健康志愿者间充质干细胞外泌体雾化吸入耐受性临床研究
健康志愿者气溶胶吸入间充质干细胞外泌体的耐受性临床研究
外泌体是天然存在的纳米级囊泡，由天然脂质双层组成，具有大量易于与细胞膜相互作用的粘附蛋白。 这些囊泡的内容物包括细胞因子和生长因子、信号脂质、mRNA 和调节性 miRNA。 外泌体参与细胞间通讯、细胞信号传导以及改变体内短距离或长距离的细胞或组织代谢，并且可以影响组织对损伤、感染和疾病的反应。
实验研究表明，间充质干细胞（MSCs）或其外泌体（MSCs-Exo）可显着减少不同类型肺损伤引起的肺部炎症和病理损伤。 此外，巨噬细胞吞噬作用、细菌杀灭和结果均得到改善。 MSCs-Exo 极有可能对接种性肺炎具有与 MSCs 本身相似的治疗效果。
将进行这项临床研究，以评估在健康志愿者中吸入源自同种异体脂肪间充质干细胞 (MSCs-Exo) 的外泌体的气雾剂吸入的安全性和耐受性。
研究概览
地位
条件
详细说明
实验研究表明，间充质干细胞（MSCs）或其外泌体（MSCs-Exo）可显着减少不同类型肺损伤引起的肺部炎症和病理损伤。 此外，巨噬细胞吞噬作用、细菌杀灭和结果均得到改善。 MSCs-Exo 极有可能对接种性肺炎具有与 MSCs 本身相似的治疗效果。
尽管人骨髓间充质干细胞已安全地用于患有 ARDS 和感染性休克的患者（I/II 期试验），但递送 MSCs-Exo 似乎比活的 MSCs 更安全。 静脉注射 MSCs 可能导致受损微循环聚集或结块，并具有致突变性和致癌性的风险，而雾化 MSCs-Exo 则不存在这些风险。 MSCs-Exo 相对于 MSCs 的另一个优势是可以将它们储存数周/数月，从而允许它们安全运输和延迟治疗使用。
因此，本研究的目的是探索MSCs-Exo雾化吸入治疗严重肺部疾病（包括严重肺部感染、急性呼吸窘迫等）的安全性和有效性，并为后续临床试验提供临床剂量参考。综合征（ARDS）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者。
- 年龄：19-45岁，男女不限。
- 体重在标准体重的±10%以内【标准体重（kg）=0.7×（身高cm-80）】。
- 心、肝、肾、血液各项检查指标均在正常范围内。
- 根据药物临床试验质量管理规范（GCP），志愿者在本研究前了解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 重要器官的原发疾病。
- 精神或身体残疾的患者。
- 疑似或明确的酒精和药物滥用史。
- 根据研究者判断，入组可能性较小（如体弱等）。
- 对本品成分过敏，或对两种或两种以上药物或食物有过敏史的志愿者。
- 患有疾病（如失眠）并在本研究前正在使用其他预防和治疗药物的志愿者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1X级
MSCs来源的外泌体气溶胶吸入治疗参与者将接受一次MSCs来源的外泌体气溶胶吸入（2.0*10^8纳米囊泡/3毫升）
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一次气溶胶吸入MSCs来源的外泌体（2.0*10^8个纳米囊泡/3ml）
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实验性的：2X级
MSCs来源的外泌体气溶胶吸入治疗参与者将接受一次MSCs来源的外泌体气溶胶吸入（4.0*10^8纳米囊泡/3毫升）
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一次气溶胶吸入MSCs来源的外泌体（4.0*10^8个纳米囊泡/3ml）
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实验性的：4X级
MSCs来源的外泌体气溶胶吸入治疗参与者将接受一次MSCs来源的外泌体气溶胶吸入（8.0*10^8纳米囊泡/3毫升）
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一次气溶胶吸入MSCs来源的外泌体（8.0*10^8个纳米囊泡/3ml）
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实验性的：6X级
MSCs来源的外泌体气溶胶吸入治疗参与者将接受一次MSCs来源的外泌体气溶胶吸入（12.0*10^8纳米囊泡/3ml）
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一次气溶胶吸入MSCs衍生的外泌体（12.0*10^8个纳米囊泡/3ml）
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实验性的：8X级
MSCs来源的外泌体气溶胶吸入治疗参与者将接受一次MSCs来源的外泌体气溶胶吸入（16.0*10^8纳米囊泡/3 ml）
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一次气溶胶吸入MSCs来源的外泌体（16.0*10^8个纳米囊泡/3ml）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有不良反应 (AE) 和严重不良反应 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第 0 天到第 7 天
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首次治疗后7天内的安全性评估，包括不良反应（AE）频率和严重不良反应（SAE）
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从第 0 天到第 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谷丙转氨酶 (ALT) (IU/L)
大体时间：第 0 天和第 7 天
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肝功能指标之一
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第 0 天和第 7 天
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肌酐 (Cr) (μmol/L)
大体时间：第 0 天和第 7 天
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肾功能指标之一
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第 0 天和第 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jieming Qu, MD,PhD、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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