Eine klinische Toleranzstudie zur Aerosol-Inhalation mesenchymaler Stammzellen-Exosomen bei gesunden Freiwilligen
Exosomen sind natürlich vorkommende Vesikel in Nanogröße und bestehen aus natürlichen Lipiddoppelschichten mit einer Fülle an adhäsiven Proteinen, die leicht mit Zellmembranen interagieren. Der Inhalt dieser Vesikel umfasst Zytokine und Wachstumsfaktoren, Signallipide, mRNAs und regulatorische miRNAs. Exosomen sind an der Zell-zu-Zell-Kommunikation, der Zellsignalisierung und der Veränderung des Zell- oder Gewebestoffwechsels über kurze oder lange Distanzen im Körper beteiligt und können die Reaktionen des Gewebes auf Verletzungen, Infektionen und Krankheiten beeinflussen.
Experimentelle Studien haben gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) oder ihre Exosomen (MSCs-Exo) Lungenentzündungen und pathologische Beeinträchtigungen, die aus verschiedenen Arten von Lungenverletzungen resultieren, deutlich reduzieren. Darüber hinaus wurden die Makrophagen-Phagozytose, die Abtötung von Bakterien und das Ergebnis verbessert. Es ist sehr wahrscheinlich, dass MSCs-Exo eine ähnliche therapeutische Wirkung auf Impfpneumonie haben wie MSCs selbst.
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Aerosolinhalation der Exosomen aus allogenen adipösen mesenchymalen Stammzellen (MSCs-Exo) bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Experimentelle Studien haben gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) oder ihre Exosomen (MSCs-Exo) Lungenentzündungen und pathologische Beeinträchtigungen, die aus verschiedenen Arten von Lungenverletzungen resultieren, deutlich reduzieren. Darüber hinaus wurden die Makrophagen-Phagozytose, die Abtötung von Bakterien und das Ergebnis verbessert. Es ist sehr wahrscheinlich, dass MSCs-Exo eine ähnliche therapeutische Wirkung auf Impfpneumonie haben wie MSCs selbst.
Obwohl MSCs aus menschlichem Knochenmark bei Patienten mit ARDS und septischem Schock sicher verabreicht wurden (Phase-I/II-Studien), scheint es sicherer zu sein, MSCs-Exo statt lebender MSCs zu verabreichen. Die intravenöse Verabreichung von MSCs kann zu einer Aggregation oder Verklumpung in der verletzten Mikrozirkulation führen und birgt das Risiko einer Mutagenität und Onkogenität, die bei der Behandlung mit vernebelten MSCs-Exo nicht auftreten. Ein weiterer Vorteil von MSCs-Exo gegenüber MSCs ist die Möglichkeit, sie über mehrere Wochen/Monate aufzubewahren, was einen sicheren Transport und eine verzögerte therapeutische Verwendung ermöglicht.
Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Sicherheit und Effizienz zu untersuchen und eine klinische Dosisreferenz für die nachfolgenden Spuren der Aerosolinhalation von MSCs-Exo bei der Behandlung schwerer Lungenerkrankungen (einschließlich schwerer Lungeninfektionen und akuter Atemnot) bereitzustellen Syndrom (ARDS) und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) usw.)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige.
- Alter: 19–45, Männer und Frauen.
- Das Gewicht liegt innerhalb von ± 10 % des Standardgewichts [Standardgewicht (kg) = 0,7 × (Größe cm-80)].
- Die Untersuchungswerte von Herz, Leber, Niere und Blut liegen alle im normalen Bereich.
- Gemäß Good Clinical Practice (GCP) sind Freiwillige, die das Einverständnisformular vor dieser Studie verstanden und freiwillig unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Grunderkrankungen wichtiger Organe.
- Geistig oder körperlich behinderte Patienten.
- Verdacht auf oder eindeutige Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch.
- Nach Einschätzung des Ermittlers besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung (z. B. Gebrechlichkeit usw.).
- Freiwillige, die gegen die Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sind oder in der Vergangenheit Allergien gegen zwei oder mehr Arzneimittel oder Nahrungsmittel hatten.
- Freiwillige, die an Krankheiten (z. B. Schlaflosigkeit) leiden und vor dieser Studie andere präventive und therapeutische Medikamente einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1X-Ebene
Teilnehmer einer Behandlung mit Aerosol-Inhalation von MSCs-abgeleiteten Exosomen erhalten einmalig eine Aerosol-Inhalation von MSCs-abgeleiteten Exosomen (2,0*10^8 Nanovesikel/3 ml).
|
Einmalige Aerosol-Inhalation von MSCs-abgeleiteten Exosomen (2,0*10^8 Nanovesikel/3 ml)
|
|
Experimental: 2X-Ebene
Teilnehmer der Behandlung mit Aerosol-Inhalation von MSCs-abgeleiteten Exosomen erhalten einmalig eine Aerosol-Inhalation von MSCs-abgeleiteten Exosomen (4,0*10^8 Nanovesikel/3 ml).
|
Einmaliges Aerosol-Inhalieren von MSCs-abgeleiteten Exosomen (4,0*10^8 Nanovesikel/3 ml)
|
|
Experimental: 4X-Niveau
Teilnehmer der Behandlung mit Aerosol-Inhalation von MSCs-abgeleiteten Exosomen erhalten einmalig eine Aerosol-Inhalation von MSCs-abgeleiteten Exosomen (8,0*10^8 Nanovesikel/3 ml).
|
Einmaliges Aerosol-Inhalieren von MSCs-abgeleiteten Exosomen (8,0*10^8 Nanovesikel/3 ml)
|
|
Experimental: 6X-Niveau
Teilnehmer der Behandlung mit Aerosol-Inhalation von MSCs-abgeleiteten Exosomen erhalten einmalig eine Aerosol-Inhalation von MSCs-abgeleiteten Exosomen (12,0*10^8 Nanovesikel/3 ml).
|
Einmaliges Aerosol-Inhalieren von MSC-abgeleiteten Exosomen (12,0*10^8 Nanovesikel/3 ml)
|
|
Experimental: 8X-Niveau
Teilnehmer der Behandlung mit Aerosol-Inhalation von MSCs-abgeleiteten Exosomen erhalten einmalig eine Aerosol-Inhalation von MSCs-abgeleiteten Exosomen (16,0*10^8 Nanovesikel/3 ml).
|
Einmalige Aerosolinhalation von MSCs-abgeleiteten Exosomen (16,0*10^8 Nanovesikel/3 ml)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschter Reaktion (AE) und schwerer unerwünschter Reaktion (SAE)
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 7
|
Sicherheitsbewertung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Behandlung, einschließlich der Häufigkeit von Nebenwirkungen (AE) und schweren Nebenwirkungen (SAE)
|
von Tag 0 bis Tag 7
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alanin-Aminotransferase (ALT) (IU/L)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
|
einer der Indizes zur Leberfunktion
|
Tag 0 und Tag 7
|
|
Kreatinin (Cr) (μmol/L)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
|
Einer der Indexe zur Nierenfunktion
|
Tag 0 und Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jieming Qu, MD,PhD, Ruijin Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEXVT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 1X Level an MSCs-Exo
-
Duke UniversityAktiv, nicht rekrutierendPsychische Störung | Verhaltensproblem | Emotionales ProblemVereinigte Staaten