Uno studio clinico di tolleranza sull'inalazione di aerosol di esosomi di cellule staminali mesenchimali in volontari sani
Gli esosomi sono vescicole nanometriche presenti in natura e composte da doppi strati lipidici naturali con l'abbondanza di proteine adesive che interagiscono prontamente con le membrane cellulari. Queste vescicole hanno un contenuto che include citochine e fattori di crescita, lipidi di segnalazione, mRNA e miRNA regolatori. Gli esosomi sono coinvolti nella comunicazione cellula-cellula, nella segnalazione cellulare e nell'alterazione del metabolismo cellulare o tissutale a brevi o lunghe distanze nel corpo e possono influenzare le risposte dei tessuti a lesioni, infezioni e malattie.
Studi sperimentali hanno dimostrato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) o i loro esosomi (MSC-Exo) riducono significativamente l'infiammazione polmonare e il danno patologico derivante da diversi tipi di danno polmonare. Inoltre, la fagocitosi dei macrofagi, l'uccisione batterica e l'esito sono stati migliorati. È molto probabile che le MSC-Exo abbiano un effetto terapeutico simile sulla polmonite da inoculazione delle stesse MSC.
Questo studio clinico sarà condotto per valutare la sicurezza e la tolleranza dell'inalazione di aerosol degli esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali adipose allogeniche (MSCs-Exo) in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi sperimentali hanno dimostrato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) o i loro esosomi (MSC-Exo) riducono significativamente l'infiammazione polmonare e il danno patologico derivante da diversi tipi di danno polmonare. Inoltre, la fagocitosi dei macrofagi, l'uccisione batterica e l'esito sono stati migliorati. È molto probabile che le MSC-Exo abbiano un effetto terapeutico simile sulla polmonite da inoculazione delle stesse MSC.
Sebbene le MSC di midollo osseo umano siano state somministrate in modo sicuro in pazienti con ARDS e shock settico (studi di fase I/II), sembra più sicuro somministrare MSC-Exo piuttosto che MSC vive. La somministrazione endovenosa di MSC può provocare aggregazione o aggregazione nel microcircolo danneggiato e comporta il rischio di mutagenicità e oncogenicità, che non esiste trattando con MSC nebulizzate-Exo. Un altro vantaggio delle MSC-Exo rispetto alle MSC è la possibilità di conservarle per diverse settimane/mesi consentendone il trasporto sicuro e un uso terapeutico ritardato.
Lo scopo di questo studio, quindi, è quello di esplorare la sicurezza e l'efficienza, oltre a fornire un riferimento di dose clinica per le successive tracce di inalazione di aerosol di MSCs-Exo nel trattamento di gravi malattie polmonari (tra cui grave infezione polmonare, distress respiratorio acuto sindrome (ARDS) e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ecc.)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani.
- Età: 19-45, maschi e femmine.
- Il peso rientra nel ± 10% del peso standard [peso standard (kg) = 0,7 × (altezza cm-80)].
- Gli indici di esame di cuore, fegato, reni e sangue sono tutti nella norma.
- Secondo la buona pratica clinica (GCP), i volontari che comprendono e firmano volontariamente il modulo di consenso prima di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Malattie primarie di organi importanti.
- Pazienti mentalmente o fisicamente disabili.
- Storia sospetta o certa di abuso di alcol e droghe.
- Secondo il giudizio dell'investigatore, c'è una bassa possibilità di arruolamento (come fragilità, ecc.).
- Volontari che sono allergici ai componenti di questo medicinale o hanno una storia di allergie a due o più farmaci o alimenti.
- Volontari che hanno malattie (come l'insonnia) e stanno usando altri farmaci preventivi e terapeutici prima di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Livello 1X
I partecipanti al trattamento con inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC riceveranno una volta l'inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC (2,0 * 10 ^ 8 nano vescicole / 3 ml)
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Dopo l'inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC (2,0*10^8 nano vescicole/3 ml)
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Sperimentale: Livello 2X
I partecipanti al trattamento con inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC riceveranno una volta l'inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC (4,0 * 10 ^ 8 nano vescicole / 3 ml)
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Dopo l'inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC (4.0*10^8 nano vescicole/3 ml)
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Sperimentale: Livello 4X
I partecipanti al trattamento con inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC riceveranno una volta l'inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC (8.0 * 10 ^ 8 nano vescicole / 3 ml)
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Dopo l'inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC (8,0*10^8 nano vescicole/3 ml)
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Sperimentale: Livello 6X
I partecipanti al trattamento con inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC riceveranno una volta l'inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC (12,0 * 10 ^ 8 nano vescicole / 3 ml)
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Dopo l'inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC (12,0*10^8 nanovescicole/3 ml)
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Sperimentale: Livello 8X
I partecipanti al trattamento con inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC riceveranno una volta l'inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC (16,0 * 10 ^ 8 nano vescicole / 3 ml)
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Dopo l'inalazione di aerosol di esosomi derivati da MSC (16,0*10^8 nanovescicole/3 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con reazione avversa (AE) e reazione avversa grave (SAE)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7
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Valutazione della sicurezza entro 7 giorni dal primo trattamento, compresa la frequenza delle reazioni avverse (AE) e delle reazioni avverse gravi (SAE)
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dal giorno 0 al giorno 7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alanina aminotransferasi (ALT) (UI/L)
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 7
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uno degli indici sulla funzionalità epatica
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giorno 0 e giorno 7
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Creatinina (Cr) (μmol/L)
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 7
|
Uno degli indici sulla funzionalità renale
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giorno 0 e giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jieming Qu, MD,PhD, Ruijin Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEXVT
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