat
Tidsram: Baslinje, omedelbart före starten av levertransplantationsoperationen
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Baslinje, omedelbart före starten av levertransplantationsoperationen
Jämförelse av Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) med ROTEM Delta FIBTEM A20 resultat
Tidsram: Under anhepatisk fas av levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Under anhepatisk fas av levertransplantationskirurgi
Jämförelse av Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) med ROTEM Delta FIBTEM A20 resultat
Tidsram: Under post-reperfusionsfasen av levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Under post-reperfusionsfasen av levertransplantationskirurgi
Jämförelse av Quantra Clot Stability till Lysis (CSL) till ROTEM Delta EXTEM ML resultat
Tidsram: Vid ankomst av trauma föremål till akutmottagningen
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Vid ankomst av trauma föremål till akutmottagningen
Jämförelse av Quantra Clot Stability till Lysis (CSL) till ROTEM Delta EXTEM ML resultat
Tidsram: Baslinje, omedelbart före starten av levertransplantationsoperationen
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Baslinje, omedelbart före starten av levertransplantationsoperationen
Jämförelse av Quantra Clot Stability till Lysis (CSL) till ROTEM Delta EXTEM ML resultat
Tidsram: Under anhepatisk fas av levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Under anhepatisk fas av levertransplantationskirurgi
Jämförelse av Quantra Clot Stability till Lysis (CSL) till ROTEM Delta EXTEM ML resultat
Tidsram: Under post-reperfusionsfasen av levertransplantationskirurgi
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Under post-reperfusionsfasen av levertransplantationskirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEMCS-032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quantra System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera