Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quantra QStat bij trauma en levertransplantatie

28 april 2023 bijgewerkt door: HemoSonics LLC

Evaluatie van de klinische prestaties van het Quantra-systeem met de QStat-cartridge bij trauma en levertransplantatie

Dit is een prospectieve, observationele studie in meerdere centra van het Quantra-systeem met de QStat-cartridge bij traumapatiënten en patiënten die een levertransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Quantra-systeem is een volledig geïntegreerd en geautomatiseerd in-vitro diagnostisch apparaat dat gebruikmaakt van SEER-sonorheometrie, een op ultrageluid gebaseerde technologie, om de visco-elastische eigenschappen van een volbloedmonster tijdens coagulatie te karakteriseren. De QStat-cartridge is ontwikkeld om hemostase te bewaken bij patiënten die een reeks coagulopathieën van verschillende etiologieën kunnen ervaren, waaronder fibrinolytische defecten. Deze patiënten omvatten de trauma- en levertransplantatiepopulaties. De cartridge bestaat uit vier onafhankelijke kanalen die elk verschillende sets reagentia bevatten, die vier parallel uitgevoerde metingen leveren die vijf parameters opleveren die de functionele status van het coagulatiesysteem van een patiënt weergeven.

Deze multicenter, prospectieve, observationele pilotstudie zal de prestaties van het Quantra-systeem met de QStat-cartridge evalueren in vergelijking met conventionele visco-elastische testmethoden in bloedmonsters die zijn verkregen van traumapatiënten en patiënten die een levertransplantatie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

397

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 28037
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 98109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële deelnemers aan de studie zijn volwassen (>18 jaar) traumapatiënten of patiënten die een levertransplantatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is > 18 jaar
  • Proefpersoon is een traumapatiënt die traumatische verwondingen oploopt die een volledige respons van het traumateam vereisen OF Proefpersoon is een patiënt die een levertransplantatie ondergaat.
  • De proefpersoon, of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon, is bereid om geïnformeerde toestemming te geven, ofwel prospectief ofwel door uitgestelde toestemming, OF de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) heeft afgezien van de vereiste om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene is jonger dan 18 jaar
  • Onderwerp is zwanger.
  • Onderwerp is opgesloten op het moment van de studie.
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een afzonderlijke studie die het resultaat van de voorgestelde studie zou kunnen verwarren
  • Proefpersoon lijdt aan een aandoening die, naar de mening van het chirurgisch team, extra risico's kan opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trauma patiënten
Traumapatiënten met traumatische verwondingen die een volledige respons van het traumateam vereisen.
Diagnostische toets: Quantra-systeem
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken.
Andere namen:
  • Quantra QStat-cartridge
Levertransplantatiepatiënten
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
Diagnostische toets: Quantra-systeem
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken.
Andere namen:
  • Quantra QStat-cartridge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Quantra Clot Time (CT) met ROTEM Delta INTEM CT-resultaten
Tijdsspanne: Bij aankomst van trauma naar de afdeling spoedeisende hulp
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Bij aankomst van trauma naar de afdeling spoedeisende hulp
Vergelijking van Quantra Clot Time (CT) met ROTEM Delta INTEM CT-resultaten
Tijdsspanne: Baseline, vlak voor de start van een levertransplantatie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Baseline, vlak voor de start van een levertransplantatie
Vergelijking van Quantra Clot Time (CT) met ROTEM Delta INTEM CT-resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de anhepatische fase van een levertransplantatie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Tijdens de anhepatische fase van een levertransplantatie
Vergelijking van Quantra Clot Time (CT) met ROTEM Delta INTEM CT-resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de post-reperfusiefase van levertransplantatiechirurgie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Tijdens de post-reperfusiefase van levertransplantatiechirurgie
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness (CS) met ROTEM Delta EXTEM A20-resultaten
Tijdsspanne: Bij aankomst van trauma naar de afdeling spoedeisende hulp
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Bij aankomst van trauma naar de afdeling spoedeisende hulp
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness (CS) met ROTEM Delta EXTEM A20-resultaten
Tijdsspanne: Baseline, vlak voor de start van een levertransplantatie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Baseline, vlak voor de start van een levertransplantatie
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness (CS) met ROTEM Delta EXTEM A20-resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de anhepatische fase van een levertransplantatie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Tijdens de anhepatische fase van een levertransplantatie
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness (CS) met ROTEM Delta EXTEM A20-resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de post-reperfusiefase van levertransplantatiechirurgie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Tijdens de post-reperfusiefase van levertransplantatiechirurgie
Vergelijking van Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) met ROTEM Delta FIBTEM A20-resultaten
Tijdsspanne: Bij aankomst van trauma naar de afdeling spoedeisende hulp
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Bij aankomst van trauma naar de afdeling spoedeisende hulp
Vergelijking van Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) met ROTEM Delta FIBTEM A20-resultaten
Tijdsspanne: Baseline, vlak voor de start van een levertransplantatie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Baseline, vlak voor de start van een levertransplantatie
Vergelijking van Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) met ROTEM Delta FIBTEM A20-resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de anhepatische fase van een levertransplantatie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Tijdens de anhepatische fase van een levertransplantatie
Vergelijking van Quantra Fibrinogen Contribution (FCS) met ROTEM Delta FIBTEM A20-resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de post-reperfusiefase van levertransplantatiechirurgie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Tijdens de post-reperfusiefase van levertransplantatiechirurgie
Vergelijking van Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) met ROTEM Delta EXTEM ML-resultaten
Tijdsspanne: Bij aankomst van trauma naar de afdeling spoedeisende hulp
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Bij aankomst van trauma naar de afdeling spoedeisende hulp
Vergelijking van Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) met ROTEM Delta EXTEM ML-resultaten
Tijdsspanne: Baseline, vlak voor de start van een levertransplantatie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Baseline, vlak voor de start van een levertransplantatie
Vergelijking van Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) met ROTEM Delta EXTEM ML-resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de anhepatische fase van een levertransplantatie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Tijdens de anhepatische fase van een levertransplantatie
Vergelijking van Quantra Clot Stability to Lysis (CSL) met ROTEM Delta EXTEM ML-resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de post-reperfusiefase van levertransplantatiechirurgie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Tijdens de post-reperfusiefase van levertransplantatiechirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEMCS-032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren