건강한 지원자의 중간엽 줄기세포 엑소좀 에어로졸 흡입에 대한 내성 임상 연구
엑소좀은 자연적으로 발생하는 나노 크기의 소포이며 세포막과 쉽게 상호 작용하는 풍부한 접착 단백질을 가진 천연 지질 이중층으로 구성됩니다. 이 소포에는 사이토카인 및 성장 인자, 신호 지질, mRNA 및 조절 miRNA를 포함하는 내용물이 있습니다. 엑소좀은 신체의 단거리 또는 장거리에서 세포 간 통신, 세포 신호 전달, 세포 또는 조직 대사 변화에 관여하며 부상, 감염 및 질병에 대한 조직 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.
실험 연구에 따르면 중간엽 줄기 세포(MSC) 또는 그 엑소좀(MSCs-Exo)이 다양한 유형의 폐 손상으로 인한 폐 염증 및 병리학적 손상을 현저하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 대식세포 식균 작용, 박테리아 사멸 및 결과가 개선되었습니다. MSCs-Exo는 MSCs 자체와 유사한 접종 폐렴에 대한 치료 효과를 가질 가능성이 높습니다.
이번 임상시험은 건강한 지원자를 대상으로 동종 지방간엽줄기세포(MSCs-Exo) 유래 엑소좀의 에어로졸 흡입에 대한 안전성과 내성을 평가하기 위해 시행된다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
실험 연구에 따르면 중간엽 줄기 세포(MSC) 또는 그 엑소좀(MSCs-Exo)이 다양한 유형의 폐 손상으로 인한 폐 염증 및 병리학적 손상을 현저하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 대식세포 식균 작용, 박테리아 사멸 및 결과가 개선되었습니다. MSCs-Exo는 MSCs 자체와 유사한 접종 폐렴에 대한 치료 효과를 가질 가능성이 높습니다.
인간 골수 중간엽 줄기세포는 ARDS 및 패혈성 쇼크 환자에게 안전하게 투여되었지만(I/II상 시험) 살아있는 MSC보다 MSC-Exo를 전달하는 것이 더 안전해 보입니다. 중간엽 줄기세포의 정맥 투여는 손상된 미세순환에 응집 또는 응고를 유발할 수 있으며 분무형 MSC-Exo로 치료하는 경우에는 존재하지 않는 돌연변이 유발성 및 발암성의 위험을 수반합니다. MSC에 비해 MSC-Exo의 또 다른 장점은 안전한 운송 및 치료 지연을 허용하는 몇 주/몇 달 동안 보관할 수 있다는 것입니다.
따라서 본 연구의 목적은 중증 폐 질환(중증 폐 감염, 급성 호흡 곤란 포함)의 치료에서 MSCs-Exo의 에어로졸 흡입의 후속 흔적에 대한 안전성과 효율성을 탐색하고 임상 용량 참조를 제공하는 것입니다. 증후군(ARDS) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자.
- 연령: 19-45세, 남녀.
- 중량은 표준체중[표준체중(kg)=0.7×(신장cm-80)]의 ±10%이내이다.
- 심장, 간, 신장 및 혈액의 검사 지표는 모두 정상 범위 내에 있습니다.
- GCP(Good Clinical Practice)에 따라 본 연구 전에 동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 지원자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 중요한 기관의 주요 질병.
- 정신적 또는 신체적 장애가 있는 환자.
- 알코올 및 약물 남용의 의심되거나 확실한 병력.
- 조사관의 판단에 따르면, 등록 가능성이 낮다(허약 등).
- 이 약의 성분에 알레르기가 있거나 두 가지 이상의 약물 또는 음식에 알레르기 병력이 있는 지원자.
- 질병(예: 불면증)이 있고 이 연구 이전에 다른 예방 및 치료 약물을 사용하고 있는 지원자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1X 레벨
MSCs 유래 엑소좀 에어로졸 흡입 치료 참여자는 MSCs 유래 엑소좀 에어로졸 흡입(2.0*10^8 nano vesicles/3 ml) 1회 제공
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중간엽 줄기세포 유래 엑소좀 에어로졸 1회 흡입 (2.0*10^8 nano vesicles/3 ml)
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실험적: 2배 수준
MSCs 유래 엑소좀 에어로졸 흡입 치료 참여자는 MSCs 유래 엑소좀 에어로졸 흡입(4.0*10^8 nano vesicles/3 ml) 1회 제공
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중간엽 줄기세포 유래 엑소좀 에어로졸 1회 흡입 (4.0*10^8 nano vesicles/3 ml)
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실험적: 4배 수준
MSCs 유래 엑소좀 에어로졸 흡입 치료 참여자는 MSCs 유래 엑소좀 에어로졸 흡입(8.0*10^8 nano vesicles/3 ml) 1회 제공
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중간엽 줄기세포 유래 엑소좀 에어로졸 1회 흡입 (8.0*10^8 nano vesicles/3 ml)
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실험적: 6배 수준
MSCs 유래 엑소좀 에어로졸 흡입 치료 참여자는 MSCs 유래 엑소좀 에어로졸 흡입(12.0*10^8 nano vesicles/3 ml) 1회 제공
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중간엽 줄기세포 유래 엑소좀 에어로졸 1회 흡입 (12.0*10^8 nano vesicles/3 ml)
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실험적: 8X 수준
MSCs 유래 엑소좀 에어로졸 흡입 치료 참여자는 MSCs 유래 엑소좀 에어로졸 흡입(16.0*10^8 nano vesicles/3 ml) 1회 제공
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중간엽 줄기세포 유래 엑소좀 에어로졸 1회 흡입 (16.0*10^8 nano vesicles/3 ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 중증 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 7일까지
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이상반응 빈도(AE) 및 중증 이상반응(SAE)을 포함한 첫 치료 후 7일 이내에 안전성 평가
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0일부터 7일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알라닌 아미노전이효소(ALT)(IU/L)
기간: 0일과 7일
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간 기능에 대한 지표 중 하나
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0일과 7일
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크레아티닌(Cr)(μmol/L)
기간: 0일과 7일
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신장 기능에 대한 지표 중 하나
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0일과 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jieming Qu, MD,PhD, Ruijin Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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